Brainshuttle AD: un estudio de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7126209 después de una infusión intravenosa en participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica o de leve a moderada
18 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase Ib/IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7126209 después de la infusión intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica o de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis intravenosas (IV) ascendentes múltiples de RO7126209 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica o de leve a moderada, que tienen amiloide positivo según tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BP42155 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Reclutamiento
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Activo, no reclutando
- Alfred Hospital; Department of Neurology
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Reclutamiento
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Reclutamiento
- Toronto Memory Program
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-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 8195
- Reclutamiento
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Activo, no reclutando
- JEM Research LLC
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- K2 Medical Research-Winter Garden
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Retirado
- Brain Matters Research, Inc.
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Optimus U Corp
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Advent Health Orlando
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Retirado
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Reclutamiento
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Reclutamiento
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Reclutamiento
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Reclutamiento
- Columbus Memory Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Center for Advanced Research & Education
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Quest Research Institute
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Reclutamiento
- Alzheimer's Memory Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Terminado
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
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-
Kanagawa, Japón, 231-8682
- Reclutamiento
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japón, 600-8558
- Reclutamiento
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japón, 616-8255
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Utano National Hospital; Neurology
-
Tokyo, Japón, 173-0015
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japón, 190-8531
- Reclutamiento
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Activo, no reclutando
- Keio University Hospital; Neurology
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Retirado
- Vitamed Ga?aj i Cichomski Spó?ka Jawna
-
Pozna?, Polonia, 61-731
- Retirado
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Reclutamiento
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Wroc?aw, Polonia, 53-659
- Reclutamiento
- NZOZ WCA
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-
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-
-
Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
- Reclutamiento
- Re-Cognition
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Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Reclutamiento
- Recognition Health Bristol
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Reclutamiento
- Re:Cognition Health
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- UCL Institute of Neurology; QSMSC, RSH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito firmado por el participante
- Disponibilidad de una persona (denominada "compañero de estudio") que: consiente en participar durante la duración del estudio, a juicio del investigador, tiene contacto frecuente y suficiente con el participante, habla con fluidez el idioma de las pruebas utilizadas en el Sitio de Estudio
- Voluntad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio (incluidas las imágenes por resonancia magnética [IRM], la punción lumbar, la genotipificación clínica y las imágenes por tomografía por emisión de positrones [PET])
- Capaz de completar evaluaciones solo o con la ayuda del compañero de estudio
- Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar la prueba neuropsicológica (se permiten anteojos y audífonos)
- Demencia probable de enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada (de acuerdo con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer [NIA-AA] para demencia probable de EA) o EA prodrómica (de acuerdo con los criterios de diagnóstico y las pautas del NIA-AA para demencia cognitiva leve). deterioro debido a AD)
- Puntaje de 18 a 28 puntos, inclusive, dentro de los 3 meses antes de la línea de base
- Clasificación clínica de demencia: puntuación global (CDR-GS) de 0,5, 1 o 2 en los 3 meses anteriores al inicio
- PET de amiloide positivo (punto de corte: >50 unidades centiloide) dentro de los 12 meses anteriores al inicio
- En caso de tratamiento con medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe ser estable durante al menos 8 semanas antes del inicio y hasta la aleatorización
- Acuerdo de no donar sangre o productos sanguíneos para transfusión durante la duración del estudio y durante 1 año después de la dosis final del fármaco del estudio
- Acuerdo de no participar en otros estudios de investigación durante la duración de este estudio
- De acuerdo con el genotipado de apolipoproteína E (APOE)
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier evidencia de otra afección neurológica relevante, incluidas otras afecciones neurodegenerativas y neuropsiquiátricas (no AD), trastornos cerebrales neurovasculares, trastornos convulsivos, trastornos inflamatorios e infecciosos del sistema nervioso central, trauma y delirio, entre varios otros
- Otras condiciones médicas relevantes que incluyen enfermedades hematológicas significativas, cualquier enfermedad oftalmológica clínicamente significativa, enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, enfermedad renal crónica, insuficiencia hepática confirmada e inexplicable, función tiroidea anormal, entre varias otras.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes biológicos o a alguno de los excipientes de la formulación
- Anomalías clínicamente significativas (según lo juzgado por el investigador) en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos el hemograma completo, el panel de química, los parámetros de rutina del líquido cefalorraquídeo [LCR] y el análisis de orina)
- Criterios de exclusión de RM: >2 infartos lacunares, cualquier infarto territorial >1 cm^3, cualquier lesión de sustancia blanca que corresponda a una puntuación general de Fazekas de 3 que requiera al menos una lesión hiperintensa confluente en la secuencia de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) , que es ≥20 mm en cualquier dimensión
- Número combinado de microhemorragias y áreas focales de hemosiderosis leptomeníngea (es decir, anormalidad acumulada en la imagen relacionada con el amiloide: microhemorragia/deposición de hemosiderina [ARIA-H]) en MRI más de 5 (y no debe incluir más de 3 áreas focales de hemosiderosis leptomeníngea) según en la revisión realizada por el lector de resonancia magnética central antes de la aleatorización
- Presencia de cualquier otra anomalía cerebral significativa, incluida la anomalía en la imagen relacionada con el amiloide: edema/derrame (ARIA-E), evaluada en la resonancia magnética
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética
- Incapacidad para someterse a evaluaciones oftalmológicas
- Contraindicación de la punción lumbar
- Contraindicaciones para realizarse una exploración PET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 1: Nivel de dosis 1 de RO7126209
Los participantes recibirán dosis múltiples de RO7126209 en el nivel de dosis 1 una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 28 semanas seguidas de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 1: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al nivel de dosis 1 Q4W durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 2: Nivel de dosis 2 de RO7126209
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7126209 en el nivel de dosis 2, Q4W, durante 28 semanas seguidas de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 2: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al nivel de dosis 2, Q4W, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 3: Nivel de dosis 3 de RO7126209
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7126209 en el nivel de dosis 3, Q4W, durante 28 semanas seguidas de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 3: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al nivel de dosis 3, Q4W, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 4: Nivel de dosis 4 de RO7126209
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7126209 en el nivel de dosis 4, Q4W, durante 28 semanas seguidas de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 4: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al nivel de dosis 4, Q4W, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (Expansión) Cohorte 1: Nivel de dosis 1 de RO7126209
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7126209 en el nivel de dosis 1, Q4W, durante 28 semanas seguidas de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 2 (Expansión) Cohorte 1: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al nivel de dosis 1, Q4W, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (Expansión) Cohorte 2: Nivel de dosis 2 de RO7126209
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7126209 en el nivel de dosis 2, Q4W, durante 28 semanas seguidas de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 2 (Expansión) Cohorte 2: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al nivel de dosis 2, Q4W, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3 (Relación dosis/frecuencia/farmacodinámica (PD)): Nivel de dosis 1: RO7126209
Los participantes recibirán dosis múltiples de RO7126209 en un período de tratamiento abierto en el nivel de dosis 1, Q4W, durante 24 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 3 Relación dosis/frecuencia/DP: Nivel de dosis 2: RO7126209
Los participantes recibirán dosis múltiples de RO7126209 en un período de tratamiento abierto en el nivel de dosis 2, Q12W, durante 24 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 28 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 1 (Búsqueda de dosis) Cohorte 5: Nivel de dosis 5 de RO7126209
Los participantes recibirán un total de 2 dosis de RO7126209 a un nivel de dosis 5 cada 4 semanas, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 1 (búsqueda de dosis) Cohorte 5: Placebo
Los participantes recibirán un total de 2 dosis de placebo equivalente al nivel de dosis 5 cada 4 semanas, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (Expansión) Cohorte 3: Nivel de dosis 3 de RO7126209
Los participantes recibirán un total de 2 dosis de RO7126209 en el nivel de dosis 3, cada 4 semanas, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Parte 2 (Expansión) Cohorte 3: Placebo
Los participantes recibirán un total de 2 dosis de placebo equivalente al nivel de dosis 3, cada 4 semanas, durante 28 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
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El placebo compatible con RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4: Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE), brazo 1: RO7126209
Los participantes que completaron las Partes 1, 2 o 3 y alcanzaron negatividad de amiloide (≤ 24 centiloides) en cualquiera de las Partes del estudio o en la visita inicial de OLE recibirán RO7126209 Q12W durante 101 semanas.
El nivel de dosis dependerá del nivel de dosis en las Partes 1, 2 y 3.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 4 Armado de fase OLE 2: RO7126209
Los participantes que completaron las Partes 1, 2 o 3 y que tengan amiloide positivo (≥24 centiloides) recibirán RO7126209 Q4W durante 12 semanas y tendrán que alcanzar amiloide negativo (≤ 24 centiloides) antes de poder cambiar a la dosis Q12W en un programa abierto. período de tratamiento de la etiqueta de 89 semanas.
El nivel de dosis dependerá del nivel de dosis recibido en las Partes 1, 2 y 3.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 4 Armado de fase OLE 3: RO7126209
Los participantes que completaron las Partes 1, 2 o 3 y que tengan amiloide positivo (≥24 centiloides) en la semana 12 de OLE recibirán RO7126209 Q4W durante 12 semanas adicionales, antes de cambiar a la dosis de Q12W durante las 77 semanas restantes en un programa abierto. período de tratamiento de la etiqueta.
El nivel de dosis dependerá del nivel de dosis recibido en las Partes 1, 2 y 3.
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RO7126209 se administrará por vía intravenosa como se especifica en cada brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partes 1, 2, 3 y 4: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 129 semanas
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Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 129 semanas
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Parte 3: Cambio desde el inicio en la carga de amiloide cerebral medida por tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partes 1, 2 y 4: Cambio desde el inicio en la carga de amiloide cerebral según lo medido por PET de amiloide
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 28 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 101 semanas
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Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 28 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 101 semanas
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Parte 1, 2, 3 y 4: Concentración de líquido cefalorraquídeo (LCR) de RO7126209
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 25 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 21 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 101 semanas
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Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 25 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 21 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 101 semanas
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Partes 1, 2, 3 y 4: número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) según RO7126209
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 129 semanas
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Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 129 semanas
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Parte 1, 2, 3 y 4: Concentración plasmática de RO7126209
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 32 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 24 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 105 semanas
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Parte 1 y 2: Hasta aproximadamente 32 semanas; Parte 3: Hasta aproximadamente 24 semanas; Parte 4: Hasta aproximadamente 105 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP42155
- 2020-002477-98 (Número EudraCT)
- 2023-509678-52-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RO7126209
-
Hoffmann-La RocheTerminado