Brainshuttle AD: badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7126209 po infuzji dożylnej u uczestników z chorobą Alzheimera z objawami zwiastującymi lub łagodną do umiarkowanej
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa z rosnącymi dawkami w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7126209 po infuzji dożylnej u pacjentów z chorobą Alzheimera z objawami prodromalnymi lub łagodną do umiarkowanej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnie rosnących dawek dożylnych (IV) RO7126209 u uczestników z prodromalną lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD), którzy są amyloido-dodatni na podstawie pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu (PET).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
285
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: BP42155 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Rekrutacyjny
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alfred Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
- Rekrutacyjny
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Rekrutacyjny
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japonia, 600-8558
- Rekrutacyjny
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japonia, 616-8255
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Utano National Hospital; Neurology
-
Tokyo, Japonia, 173-0015
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japonia, 190-8531
- Rekrutacyjny
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Aktywny, nie rekrutujący
- Keio University Hospital; Neurology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Rekrutacyjny
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Rekrutacyjny
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Wycofane
- Vitamed Ga?aj i Cichomski Spó?ka Jawna
-
Pozna?, Polska, 61-731
- Wycofane
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Rekrutacyjny
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Wroc?aw, Polska, 53-659
- Rekrutacyjny
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Aktywny, nie rekrutujący
- JEM Research LLC
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research-Winter Garden
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Wycofane
- Brain Matters Research, Inc.
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Optimus U Corp
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- Advent health Orlando
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Wycofane
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Rekrutacyjny
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Rekrutacyjny
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Rekrutacyjny
- Columbus Memory Center
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Quest Research Institute
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Rekrutacyjny
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Zakończony
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
- Rekrutacyjny
- Re-Cognition
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
- Rekrutacyjny
- Recognition Health Bristol
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Rekrutacyjny
- UCL Institute of Neurology; QSMSC, RSH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Możliwość przedstawienia pisemnej zgody podpisanej przez uczestnika
- Dyspozycyjność osoby (zwanej dalej „partnerem badania”), która: wyraża zgodę na udział w badaniu przez cały czas trwania studiów, w ocenie Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem, biegle włada językiem testów stosowanych na miejsce do nauki
- Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania (w tym rezonansu magnetycznego [MRI], nakłucia lędźwiowego, genotypowania klinicznego i obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej [PET])
- Zdolny do wypełniania ocen samodzielnie lub z pomocą partnera badawczego
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie Badacza, wystarczająca do wykonania badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe)
- Prawdopodobne łagodne do umiarkowanego otępienie w chorobie Alzheimera (zgodne z podstawowymi kryteriami klinicznymi dotyczącymi prawdopodobnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (National Institute on Aging-Alzheimer's Association, NIA-AA)) lub prodromalne AD (zgodne z kryteriami diagnostycznymi NIA-AA i wytycznymi dotyczącymi łagodnej utrata wartości z powodu AD)
- Skriningowy wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 18 do 28 punktów włącznie, w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Ogólna ocena klinicznej oceny otępienia (CDR-GS) 0,5, 1 lub 2 w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Dodatni skan PET amyloidu (punkt odcięcia: >50 jednostek centyloidowych) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- W przypadku leczenia objawowymi lekami AD schemat dawkowania musi być stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i do czasu randomizacji
- Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez 1 rok po ostatniej dawce badanego leku
- Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych na czas trwania tego badania
- Zgoda na genotypowanie apolipoproteiny E (APOE).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie dowody innych istotnych schorzeń neurologicznych, w tym innych (nie AD) chorób neurodegeneracyjnych i neuropsychiatrycznych, zaburzeń nerwowo-naczyniowych mózgu, napadów padaczkowych, chorób zapalnych i zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego, urazów i delirium, między innymi
- Inne istotne schorzenia, w tym między innymi istotne choroby hematologiczne, wszelkie istotne klinicznie choroby okulistyczne, istotne klinicznie choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek, potwierdzone i niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność tarczycy
- Historia nadwrażliwości na czynniki biologiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (według oceny badacza) w wynikach badań laboratoryjnych (w tym pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego, rutynowych parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF] i analizy moczu)
- Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego: >2 zawały lakunarne, jakikolwiek zawał terytorialny >1 cm^3, jakakolwiek zmiana istoty białej odpowiadająca ogólnej punktacji Fazekasa 3, która wymaga co najmniej jednej konfluentnej zmiany hiperintensywnej w sekwencji FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery) , czyli ≥20 mm w dowolnym wymiarze
- Łączna liczba mikrokrwotoków i ognisk hemosyderozy opon mózgowo-rdzeniowych (tj. skumulowana nieprawidłowości obrazowania związanego z amyloidem — mikrokrwotok/odkładanie się hemosyderyny [ARIA-H]) w MRI większa niż 5 (i nie powinna obejmować więcej niż 3 ogniskowe hemosyderozy opon mózgowo-rdzeniowych) na podstawie na przeglądzie przeprowadzonym przez centralnego czytnika MRI przed randomizacją
- Obecność jakichkolwiek innych istotnych nieprawidłowości mózgowych, w tym związanych z amyloidem nieprawidłowości obrazowania – obrzęku/wysięku (ARIA-E), ocenianych na podstawie MRI
- Niezdolność do tolerowania procedur MRI lub przeciwwskazanie do MRI
- Brak możliwości poddania się ocenie okulistycznej
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Przeciwwskazania do wykonania badania PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 1: Poziom dawki 1 RO7126209
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 1 raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 1 co 4 tygodnie przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 2: Poziom dawki 2 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 2, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 2, Q4W, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 3: Poziom dawki 3 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 3, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 3: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 3, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 4: Poziom dawki 4 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 4, co 4 tyg. przez 28 tygodni, po których nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 4: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 4, Q4W, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie) Kohorta 1: Poziom dawki 1 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 1, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 2 (rozszerzenie) Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 1, Q4W, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie) Kohorta 2: Poziom dawki 2 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 2, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 2 (rozszerzenie) Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 2, Q4W, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 (Zależność dawka/częstość/farmakodynamika (PD)): poziom dawki 1: RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 w otwartym okresie leczenia na poziomie dawki 1, Q4W, przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zależność dawka/częstość/PD: poziom dawki 2: RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 w otwartym okresie leczenia na poziomie dawki 2, Q12W, przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (ustalanie dawki) Kohorta 5: Poziom dawki 5 RO7126209
Uczestnicy otrzymają łącznie 2 dawki RO7126209 na poziomie dawki 5 co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 1 (ustalanie dawki) Kohorta 5: Placebo
Uczestnicy otrzymają w sumie 2 dawki placebo odpowiadające poziomowi dawki 5 co 4 tygodnie przez 28 tygodni, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (rozszerzenie) Kohorta 3: Poziom dawki 3 RO7126209
Uczestnicy otrzymają łącznie 2 dawki RO7126209 na poziomie dawki 3, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część 2 (Rozszerzenie) Kohorta 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają w sumie 2 dawki placebo odpowiadające poziomowi dawki 3, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Ramię fazowe otwartej etykiety (OLE) 1: RO7126209
Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1, 2 lub 3 i osiągnęli ujemny poziom amyloidu (≤ 24 centiloidy) w którejkolwiek części badania lub podczas wizyty początkowej OLE, otrzymają RO7126209 Q12W przez 101 tygodni.
Poziom dawki będzie zależał od poziomu dawki podanego w Części 1, 2 i 3.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 4 Ramię fazowe OLE 2: RO7126209
Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1, 2 lub 3 i którzy mają wynik dodatni pod względem amyloidu (≥24 centiloidy) będą otrzymywać RO7126209 co 4W przez 12 tygodni i będą musieli osiągnąć wynik ujemny w stosunku do amyloidu (≤ 24 centyloidy), zanim będą mogli przejść na dawkowanie Q12W w otwartej okres leczenia na etykiecie wynoszący 89 tygodni.
Poziom dawki będzie zależał od poziomu dawki otrzymanej w Części 1, 2 i 3.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 4 Ramię fazowe OLE 3: RO7126209
Uczestnicy, którzy ukończyli Część 1, 2 lub 3 i którzy w 12. tygodniu badania OLE mają wynik dodatni pod względem amyloidu (≥24 centiloidy), otrzymają RO7126209 co 4 tygodnie przez dodatkowe 12 tygodni, po czym przejdą na dawkowanie co 12 tygodni przez pozostałe 77 tygodni w otwartej okres leczenia na etykiecie.
Poziom dawki będzie zależał od poziomu dawki otrzymanej w Części 1, 2 i 3.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 129 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 129 tygodni
|
|
Część 3: Zmiana obciążenia amyloidem w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Do około 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1, 2 i 4: Zmiana obciążenia amyloidem w mózgu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skanowania PET amyloidu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 28 tygodni; Część 4: Do około 101 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 28 tygodni; Część 4: Do około 101 tygodni
|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Stężenie RO7126209 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 25 tygodni; Część 3: Do około 21 tygodni; Część 4: Do około 101 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 25 tygodni; Część 3: Do około 21 tygodni; Część 4: Do około 101 tygodni
|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do RO7126209
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 129 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 129 tygodni
|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Stężenie RO7126209 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 32 tygodni; Część 3: Do około 24 tygodni; Część 4: Do około 105 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 32 tygodni; Część 3: Do około 24 tygodni; Część 4: Do około 105 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP42155
- 2020-002477-98 (Numer EudraCT)
- 2023-509678-52-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RO7126209
-
Hoffmann-La RocheZakończony