Brainshuttle AD: badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7126209 po infuzji dożylnej u uczestników z chorobą Alzheimera z objawami zwiastującymi lub łagodną do umiarkowanej
11 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa z rosnącymi dawkami w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7126209 po infuzji dożylnej u pacjentów z chorobą Alzheimera z objawami prodromalnymi lub łagodną do umiarkowanej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnie rosnących dawek dożylnych (IV) RO7126209 u uczestników z prodromalną lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD), którzy są amyloido-dodatni na podstawie pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu (PET).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundación ACE
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
Kyoto, Japonia, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japonia, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Wroc?aw, Polska, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research LLC
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Optimus U Corp
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Możliwość przedstawienia pisemnej zgody podpisanej przez uczestnika
- Dyspozycyjność osoby (zwanej dalej „partnerem badania”), która: wyraża zgodę na udział w badaniu przez cały czas trwania studiów, w ocenie Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem, biegle włada językiem testów stosowanych na miejsce do nauki
- Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania (w tym rezonansu magnetycznego [MRI], nakłucia lędźwiowego, genotypowania klinicznego i obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej [PET])
- Zdolny do wypełniania ocen samodzielnie lub z pomocą partnera badawczego
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie Badacza, wystarczająca do wykonania badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe)
- Prawdopodobne łagodne do umiarkowanego otępienie w chorobie Alzheimera (zgodne z podstawowymi kryteriami klinicznymi dotyczącymi prawdopodobnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (National Institute on Aging-Alzheimer's Association, NIA-AA)) lub prodromalne AD (zgodne z kryteriami diagnostycznymi NIA-AA i wytycznymi dotyczącymi łagodnej utrata wartości z powodu AD)
- Skriningowy wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 18 do 28 punktów włącznie, w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Ogólna ocena klinicznej oceny otępienia (CDR-GS) 0,5, 1 lub 2 w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Dodatni skan PET amyloidu (punkt odcięcia: >50 jednostek centyloidowych) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- W przypadku leczenia objawowymi lekami AD schemat dawkowania musi być stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i do czasu randomizacji
- Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez 1 rok po ostatniej dawce badanego leku
- Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych na czas trwania tego badania
- Zgoda na genotypowanie apolipoproteiny E (APOE).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie dowody innych istotnych schorzeń neurologicznych, w tym innych (nie AD) chorób neurodegeneracyjnych i neuropsychiatrycznych, zaburzeń nerwowo-naczyniowych mózgu, napadów padaczkowych, chorób zapalnych i zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego, urazów i delirium, między innymi
- Inne istotne schorzenia, w tym między innymi istotne choroby hematologiczne, wszelkie istotne klinicznie choroby okulistyczne, istotne klinicznie choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek, potwierdzone i niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność tarczycy
- Historia nadwrażliwości na czynniki biologiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (według oceny badacza) w wynikach badań laboratoryjnych (w tym pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego, rutynowych parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF] i analizy moczu)
- Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego: >2 zawały lakunarne, jakikolwiek zawał terytorialny >1 cm^3, jakakolwiek zmiana istoty białej odpowiadająca ogólnej punktacji Fazekasa 3, która wymaga co najmniej jednej konfluentnej zmiany hiperintensywnej w sekwencji FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery) , czyli ≥20 mm w dowolnym wymiarze
- Łączna liczba mikrokrwotoków i ognisk hemosyderozy opon mózgowo-rdzeniowych (tj. skumulowana nieprawidłowości obrazowania związanego z amyloidem — mikrokrwotok/odkładanie się hemosyderyny [ARIA-H]) w MRI większa niż 5 (i nie powinna obejmować więcej niż 3 ogniskowe hemosyderozy opon mózgowo-rdzeniowych) na podstawie na przeglądzie przeprowadzonym przez centralnego czytnika MRI przed randomizacją
- Obecność jakichkolwiek innych istotnych nieprawidłowości mózgowych, w tym związanych z amyloidem nieprawidłowości obrazowania – obrzęku/wysięku (ARIA-E), ocenianych na podstawie MRI
- Niezdolność do tolerowania procedur MRI lub przeciwwskazanie do MRI
- Brak możliwości poddania się ocenie okulistycznej
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Przeciwwskazania do wykonania badania PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 1: Poziom dawki 1 RO7126209
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 1 raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 1 co 4 tygodnie przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 2: Poziom dawki 2 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 2, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 2, Q4W, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 3: Poziom dawki 3 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 3, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 3: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 3, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 4: Poziom dawki 4 RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawki 4, co 4 tyg. przez 28 tygodni, po których nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1 (Określanie dawki) Kohorta 4: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo do poziomu dawki 4, Q4W, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 (Zależność dawka/częstość/farmakodynamika (PD)): poziom dawki 1: RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 w otwartym okresie leczenia na poziomie dawki 1, Q4W, przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Zależność dawka/częstość/PD: poziom dawki 2: RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 w otwartym okresie leczenia na poziomie dawki 2, Q12W, przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (ustalanie dawki) Kohorta 5: Poziom dawki 5 RO7126209
Uczestnicy otrzymają łącznie 2 dawki RO7126209 na poziomie dawki 5 co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1 (ustalanie dawki) Kohorta 5: Placebo
Uczestnicy otrzymają w sumie 2 dawki placebo odpowiadające poziomowi dawki 5 co 4 tygodnie przez 28 tygodni, po których nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Ekspansja) Kohorta 1: Poziom Dawki 3 preparatu RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leku RO7126209 na poziomie dawkowania 3, Q4W, przez 28 tygodni, a następnie 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2 (Rozszerzenie) Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiednik placebo dla dawki poziomu 3, Q4W, przez 28 tygodni, a następnie 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie) Kohorta 2: Poziom dawkowania 4 preparatu RO7126209
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7126209 na poziomie dawkowania 4, Q4W, przez 28 tygodni, a następnie 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2 (Rozszerzenie) Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające poziomowi dawki 4, Q4W, przez 28 tygodni, a następnie 28-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Ekspansja) Kohorta 3: Poziom Dawki 5 preparatu RO7126209
Uczestnicy otrzymają łącznie 2 dawki preparatu RO7126209 na poziomie dawki 5, co 4 tygodnie, przez 28 tygodni, a następnie 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2 (Rozszerzenie) Kogorta 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają łącznie 2 dawki placebo zgodnego z poziomem dawkowania 5, Q4W, przez 28 tygodni, po czym nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
|
Placebo pasujące do RO7126209 będzie podawane dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Otwarte rozszerzenie badania (OLE)
Uczestnicy, którzy ukończyli część 1, 2 lub 3, otrzymają RO7126209 przez maksymalnie 205 tygodni.
|
RO7126209 będzie podawany dożylnie, jak określono w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 3: Zmiana obciążenia amyloidem w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Do około 24 tygodni
|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 233 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 233 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1, 2 i 4: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obciążeniu mózgu amyloidem mierzona za pomocą skanu PET amyloidu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 28 tygodni; Część 4: Do około 205 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 28 tygodni; Część 4: Do około 205 tygodni
|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Stężenie RO7126209 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 32 tygodni; Część 3: Do około 24 tygodni; Część 4: Do około 209 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 32 tygodni; Część 3: Do około 24 tygodni; Część 4: Do około 209 tygodni
|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Stężenie RO7126209 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 25 tygodni; Część 3: Do około 21 tygodni; Część 4: Do około 205 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 25 tygodni; Część 3: Do około 21 tygodni; Część 4: Do około 205 tygodni
|
|
Część 1, 2, 3 i 4: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko RO7126209
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 233 tygodni
|
Część 1 i 2: Do około 56 tygodni; Część 3: Do około 52 tygodni; Część 4: Do około 233 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP42155
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (Numer EudraCT)
- 2023-509678-52-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .