Brainshuttle AD: Et studie med flere stigende doser til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7126209 efter intravenøs infusion hos deltagere med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sygdom
11. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel stigende dosis, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af RO7126209 efter intravenøs infusion hos patienter med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende intravenøse (IV) doser af RO7126209 hos deltagere med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), som er amyloid-positive baseret på amyloid positron emission tomografi (PET) scanning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Optimus U Corp
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
Kyoto, Japan, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundación ACE
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Evne til at give skriftligt samtykke underskrevet af deltageren
- Tilgængeligheden af en person (benævnt "studiepartneren"), som: giver samtykke til at deltage i hele undersøgelsens varighed, efter investigators vurdering, har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren, taler flydende sproget i de prøver, der bruges på studiested
- Vilje og evne til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen (inklusive magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], lumbalpunktur, klinisk genotypning og positronemissionstomografi [PET] billeddannelse)
- I stand til at gennemføre vurderinger enten alene eller med hjælp fra studiepartneren
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke, efter efterforskerens vurdering, tilstrækkelig til at udføre den neuropsykologiske test (briller og høreapparater er tilladt)
- Sandsynlig mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) demens (i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] kernekliniske kriterier for sandsynlig AD demens) eller prodromal AD (i overensstemmelse med NIA-AA diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv værdiforringelse på grund af AD)
- Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18 til 28 point, inklusive, inden for 3 måneder før baseline
- Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5, 1 eller 2 inden for 3 måneder før baseline
- Positiv amyloid PET-scanning (cut-off: >50 Centiloid-enheder) inden for 12 måneder før baseline
- I tilfælde af behandling med symptomatisk AD-medicin skal doseringsregimet være stabilt i mindst 8 uger før baseline og indtil randomisering
- Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter til transfusion i undersøgelsens varighed og i 1 år efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
- Aftale om ikke at deltage i andre forskningsstudier i denne undersøgelses varighed
- Accepter apolipoprotein E (APOE) genotypebestemmelse
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på anden relevant neurologisk tilstand, herunder andre (ikke-AD) neurodegenerative og neuropsykiatriske tilstande, neurovaskulære hjernelidelser, anfaldslidelser, inflammatoriske og infektionssygdomme i centralnervesystemet, traumer og delirium, blandt flere andre
- Andre relevante medicinske tilstande, herunder signifikante hæmatologiske sygdomme, alle klinisk signifikante oftalmologiske sygdomme, klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, kronisk nyresygdom, bekræftet og uforklarlig nedsat leverfunktion, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, blandt flere andre
- Anamnese med overfølsomhed over for biologiske midler eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen
- Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt af investigator) i laboratorietestresultater (inklusive fuldstændig blodtælling, kemipanel, rutinemæssige cerebrospinalvæske [CSF]-parametre og urinanalyse)
- MR-eksklusionskriterier: >2 lakunære infarkter, ethvert territorialt infarkt >1 cm^3, enhver læsion af hvid substans, der svarer til en samlet Fazekas-score på 3, der kræver mindst én konfluent hyperintens læsion på den væskesvækkede inversion recovery (FLAIR) sekvens , som er ≥20 mm i enhver dimension
- Kombineret antal mikroblødninger og fokale områder af leptomeningeal hæmosiderose (dvs. kumulativ amyloid-relateret billeddiagnostisk abnormitet-mikroblødning/hæmosiderin aflejring [ARIA-H]) på MR mere end 5 (og bør ikke omfatte mere end 3 fokale områder af leptoseningeal hæmosideningeal) baseret på gennemgangen udført af den centrale MR-læser forud for randomisering
- Tilstedeværelse af andre væsentlige cerebrale abnormiteter, herunder amyloid-relateret billeddiagnostisk abnormitet-ødem/effusion (ARIA-E), vurderet på MR
- Manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR
- Manglende evne til at gennemgå oftalmologiske vurderinger
- Kontraindikation til lumbalpunktur
- Kontraindikation til PET-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 1: Dosisniveau 1 af RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 på dosisniveau 1 én gang hver 4. uge (Q4W) i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 1: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til dosisniveau 1 Q4W i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 2: Dosisniveau 2 af RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 på dosisniveau 2, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 2: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til dosisniveau 2, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 3: Dosisniveau 3 af RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 på dosisniveau 3, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 3: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til dosisniveau 3, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 4: Dosisniveau 4 af RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 på dosisniveau 4, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 4: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til dosisniveau 4, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3 (dosis/frekvens/farmakodynamisk (PD) forhold): Dosisniveau 1: RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 i en åben behandlingsperiode på dosisniveau 1, Q4W, i 24 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3 Dosis/frekvens/PD-forhold: Dosisniveau 2: RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 i en åben behandlingsperiode på dosisniveau 2, Q12W, i 24 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 5: Dosisniveau 5 af RO7126209
Deltagerne vil modtage i alt 2 doser RO7126209 på dosisniveau 5 Q4W i 28 uger efterfulgt af en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosisfinding) Kohorte 5: Placebo
Deltagerne vil modtage i alt 2 doser matchende placebo til dosisniveau 5 Q4W i 28 uger efterfulgt af en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Ekspansion) Kohorte 1: Dosisniveau 3 af RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 på dosisniveau 3, hver 4. uge, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 2 (Ekspansion) Kohorte 1: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo svarende til dosisniveau 3, hver 4. uge (Q4W), i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgning.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Ekspansion) Kohorte 2: Dosisniveau 4 af RO7126209
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7126209 på dosisniveau 4, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 2 (Ekspansion) Kohorte 2: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til dosisniveau 4, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 28 ugers sikkerhedsopfølgning.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Ekspansion) Kohorte 3: Dosisniveau 5 af RO7126209
Deltagerne vil modtage i alt 2 doser af RO7126209 på dosisniveau 5, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 2 (Ekspansion) Kohorte 3: Placebo
Deltagerne vil modtage i alt 2 doser af matchende placebo svarende til dosisniveau 5, Q4W, i 28 uger efterfulgt af en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4: Åben mærkeudvidelse (OLE)
Deltagere, der gennemførte del 1, 2 eller 3, vil modtage RO7126209 i op til 205 uger.
|
RO7126209 vil blive administreret intravenøst som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 3: Ændring fra baseline i hjerneamyloidbelastning målt ved Amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanning
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
|
Op til cirka 24 uger
|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del 1 og 2: Op til cirka 56 uger; Del 3: Op til cirka 52 uger; Del 4: Op til cirka 233 uger
|
Del 1 og 2: Op til cirka 56 uger; Del 3: Op til cirka 52 uger; Del 4: Op til cirka 233 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1, 2 og 4: Ændring fra baseline i hjerneamyloidbelastning målt ved amyloid PET-scanning
Tidsramme: Del 1 og 2: Op til cirka 28 uger; Del 4: Op til cirka 205 uger
|
Del 1 og 2: Op til cirka 28 uger; Del 4: Op til cirka 205 uger
|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Plasmakoncentration af RO7126209
Tidsramme: Del 1 og 2: Op til cirka 32 uger; Del 3: Op til cirka 24 uger; Del 4: Op til cirka 209 uger
|
Del 1 og 2: Op til cirka 32 uger; Del 3: Op til cirka 24 uger; Del 4: Op til cirka 209 uger
|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Cerebrospinalvæskekoncentrationen af RO7126209
Tidsramme: Del 1 og 2: Op til cirka 25 uger; Del 3: Op til cirka 21 uger; Del 4: Op til cirka 205 uger
|
Del 1 og 2: Op til cirka 25 uger; Del 3: Op til cirka 21 uger; Del 4: Op til cirka 205 uger
|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) til RO7126209
Tidsramme: Del 1 og 2: Op til cirka 56 uger; Del 3: Op til cirka 52 uger; Del 4: Op til cirka 233 uger
|
Del 1 og 2: Op til cirka 56 uger; Del 3: Op til cirka 52 uger; Del 4: Op til cirka 233 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP42155
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (EudraCT nummer)
- 2023-509678-52-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .