프랑스 PICU의 항생제 치료 지침 준수 (COMITY)
프랑스 소아 집중 치료실의 항생제 치료 지침 준수
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세균 감염은 소아 및 신생아 ICU에서 널리 퍼져 있으며 항생제 치료가 널리 사용됩니다. SSC(Surviving Sepsis Campaign)는 세균 감염이 의심되는 경우 경험적 광범위 항생제 요법의 조기 투여를 권장하며 일단 병원체가 확인되고 민감도가 확립되면 수준을 낮출 것을 권장합니다. 항생제 치료 및 기간의 표준 관리는 감염 유형, 미생물학적 결과 및 임상적 생물학적 진화에 따라 결정됩니다(향상은 발열, 통증 및 국소 징후의 감소뿐만 아니라 생물학적 염증 증후군의 감소로 입증됩니다. 백혈구 수, C 반응성 단백질]) 및/또는 발표된 지침에 따른 방사선 진화: 프랑스 지침(Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française [SPILF], Groupe de Pathologies Infectieuses en Pédiatrie [GPIP], Société Française d'Anesthésie et de Réanimation[SFAR], Société de Réanimation de Langue Française[SRLF], Haute Autorité de Santé[HAS]), 유럽 가이드라인(유럽임상미생물학회[ESCMID]), 미국 가이드라인(미국감염학회[ IDSA], 미국임상종양학회[ASCO]), 호주 가이드라인(Australasian Society for Infectious Diseases). 이러한 권장 사항은 다양합니다. 이러한 권장 사항에 대한 준수 여부는 소아 및 신생아 ICU에서 평가된 적이 없습니다. 항생제 치료의 장기 과정은 입원 기간을 늘리고 미생물의 변화, 다제 내성 유기체의 출현 및 항생제 관련 부작용(독성, 과다 복용, 알레르기)과 관련이 있습니다. 반면 너무 짧은 항생제 치료는 환자를 감염 재발의 위험에 노출시킬 수 있습니다.
2020 SSC 소아과 가이드라인은 항균 요법을 안내하기 위한 프로칼시토닌의 사용과 환자의 결과와의 관계를 미래 연구 기회로 식별했습니다. 그러나 중환자에 대한 향후 중재적 연구에서 표준 치료 항생제 치료군과 비교하여 PCT 지침 항생제 치료군에서 항생제 과정의 감소를 입증하기 위해서는 필요한 피험자 수를 계산하는 데에 대한 지식이 필요합니다. 평균 항생제 치료 기간 및 표준 그룹의 표준 편차(SD). 이 데이터는 프랑스에서 알려지지 않았습니다.
이러한 맥락에서 이 연구는 프랑스 소아 및 신생아 ICU에 입원하고 의심되거나 입증된 지역사회 획득 또는 병원내 박테리아 감염 에피소드에 대해 전신 항생제를 투여받는 어린이에 대한 항생제 치료의 평균 기간을 평가하고 권장 사항을 준수할 것을 제안합니다. 세균감염의 종류에 따라 항생제의 지속시간, 항생제의 선택, 1일 투여량 및 24시간당 투여횟수 등을 고려한다.
이것은 소아 및 신생아 ICU에 대한 프랑스 관찰, 전향적, 다기관 연구입니다. 소아 또는 신생아 ICU에 입원하고 의심되거나 입증된 지역사회 획득 또는 병원내 박테리아 감염에 대해 전신(혈관내, 근육내 또는 경구) 항생제 치료를 받는 모든 어린이가 자격이 있습니다. 의심되거나 입증된 세균 감염에 대한 적절한 용량의 항생제 치료 개시일은 0일(D0)에 해당합니다. 세균 감염 유형에 대한 자세한 정보(감염 기원[지역사회 또는 병원내] 포함), 초기 감염 부위, 에피소드에 대한 최종 진단[세균 감염 없음, 추정 세균 감염 또는 문서화된 세균 감염], 에 따른 패혈증 중증도 2005년 국제 소아 패혈증 합의 회의[IPSC], 궁극적으로 확인된 감염 부위, 원인균, 다제내성균, 균혈증, 독성 징후의 유무/감염된 혈전정맥염/감염성 심내막염/이차 국소화), 급성 장기 기능 장애(2005년) IPSC, Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2[PELOD-2] 및 Pediatric Sequential Organ Failure Assessment[pSOFA] 점수), 항균, 비감염 관련 치료 및 모든 항생제 관련 부작용은 전향적으로 의료 기관에 공개적으로 기록됩니다. 병원(ICU에서 항생제 치료가 완료되지 않은 경우 ICU 및 일반 부서)에서 항생제를 중단할 때까지 매일 표준화된 증례 보고서 양식(CRF)에 보고합니다. 입원 종료 시 방문하여 중환자실 및 병원 퇴원일, 퇴원 시 환자 임상상태, 퇴원처방에 따른 초회 외래 항생제 치료 상세자료(퇴원한 경우) 1차 세균 감염에 대한 항생제 치료를 받은 병원에서), 1차와 동일한 입원 기간에 발생한 감염의 재발, 재발 환자의 병원 내 항생제 치료 파일 및 의사 처방에 따른 감염 재발에 대한 자세한 항생제 치료 재발의 항생제는 외래 치료에서 계속되었으며 항생제 관련 부작용이 있었습니다.
전체 연구 모집단에 대해 동일한 소아 감염병 전문가 위원회가 치료와 현재 권장 사항(항생제 선택, 1일 용량, 24시간당 투여 횟수 및 총 항생제 치료 기간) 사이의 차이를 분석할 것입니다. 각 감염 유형에 대해 투여된 항생제 치료의 평균 기간(SD)은 권장되는 항생제 치료 기간과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아 또는 신생아 ICU에 입원하고 의심되거나 입증된 지역사회 획득 또는 병원내 박테리아 감염 에피소드에 대해 적절한 용량으로 24시간 미만 동안 전신(혈관내, 근육내 또는 경구) 항생제 치료를 받는 신생아, 유아 및 어린이.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 구두 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 72시간 미만의 신생아.
- 교정 재태 연령 37주 미만의 신생아.
- 연령 ≥18세.
- 항생제 예방.
- 이전에 진행 중인 중재적 연구에 포함된 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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평소 연습
소아 또는 신생아 ICU에 입원하고 의심되거나 입증된 지역사회 획득 또는 병원내 박테리아 감염 에피소드에 대해 전신(혈관내, 근육내 또는 경구) 항생제 치료를 받는 모든 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 기간(항생제 시작과 항생제 중단 사이)에 대한 관행과 현재 권장 사항 사이에 차이가 있는 환자의 백분율(%)
기간: 병원에서 최대 3개월까지 항생제 중단
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여기에는 초기 의심되거나 입증된 세균 감염 에피소드에 대한 치료 기간만 포함되며 재발에 대해서는 포함되지 않습니다.
의심되거나 입증된 박테리아 감염의 첫 번째 에피소드에 대한 항생제 치료 기간은 적절한 용량(D0)의 전신(정맥, 근육 또는 경구) 항생제 시작 시간과 치료 중지 시간 사이의 시간 간격(일)입니다. 항생제 치료.
항생제 치료에 대한 자세한 정보는 입원일마다 수집됩니다.
환자가 첫 번째 외래 항생제 치료로 퇴원하는 경우 첫 번째 세균 감염에 대한 완전한 항생제 치료를 위해 퇴원 의사 처방을 참조합니다.
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병원에서 최대 3개월까지 항생제 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 후 28일 이내에 감염이 재발한 환자의 백분율(%)
기간: 최대 28일
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감염의 재발은 감염의 임상적 징후나 증상 또는 새로운 항생제 처방의 필요성과 함께 항생제 중단 후 48시간 이상에 동일 또는 다른 부위에서 하나 이상의 초기 원인균이 분리되는 것으로 정의됩니다. 이 병원균을 다루는 항균 요법.
첫 번째 에피소드와 동일한 입원 기간 동안 항생제 치료를 받은 재발만 고려됩니다.
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최대 28일
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평균(SD) 항생제 치료의 총 기간(일), D0 후 28일 이내의 첫 번째 에피소드 및 재발 포함.
기간: 최대 28일
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감염 재발에 대한 항생제 치료 기간은 초기 원인균을 포함하는 새로운 항생제 치료(정맥, 근육 또는 경구)의 시작 시간(D0 이후 28일 이내)과 중지 사이의 시간 간격(일)입니다. 이 항생제 치료의 시간(D0 이후 28일 이후에 발생하더라도).
재발에 대한 항생제 치료에 대한 자세한 정보는 환자가 D28 이전에 퇴원하는 경우 입원 마지막 날에, 환자가 D28 이후 퇴원하는 경우 D28에 수집됩니다.
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최대 28일
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D0 후 28일 이내의 첫 번째 에피소드 및 재발을 포함하는 광역 항생제 치료의 평균(SD) 기간(일)
기간: 최대 28일
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역사적으로 "광범위한 항생제"라는 용어는 그람 양성균과 그람 음성균 모두에 효과적인 항생제를 지정하는 데 사용되었습니다. 최근 세계보건기구(WHO)는 2019 AWARe 분류를 발표했습니다. 여기에는 3개의 관리 그룹(접근, 감시 및 예비)으로 분류된 180종의 항생제가 포함됩니다. 광범위한 항생제를 식별하기 위해 두 가지 정의를 별도로 사용할 것입니다. 우리는 다음과 같은 항생제를 고려하지 않을 것입니다: 그람 양성 박테리아(페니실린 G, 옥사실린, 반코마이신, 테이코플라닌, 리네졸리드, 마크롤라이드, 클린다마이신)에 대해서만 유용한 활성을 갖는 모든 항생제 및 그람 양성 박테리아에 대한 주요 활성이 있는 항생제( 아목시실린, 1세대 세팔로스포린: 세파졸린, 세팔렉신), 2세대 세팔로스포린(세푸록심, 세파클로르, 세파만돌, 리팜피신). AWARe 분류에 따르면 Watch 및 Reserve 그룹의 항생제를 광범위 항생제로 간주합니다. |
최대 28일
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관행과 현재 권장 사항 사이에 차이가 있는 환자의 백분율(%)(항생제 시작과 항생제 중단 사이)
기간: 병원에서 항생제 중단까지
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의심되거나 입증된 박테리아 감염의 첫 번째 에피소드에 대해 항생제 선택, 일일 복용량 및 24시간당 복용량 수와 관련하여 관행과 현재 권장 사항 사이에 차이가 있는 환자의 백분율(%)
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병원에서 항생제 중단까지
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D0(항생제 시작과 항생제 중단 사이)부터 ICU 체류 기간(일)의 평균(SD)
기간: 입원 종료시까지
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D0부터 평균(SD) ICU 입원 기간(일)
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입원 종료시까지
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D0(항생제 시작과 항생제 중단 사이)부터 평균(SD) 입원 기간(일)
기간: 입원 종료시까지
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D0부터 평균(SD) 입원 기간(일)
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입원 종료시까지
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D28에서의 모든 원인 병원 사망률(%)
기간: 최대 28일
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모든 원인 병원 사망률은 임상 연구 동안 병원에서 발생하는 모든 원인으로 인한 모든 사망의 척도입니다.
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최대 28일
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D28에서 패혈증 관련 병원 사망률(%).
기간: 최대 28일
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패혈증 관련 환대 사망률은 임상 연구 동안 병원에서 발생하는 패혈증과 관련된 모든 사망의 척도입니다.
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최대 28일
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항생제 관련 부작용이 있는 환자 비율(%)(항생제 시작부터 항생제 중단까지)
기간: 입원 종료시까지
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항생제 관련 부작용은 유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 반응으로 정의되며 예방, 진단 또는 질병 치료 또는 생리 기능의 수정을 위해 사람에게 일반적으로 사용되는 용량에서 발생합니다(세계 보건 기구). , 1972).
규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 코딩, 심각도 및 인과성 기준을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 에피소드와 동일한 입원 기간 동안 발생한 항생제 관련 부작용만 고려됩니다.
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입원 종료시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain AMADIEU, MD, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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