遵守法国 PICU 的抗生素治疗指南 (COMITY)

细菌感染在儿科和新生儿 ICU 中普遍存在，广泛使用抗生素治疗。 拯救脓毒症运动 (SSC) 建议在疑似细菌感染的情况下尽早给予经验性广谱抗生素治疗，一旦确定病原体并确定敏感性后逐渐降级。 抗生素治疗的标准护理和持续时间取决于感染类型、微生物学结果和临床生物进化（改善表现为发烧、疼痛和局部体征的减少以及生物炎症综合征的减少 [白细胞计数、C-反应蛋白]）和/或放射学进化，根据已发表的指南：法国指南（Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française [SPILF]、Groupe de Pathologies Infectieuses en Pédiatrie [GPIP]、Société Française d'Anesthésie et de Réanimation [SFAR]、Société de Réanimation de Langue Française [SRLF]、Haute Autorité de Santé [HAS]）、欧洲指南（欧洲临床微生物学和传染病学会 [ESCMID]）、美国指南（美国传染病学会 [ IDSA]、美国临床肿瘤学会 [ASCO]）和澳大利亚指南（澳大利亚传染病学会）。 这些建议很多。 从未在儿科和新生儿 ICU 中评估过对这些建议的遵守情况。 长时间的抗生素治疗会增加住院时间，并与微生物组的变化、多重耐药微生物的出现和抗生素相关的不良事件（毒性、过量、过敏）有关。 另一方面，抗生素治疗时间过短会使患者面临感染复发的风险。

2020 SSC 儿科指南将降钙素原用于指导抗菌治疗及其与患者预后的关系确定为未来的研究机会。 然而，为了在未来的危重儿童干预研究中证明 PCT 指导的抗生素治疗组与标准抗生素治疗组相比抗生素疗程减少，计算所需的受试者数量需要了解抗生素治疗的平均持续时间和标准组的标准偏差 (SD)。 这些数据在法国是未知的。

在这种情况下，该研究建议评估在法国儿科和新生儿 ICU 住院并接受全身抗生素治疗疑似或证实的社区获得性或院内细菌感染的儿童的抗生素治疗平均持续时间，以及对建议的遵守情况关于抗生素的持续时间、抗生素的选择、每天的剂量和每 24 小时的剂量根据细菌感染的类型。

这是一项针对儿科和新生儿 ICU 的法国观察性、前瞻性、多中心研究。 所有在儿科或新生儿 ICU 住院并因疑似或证实的社区获得性或院内细菌感染而接受全身（血管内、肌肉内或口服）抗生素治疗的儿童均符合资格。 对于疑似或证实的细菌感染，以适当剂量开始抗生素治疗的那一天对应于第 0 天 (D0)。 关于细菌感染类型的详细信息（包括感染源[社区或医院）、最初感染部位、事件的最终诊断[无细菌感染、推测细菌感染或记录的细菌感染]、脓毒症严重程度根据2005 年国际儿科败血症共识会议 [IPSC]，最终确定的感染部位、致病菌、多重耐药菌、菌血症、是否存在毒性体征/感染性血栓性静脉炎/感染性心内膜炎/继发性定位）、急性器官功能障碍（2005 年） IPSC、儿科后勤器官功能障碍 2 [PELOD-2] 和儿科序贯器官衰竭评估 [pSOFA] 评分）、抗菌、非感染性相关治疗以及任何抗生素相关的不良反应将由医疗机构前瞻性公开记录研究现场调查员，并每天在标准化病例报告表 (CRF) 中报告，直到医院停止使用抗生素（在 ICU 和普通部门，如果在 ICU 中未完成抗生素治疗）。 住院结束时，将进行一次访问，以收集从 ICU 和医院出院的日期、患者出院时的临床状况、根据出院医疗处方（如果患者出院）的第一集门诊抗生素治疗的详细数据首次细菌感染住院抗生素治疗），与首次感染在同一住院期间再次感染，根据患者病历对感染复发进行详细的抗生素治疗。复发的抗生素继续在门诊治疗，以及任何与抗生素相关的不良反应。

对于整个研究人群，同一儿科传染病专家委员会将分析治疗与当前建议（抗生素的选择、每日剂量、每 24 小时给药次数和抗生素治疗的总持续时间）之间的差距。 对于每种类型的感染，抗生素治疗的平均持续时间 (SD) 将与推荐的抗生素治疗持续时间进行比较。