Benmelstobart Plus Anlotinib, 화학요법 및 흉부 방사선 치료를 이용한 국소 진행성 소세포폐암 치료 (Aurora004)
국한기 소세포폐암(LS-SCLC) 1차 치료로서 벤멜스토바트와 안로티닙 및 화학요법을 흉부 방사선 치료와 병행하는 단일군 탐색적 임상연구
본 연구는 통지대학 상하이 폐병원에서 진행되는 단일 군, 단일 센터, 탐색적 임상 연구입니다. 이 연구는 이전에 치료받지 않은, 절제 불가능한 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자를 대상으로 벤멜스토바트(면역요법), 안로티닙(항혈관생성 약물), 백금-에토포시드 화학요법 및 동시 흉부 방사선 치료의 1차 치료 효과와 안전성을 평가합니다.
적격 참가자는 18세에서 75세 사이로, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 제한기 SCLC(VALG 병기), 폐암에 대한 이전 전신 치료 경험이 없음, RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변, ECOG 수행 상태 0-1, 적절한 장기 기능을 갖춘 자입니다.
참가자는 4주기의 유도 치료(주기당 21일)를 받으며, 여기에는 3주마다 정맥 주사하는 벤멜스토바트, 2주 복용/1주 휴식으로 경구 투여하는 안로티닙, 카보플라틴 또는 시스플라틴 플러스 에토포시드 화학요법이 포함됩니다. 흉부 방사선 치료(60-70 Gy, 30-35회 분할)는 화학요법 1-3주기와 동시에 시행됩니다. 유도 치료 후, 참가자는 최대 2년간 또는 질병 진행 또는 허용 불가능한 부작용이 발생할 때까지 벤멜스토바트 플러스 안로티닙 유지 치료를 받습니다.
주요 목표는 연구자가 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR) 및 CTCAE 5.0으로 등급이 매겨진 이상반응의 안전성 평가가 포함됩니다.
총 27명의 참가자가 등록될 예정입니다. 연구는 2026년 3월에 시작되어 2027년 9월까지 등록을 완료하고 2029년 3월에 종료될 것으로 예상됩니다. 모든 참가자는 효과와 안전성을 정기적으로 추적 관찰할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yayi He, MD
- 전화번호: 021-65115006-2393
- 이메일: yayi.he@tongji.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 제한기 소세포폐암(LS-SCLC)(VALG 병기 기준).
2: 제한기 소세포폐암에 대한 기존 전신 치료 없음
3: RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변 존재. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 명확한 진행을 보였고 유일한 병변이 아닌 경우에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있음
4: 나이 ≥ 18세 및 ≤ 75세
5: ECOG 수행 상태: 0-1
6: 예상 생존 기간 ≥ 3개월
7: 적절한 혈액학적 및 장기 기능, 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됨: a) 혈액학적 기능(14일 이내 혈액 또는 혈액 제제 수혈 없음, G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자 없음): i. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L(1,500/mm³); ii. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10⁹/L(100,000/mm³); iii. 혈색소(HB) ≥ 80 g/L. b) 신장 기능: i. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. 요단백 < 2+ 또는 24시간 요단백 정량 < 1.0 g. c) 간 기능: i. 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); ii. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; iii. 혈청 알부민(ALB) ≥ 28 g/L. d) 응고 기능: i. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN. e) 심장 기능: i. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
8: 피험자가 자발적으로 본 연구에 참여하고, 서면 동의서를 제공하며, 순응도가 우수하고, 추적 관찰 절차를 준수할 것에 동의함.
제외 기준:
1: 안로티닙, 아파티닙, 베바시주맙과 같은 항혈관생성제 또는 PD-1, PD-L1 등을 표적으로 하는 관련 면역치료제의 기존 사용
2: 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 다중 요인 존재(예: 삼킴 장애, 위장관 절제술 후 상태, 만성 설사, 장폐색 등).
3: 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수.
4: 영상학적 증거로 주요 혈관에 인접한 종양 침윤이 있는 환자, 또는 연구자가 판단하기에 후속 연구 기간 동안 종양의 주요 혈관 침범으로 인해 치명적인 대량 출혈 위험이 높은 환자.
5: 심한 출혈 경향 또는 응고 장애 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음: 등록 전 3개월 이내 임상적으로 유의한 객혈(하루에 한 숟가락 이상); 또는 무작위 배정 전 4주 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 출혈성 체질, 예를 들어 위장관 출혈, 출혈성 위궤양(위장관 천공 및/또는 누공 포함; 그러나 수술적으로 수복된 위장관 천공 또는 누공이 있는 환자는 적격할 수 있음), 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절 등.
6: 무작위 배정 전 28일 이내 주요 수술 치료, 절개 생검 또는 중대한 외상성 손상 시행.
7: 무작위 배정 전 6개월 이내 동맥/정맥 혈전성 사건 병력, 예를 들어 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증.
8: 첫 투여 전 2년 이내 전신 치료(예: 질병 수정 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환 발병.
9: 연구자가 판단하기에 환자가 연구 등록에 부적격하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benmelstobart와 anlotinib 및 화학요법을 흉부 방사선 치료와 병행하여 사용
한정기 소세포폐암에 대한 벤멜스토바트와 안로티닙 병용 화학요법 및 동시 흉부 방사선 치료. 벤멜스토바트 주사: 1200 mg/회, Q21D(1주기), 정맥 주입. 안로티닙 하이드로클로라이드 캡슐: 12 mg/일, 경구 투여(2주 투여/1주 휴식, Q3W 반복), 고정 시간에 물과 함께 복용. 화학요법: 카보플라틴: 1일차, AUC 5 mg/mL/min(최대 750 mg), 정맥 주입; 시스플라틴: 1일차, 75-80 mg/m², 정맥 주입; 에토포시드: 1-3일차, 100 mg/m², 정맥 주입. 동시 흉부 방사선 치료: 화학요법 1주기와 함께 시작; IMRT, 30-35회 분할로 60-70 Gy(1.8-2.0 Gy/회, 1일 1회); 표적 부피: 화학요법 후 CT로 확인한 원발 종양 및 림프절, 연구자가 개별적으로 조정. |
항-PD-L1 단일클론 항체, 면역요법. 1200 mg/용량, Q21D (1주기), 정맥주입.
다른 이름들:
소분자 다중 표적 항혈관생성제.12
mg/일, 경구 투여 (2주 투여/1주 휴식, Q3W 반복), 고정 시간에 물과 함께 복용.
다른 이름들:
화학요법제.카보플라틴: 1일차, AUC 5 mg/mL/min (최대 750 mg), 정맥 주입; 시스플라틴: 1일차, 75-80 mg/m², 정맥 주입.
화학요법제.
1-3일, 100 mg/m², 정맥 주입.
기본 흉부 종양, 동측 폐문, 종격동 림프절 영역(LS-SCLC 병기 분류 가이드라인에 따라)을 표적으로 하는 외부 조사 세기 조절 방사선 치료(IMRT).
화학요법 1주기와 함께 시작; IMRT, 30-35회 분할로 60-70 Gy(1.8-2.0
Gy/분할, 1일 1회); 표적 부피: 화학요법 후 CT에서 구획된 기본 종양 + 림프절, 연구자가 개별적으로 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가 객관적 반응률
기간: 선별 시점, 2회 치료 주기마다 (각 주기는 21일), 치료 종료 시점, 질병 진행까지, 약 24개월 동안 평가
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RECIST 1.1 기준에 따르면, 연구자는 영상 촬영을 통해 표적 병변의 변화를 평가하고; 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율을 계산합니다
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선별 시점, 2회 치료 주기마다 (각 주기는 21일), 치료 종료 시점, 질병 진행까지, 약 24개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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첫 연구 치료부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간; 생존 대상자의 경우 마지막 추적 관찰 시점에 검열됨
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첫 번째 연구 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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6개월 무진행 생존율
기간: 첫 치료 후 6개월 시점, 추적 관찰 종료
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 치료 후 6개월 시점에 진행 없이 생존한 대상자의 추정 비율
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첫 치료 후 6개월 시점, 추적 관찰 종료
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부작용 (AE)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 완료 및 안전성 추적 관찰까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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모든 신규 또는 악화된 불리한 의학적 사건을 기록하고, CTCAE 5.0에 따라 등급을 매기고 발생률을 계산합니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 완료 및 안전성 추적 관찰까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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18개월 전체 생존율
기간: 첫 치료 후 18개월 시점, 추적 관찰 종료
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카플란-마이어 방법을 통한 첫 치료 후 18개월 생존 대상자 추정 비율
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첫 치료 후 18개월 시점, 추적 관찰 종료
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 확인된 객관적 반응(CR/PR)의 날짜부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 24개월 동안 평가됨
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최초 확인된 CR/PR부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작까지의 시간
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첫 번째 확인된 객관적 반응(CR/PR)의 날짜부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 24개월 동안 평가됨
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12개월 무진행 생존율
기간: 첫 치료 후 12개월 시점, 추적 관찰 종료
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Kaplan-Meier 방법을 통한 12개월 시점의 무진행 생존 환자 예상 비율
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첫 치료 후 12개월 시점, 추적 관찰 종료
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12개월 전체 생존율
기간: 첫 치료 후 12개월 시점, 추적 관찰 종료
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카플란-마이어 방법을 사용하여 첫 번째 치료 후 12개월에 생존한 대상자의 추정 비율
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첫 치료 후 12개월 시점, 추적 관찰 종료
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질병 통제율 (DCR)
기간: 시간 범위: 기준선 및 2주기 치료 후마다(각 주기는 21일), 질병 진행, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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RECIST 1.1에 따르면, 총 등록 인구에서 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율
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시간 범위: 기준선 및 2주기 치료 후마다(각 주기는 21일), 질병 진행, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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면역관련 부작용 (irAE)
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지; 기준선, 각 주기 방문 시, 의심 irAE 발생 시 예정되지 않은 방문에서 평가; CTCAE 5.0 및 irAE 특정 기준에 따라 등급화.
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CTCAE 5.0 및 irAE 기준에 따라 장기 특이적 면역 관련 이상 반응을 식별하고 등급을 매깁니다
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첫 연구 약물 투여일부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지; 기준선, 각 주기 방문 시, 의심 irAE 발생 시 예정되지 않은 방문에서 평가; CTCAE 5.0 및 irAE 특정 기준에 따라 등급화.
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심각한 이상반응(SAE)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여일로부터, 해결 또는 안정화까지 추적 관찰, 약 24개월까지 평가
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사망, 생명을 위협하는 상태, 입원, 장애를 초래하는 심각한 이상반응을 CTCAE 5.0과 ICH-GCP에 따라 수집하고, 문서화하며 보고합니다.
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첫 번째 연구 약물 투여일로부터, 해결 또는 안정화까지 추적 관찰, 약 24개월까지 평가
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 최초로 문서화된 질병 진행(per RECIST v1.1 기준)일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지; 최대 24개월(최대 추적 기간)까지 평가됨.
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첫 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간
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첫 연구 약물 투여일부터 최초로 문서화된 질병 진행(per RECIST v1.1 기준)일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지; 최대 24개월(최대 추적 기간)까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025LY12113
- MR-31-26-022322 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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