삼중 음성 유방암(TNBC) 치료를 위한 TQB2450 주사제 및 염산안로티닙 캡슐에 대한 연구

포함 기준:

- 1, 18세 및 75세; ECOG 신체 상태: 0 - 1점; 3개월 이상의 예상 생존 기간。 2、재발성/전이성 삼중 수용체 음성 유방암(TNBC)의 조직학적 또는 세포학적 진단.TNBC는 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR) 및 인간 표피 수용체-2(HER2)의 음성 발현으로 정의됩니다. ).전이의 병리학적 보고가 있는 경우, 전이의 조직병리를 기준으로 삼는다. ER과 PR의 음성은 ER,PR의 표현으로 정의된다.

3、환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었습니다(RECIST 1.1). 4、참가자는 이전에 1차 요법에서 안트라사이클린 및/또는 탁산을 투여받았습니다. 최신 화학 요법 후 질병이 진행되었습니다. 보조 요법/신보조 요법의 경우, 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 질병의 재발 또는 진행은 표준 요법의 실패로 간주됩니다.

5、피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 실험실 수치의 요구 사항을 충족해야 합니다.：혈구 수: 헤모글로빈 함량(HB)≥80g/L(14일 이내에 수혈하지 않음); 절대 호중구 수(ANC)≥1.5 × × 10^9 / 리터; 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10^9 / L; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN, 간 전이 환자(ALT 및 AST ≤ 5 × ULN)는 예외, 생화학적 검사: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한( ULN), 단 길버트 증후군 환자(TBIL≤3×ULN), 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 제거율>50 μmol/L, 혈액 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5 × ULN, 국제 표준화 비율(INR)≤1.5×ULN, 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT)≤1.5×ULN, 프로트롬빈 time≤1.5×ULN; 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%×ULN. 6. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 8주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시험에 등록한 남성은 시험 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 안로티닙 하이드로클로라이드 캡슐을 포함하는 vegfr-표적 억제제 약물, 또는 다른 pd-1/pd-l1/ctla-4 항체 또는 pd-1/pd-l1/ctla-41에 대한 다른 면역요법으로 치료받은 환자;
2. 다른 단클론항체를 얻는 사람들은 심한 과민반응을 보입니다.
3. 5년 이내에 다른 악성 종양과 함께 나타나거나 함께 나타납니다. 자궁경부의 상피내암종, 위장관의 점막내 암종, 유방암 및 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta,Tis,Ti]을 제외하고;
4. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 자(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 자가면역성 간염, 간질성 폐렴, 장염, 혈관염, 신염; 기관지확장제의 의학적 개입이 필요한 천식 대상자는 제외됨). 단, 다음 환자는 대상에서 제외되었습니다. 등록 허용: 백반증, 건선, 전신 치료가 없는 탈모, 잘 조절된 제1형 당뇨병, 대체 치료 후 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증;
5. 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법과 함께 면역억제 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬)이 필요하고 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증에 대한 대체 요법이 첫 번째 투여 후 2주 이내에 필요합니다.
6. 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적 요인(연하 불능, 위장관 절제술, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 환자;
7. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
8. 중증도에 관계없이 출혈의 징후가 있거나 신체적 질병의 병력이 있는 환자 첫 투여 전 4주 이내에 CTCAE 3 수준 이상의 출혈 또는 출혈 사례가 있는 환자 또는 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장 활동이 있는 환자 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환 또는 절제되지 않은 종양에서 활동성 출혈의 존재, 또는 연구원이 결정한 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;
9. 1차 투여 전 8주 이내에 스크리닝 시 CT나 MRI에서 발견되는 뇌전이, 척수 압박, 암성 수막염, 질환 등 조절 불가능한 증상이 있는 환자
10. 연구 치료가 승인되기 4주 전 또는 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 표적 요법, 중재적 요법, 면역 요법 및 항종양 한약 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료 연구 중 (중국 전통 의학의 지침에 따라 2주 후 용출 단계도 설정할 수 있음) 등(참고: 경구용 표적 약물의 반감기가 5개 미만인 사람, 또는 경구용 플루오로우라실 약물이 14일 미만인 경우 , 미토마이신 C 및 니트로소 우레아 6주 미만; 이전 치료로 인한 부작용(탈모 제외)이 있는 환자는 CTCAE 1 미만 또는 미만 수준으로 회복되지 않음;
11. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자는 다음을 포함합니다. a) 혈압 조절이 이상적이지 않은 환자(수축기 혈압 150mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상) 최초 투여 후 6개월 이내에 2등급 이상의 울혈성 심부전, 또는 치료를 요하는 부정맥(QTc 480ms 초과 포함); c) 활성 또는 중증 감염 조절 실패(AE CTC 감염의 II 수준 초과); d) 바이러스성 간염을 포함하여 알려진 간 질환의 임상 병력이 있는 B형 간염 바이러스 보균자는 활동성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(>1 10^4 copy /mL 또는 >2000IU/mL)에서 제외되어야 합니다. c형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1 x 10^3 copy /mL) 또는 기타 비대상성 간 질환, 만성 간염은 항바이러스 치료가 필요합니다. e) HIV 검사 양성; f) 불량한 당뇨병 조절(CTCAE 2 초과의 공복 혈당(FBG));
12. 1회 접종 후 4주 이내에 예방백신 또는 약독화백신을 접종한 경우
13. 연구자의 판단에 따라 피험자는 연구 종료를 유발할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)을 함께 치료해야 하고, 가족 또는 사회적 요인을 수반하는 심각한 실험실 검사 이상이 있어 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.