실데나필을 투여받은 폐고혈압 환자의 운동 중 혈역학적 영향 (HEXASN)
2023년 6월 5일 업데이트: University of Zurich
폐고혈압 환자의 운동 중 급성 정상기압성 저산소증의 혈역학적 영향: 단일 센터 무작위 통제 시험
폐고혈압 환자의 운동 중 실데나필의 혈역학적 효과를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zürich
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 지침에 따라 진단된 PH 등급 I(PAH) 또는 IV(CTEPH): 진단 우측 심장 카테터 삽입 시 기준선 측정 동안 평균 폐동맥압 >20 mmHg, 폐혈관 저항 ≥3 우드 유닛, 폐동맥 쐐기압 ≤15 mmHg
제외 기준:
- 대기의 취리히 고도에서 8킬로파스칼 미만의 산소 분압
- 연구 전 마지막 2주 동안 ≥3일 밤 동안 >1000m 고도에 노출
- 연구 절차를 따르지 못함
- 질산염을 복용하는 환자
- 기타 임상적으로 유의한 동반 말기 질환(예: 신부전, 간기능 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실데나필 하의 운동의 혈역학적 효과
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약.
안면 마스크로 1/2시간, 처음에는 휴식을 취한 다음 SIldenafil로 운동하는 동안.
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고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약.
안면 마스크로 1/2시간, 처음에는 휴식을 취한 다음 SIldenafil로 운동하는 동안.
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다른: 운동의 혈역학적 효과
고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약.
1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
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고도 시뮬레이터("Altitrainer")를 통한 실내 공기 흡입, 약.
1/2시간 동안 안면 마스크를 착용합니다. 처음에는 쉬고 있을 때, 그 다음에는 운동할 때입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 폐동맥압(mPAP) / 심박출량(CO)
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 테스트 간 운동 중 mPAP/CO의 차이
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압의 차이
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 폐동맥압의 차이
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4 시간
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심박출량의 차이
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않는 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 심박출량의 차이
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4 시간
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폐혈관 저항의 차이
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않는 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 폐혈관 저항의 차이
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4 시간
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폐동맥 쐐기 압력의 차이
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않는 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 폐동맥 쐐기 압력의 차이
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4 시간
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우심방 압력의 차이
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않는 정상 산소 상태에서 안정시와 운동 중 우심방 압력의 차이
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4 시간
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혼합 정맥 산소 포화도의 차이
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않는 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 혼합 정맥 산소 포화도의 차이
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4 시간
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심박수의 차이
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 심박수 차이
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4 시간
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혈압의 차이(수축기 및 확장기)
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 혈압의 차이(수축기 및 확장기)
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4 시간
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산소 포화도의 차이
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 산소 포화도의 차이
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4 시간
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동맥혈 가스의 차이
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 동맥혈 가스의 차이
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4 시간
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혼합 정맥혈 가스의 차이
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않는 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 혼합 정맥혈 가스의 차이
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4 시간
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대뇌 조직 산소화의 차이
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 대뇌 조직 산소화의 차이
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4 시간
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근육 조직 산소화의 차이
기간: 4 시간
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실데나필 유무에 관계없이 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 근육 조직 산소화의 차이
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4 시간
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증상의 차이(보그 호흡곤란)
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않고 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 증상의 차이(보그 호흡곤란, 보그 CR10, 척도 0-10)
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4 시간
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증상의 차이(다리 노력)
기간: 4 시간
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실데나필을 사용하거나 사용하지 않고 정상 산소 상태에서 휴식 및 운동 중 증상의 차이(다리 노력, 척도 0-10, 10은 최대 탈진)
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02163_A2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원고 게재 후 개별 참가자 데이터를 공유합니다.
플랫폼에 대한 결정이 진행 중입니다.
IPD 공유 기간
원고 출간 후.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국