Effetti emodinamici durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare che ricevono Sildenafil (HEXASN)
5 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich
Effetti emodinamici dell'ipossia normobarica acuta durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare: studio controllato randomizzato a centro singolo
Studiare gli effetti emodinamici del sildenafil durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- IP di classe I (PAH) o IV (CTEPH) diagnosticata secondo le linee guida: pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥3 unità di legno, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤15 mmHg durante le misurazioni basali al cateterismo diagnostico del cuore destro
Criteri di esclusione:
- pressione parziale di ossigeno a riposo <8 kilopascal all'altitudine di Zurigo in aria ambiente
- esposizione a un'altitudine >1000 m per ≥3 notti durante le ultime 2 settimane prima dello studio
- incapacità di seguire le procedure dello studio
- pazienti che assumono nitrati
- altra malattia allo stadio terminale concomitante clinicamente significativa (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetto emodinamico dell'esercizio sotto Sildenafil
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio sotto SIldenafil.
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Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio sotto SIldenafil.
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Altro: Effetto emodinamico dell'esercizio
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa polmonare media (mPAP) / gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenza in mPAP/CO durante l'esercizio tra i test in normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nella pressione arteriosa polmonare a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nella gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nelle resistenze vascolari polmonari
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nella resistenza vascolare polmonare a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nella pressione del cuneo dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nella pressione di incuneamento dell'arteria polmonare a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nella pressione atriale destra
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenze nella pressione atriale destra a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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|
Differenze nella saturazione di ossigeno venoso misto
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nella saturazione venosa mista di ossigeno a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenze nella frequenza cardiaca a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nella pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nella pressione arteriosa (sistolica e diastolica) a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia con/senza Sildenafil
|
4 ore
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Differenze nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nella saturazione di ossigeno a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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|
Differenze nei gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenze nei gas del sangue arterioso a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nei gas ematici venosi misti
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenze nei gas ematici venosi misti a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nell'ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nell'ossigenazione del tessuto cerebrale a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
|
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Differenze nell'ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenze nell'ossigenazione del tessuto muscolare a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
|
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Differenze nei sintomi (dispnea di Borg)
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nei sintomi (dispnea di Borg, Borg CR10, scala 0-10) a riposo e durante l'esercizio sotto normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Differenze nei sintomi (sforzo delle gambe)
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenze nei sintomi (sforzo delle gambe, scala 0-10, 10 è il massimo esaurimento) a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia con/senza Sildenafil
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02163_A2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati dei singoli partecipanti dopo la pubblicazione del manoscritto.
La decisione sulla piattaforma è in corso.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del manoscritto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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