Efectos hemodinámicos durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar que reciben sildenafil (HEXASN)
5 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich
Efectos hemodinámicos de la hipoxia normobárica aguda durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar: ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Estudiar los efectos hemodinámicos de Sildenafil durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- HP clase I (HAP) o IV (HPTEC) diagnosticada según las guías: presión arterial pulmonar media >20 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥3 unidades de madera, presión arterial pulmonar enclavada ≤15 mmHg durante las medidas basales en el cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- presión parcial de oxígeno en reposo <8 kilopascales a la altitud de Zúrich en el aire ambiente
- exposición a una altitud >1000 m durante ≥3 noches durante las últimas 2 semanas antes del estudio
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
- pacientes que toman nitratos
- otra enfermedad concomitante clínicamente significativa en etapa terminal (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto hemodinámico del ejercicio bajo Sildenafil
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio bajo SIldenafil.
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Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio bajo SIldenafil.
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Otro: Efecto hemodinámico del ejercicio.
Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
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Inhalación de aire ambiente a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora administrada mediante mascarilla, primero en reposo y luego durante el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial pulmonar media (mPAP)/gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en mPAP/CO durante el ejercicio entre pruebas en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la presión arterial pulmonar en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en el gasto cardíaco en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la resistencia vascular pulmonar en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la presión de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la presión de la aurícula derecha en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la saturación de oxígeno venoso mixto
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la saturación de oxígeno venoso mixto en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la frecuencia cardiaca en reposo y durante el ejercicio, en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la presión arterial (sistólica y diastólica) en reposo y durante el ejercicio, en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la saturación de oxígeno en reposo y durante el ejercicio, en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en los gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en los gases arteriales en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en los gases sanguíneos venosos mixtos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en los gases sanguíneos venosos mixtos en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la oxigenación del tejido cerebral en reposo y durante el ejercicio, en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en la oxigenación del tejido muscular
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en la oxigenación del tejido muscular en reposo y durante el ejercicio, en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en los síntomas (disnea de Borg)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en los síntomas (Disnea de Borg, Borg CR10, escala 0-10) en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Diferencias en los síntomas (esfuerzo de piernas)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencias en los síntomas (esfuerzo de piernas, escala 0-10, 10 es agotamiento máximo) en reposo y durante el ejercicio en normoxia con/sin Sildenafil
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02163_A2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos de los participantes individuales después de la publicación del manuscrito.
La decisión sobre la plataforma está en curso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .