Hemodynamické účinky během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí, kteří dostávají sildenafil (HEXASN)
5. června 2023 aktualizováno: University of Zurich
Hemodynamické účinky akutní normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Studovat hemodynamické účinky sildenafilu při zátěži u pacientů s plicní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- PH třídy I (PAH) nebo IV (CTEPH) diagnostikované podle doporučení: průměrný tlak v plicnici >20 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥3 jednotek dřeva, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg během základního měření při diagnostické katetrizaci pravého srdce
Kritéria vyloučení:
- klidový parciální tlak kyslíku <8 kilopascalů v nadmořské výšce Zürich na okolním vzduchu
- vystavení nadmořské výšce >1000 m po dobu ≥3 nocí během posledních 2 týdnů před studií
- neschopnost dodržovat postupy studia
- pacientů, kteří užívají nitráty
- jiné klinicky významné souběžné onemocnění v konečném stádiu (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodynamický efekt cvičení pod sildenafilem
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca.
1/2 hodiny podána obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté při cvičení pod SIldenafilem.
|
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca.
1/2 hodiny podána obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté při cvičení pod SIldenafilem.
|
|
Jiný: Hemodynamický efekt cvičení
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca.
1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
|
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca.
1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední tlak v plicnici (mPAP) / srdeční výdej (CO)
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v mPAP/CO během zátěže mezi testy v normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v plicním arteriálním tlaku
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v plicním arteriálním tlaku v klidu a během zátěže při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v srdečním výdeji
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v srdečním výdeji v klidu a při zátěži při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v plicní vaskulární rezistenci
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v plicní vaskulární rezistenci v klidu a během zátěže při normoxii se sildenafilem/bez něj
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v tlaku v zaklínění plicnice
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v tlaku v zaklínění plicnice v klidu a během zátěže při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v tlaku v pravé síni
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v tlaku v pravé síni v klidu a při zátěži při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly ve smíšené žilní saturaci kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly ve smíšené žilní saturaci kyslíkem v klidu a během zátěže při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v tepové frekvenci
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v tepové frekvenci v klidu a při zátěži, při normoxii s/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v krevním tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v krevním tlaku (systolický a diastolický) v klidu a během zátěže, při normoxii s/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem v klidu a při zátěži, při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v arteriálních krevních plynech
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v arteriálních krevních plynech v klidu a během zátěže při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly ve smíšených žilních krevních plynech
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly ve smíšených žilních krevních plynech v klidu a během zátěže při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v okysličení mozkové tkáně v klidu a při zátěži, při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v okysličení svalové tkáně
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v okysličení svalové tkáně v klidu a při zátěži, při normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v příznacích (Borgova dyspnoe)
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v příznacích (Borgova dušnost, Borg CR10, stupnice 0-10) v klidu a při zátěži v normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v příznacích (námaha nohou)
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíly v příznacích (námaha nohou, stupnice 0-10, 10 je maximální vyčerpání) v klidu a při zátěži v normoxii se/bez sildenafilu
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02163_A2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budeme sdílet po zveřejnění rukopisu.
Rozhodování o platformě stále probíhá.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .