运动期间接受西地那非的肺动脉高压患者的血流动力学影响 (HEXASN)
2023年6月5日 更新者：University of Zurich
运动期间急性常压低氧对肺动脉高压患者血流动力学的影响：单中心随机对照试验
研究运动期间西地那非对肺动脉高压患者血流动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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Zurich
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Zürich、Zurich、瑞士、8091
- University Hospital of Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 根据指南诊断为 PH 级 I (PAH) 或 IV (CTEPH)：平均肺动脉压 >20 mmHg，肺血管阻力≥3 个木单位，在诊断性右心导管插入术的基线测量期间肺动脉楔压≤15 mmHg
排除标准：
- 环境空气中苏黎世海拔高度的静息氧分压 <8 千帕
- 在研究前的最后 2 周内暴露于 >1000 米的海拔≥3 晚
- 无法遵循研究的程序
- 服用硝酸盐的患者
- 其他具有临床意义的伴随终末期疾病（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动对西地那非的血流动力学影响
通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
戴面罩 1/2 小时，首先在休息时，然后在服用西地那非的运动期间。
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
戴面罩 1/2 小时，首先在休息时，然后在服用西地那非的运动期间。
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其他：运动对血流动力学的影响
通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均肺动脉压 (mPAP) / 心输出量 (CO)
大体时间：4个小时
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在有/没有西地那非的含氧量正常的测试之间运动期间 mPAP/CO 的差异
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉压的差异
大体时间：4个小时
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在有/没有西地那非的常氧条件下静息和运动期间肺动脉压的差异
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4个小时
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心输出量的差异
大体时间：4个小时
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使用/不使用西地那非在含氧量正常的情况下休息时和运动时心输出量的差异
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4个小时
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肺血管阻力的差异
大体时间：4个小时
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在有/没有西地那非的常氧条件下静息和运动期间肺血管阻力的差异
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4个小时
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肺动脉楔压的差异
大体时间：4个小时
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在含氧量正常的情况下使用/不使用西地那非时静息时和运动时肺动脉楔压的差异
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4个小时
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右心房压力的差异
大体时间：4个小时
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使用/不使用西地那非在含氧量正常的情况下静息时和运动时右心房压力的差异
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4个小时
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混合静脉血氧饱和度的差异
大体时间：4个小时
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混合静脉血氧饱和度在静息和常氧条件下运动期间有/无西地那非的差异
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4个小时
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心率差异
大体时间：4个小时
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静息心率和运动心率的差异，常氧条件下有/无西地那非
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4个小时
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血压差异（收缩压和舒张压）
大体时间：4个小时
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静息时和运动时血压（收缩压和舒张压）的差异，含氧量正常时使用/不使用西地那非
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4个小时
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氧饱和度的差异
大体时间：4个小时
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氧饱和度在休息和运动期间的差异，含氧量正常，有/没有西地那非
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4个小时
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动脉血气的差异
大体时间：4个小时
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在有/没有西地那非的常氧条件下静息和运动期间动脉血气的差异
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4个小时
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混合静脉血气的差异
大体时间：4个小时
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在有/没有西地那非的常氧条件下静息和运动期间混合静脉血气的差异
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4个小时
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脑组织氧合的差异
大体时间：4个小时
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在有/没有西地那非的常氧条件下，休息和运动期间脑组织氧合的差异
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4个小时
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肌肉组织氧合的差异
大体时间：4个小时
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在含氧量正常的情况下，有/无西地那非在休息和运动期间肌肉组织氧合的差异
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4个小时
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症状差异（博格呼吸困难）
大体时间：4个小时
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在有/没有西地那非的常氧条件下休息和运动期间的症状差异（Borg 呼吸困难，Borg CR10，量表 0-10）
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4个小时
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症状差异（腿部用力）
大体时间：4个小时
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在含氧量正常的情况下使用/不使用西地那非时休息时和运动时的症状差异（腿部用力，等级 0-10，10 是最大力竭）
|
4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-02163_A2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在手稿发表后分享个人参与者数据。
关于该平台的决定正在进行中。
IPD 共享时间框架
手稿发表后。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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