Hemodynamiska effekter under träning hos patienter med pulmonell hypertoni som får sildenafil (HEXASN)
5 juni 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Hemodynamiska effekter av akut normobarisk hypoxi under träning hos patienter med pulmonell hypertoni: randomiserad kontrollerad studie i ett centrum
Att studera hemodynamiska effekter av Sildenafil under träning hos patienter med pulmonell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (Bilaga Informerat samtycke)
- PH klass I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostiserat enligt riktlinjer: medeltryck i lungartären >20 mmHg, pulmonellt kärlmotstånd ≥3 träenheter, pulmonellt artärt kiltryck ≤15 mmHg under baslinjemätningar vid den diagnostiska kateteriseringen av höger hjärta
Exklusions kriterier:
- vilande partialtryck av syre <8 kilopascal på Zürich höjd på omgivande luft
- exponering för en höjd >1000 m under ≥3 nätter under de sista 2 veckorna före studien
- oförmåga att följa studiens procedurer
- patienter som tar nitrater
- annan kliniskt signifikant samtidig sjukdom i slutstadiet (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodynamisk effekt av träning under Sildenafil
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning under SIldenafil.
|
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning under SIldenafil.
|
|
Övrig: Hemodynamisk effekt av träning
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
|
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) / hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnad i mPAP/CO under träning mellan tester under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i pulmonellt artärtryck
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i pulmonellt artärtryck i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i hjärtminutvolym
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i hjärtminutvolym i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i pulmonellt vaskulärt motstånd
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i pulmonellt vaskulärt motstånd i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i lungartärens kiltryck
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i lungartärens kiltryck i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i höger förmakstryck
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i höger förmakstryck i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i blandad venös syremättnad
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i blandad venös syremättnad i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i hjärtfrekvens i vila och under träning, under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) i vila och under träning, under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i syremättnad
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i syremättnad i vila och under träning, under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i arteriella blodgaser
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i arteriella blodgaser i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i blandade venösa blodgaser
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i blandade venösa blodgaser i vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i cerebral vävnadssyresättning
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i syresättning av hjärnvävnad i vila och under träning, under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i muskelvävnadssyresättning
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i muskelvävnadssyresättning i vila och under träning, under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i symtom (Borg-dyspné)
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i symtom (Borg-dyspné, Borg CR10, skala 0-10) vid vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
|
Skillnader i symtom (benansträngning)
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnader i symtom (benansträngning, skala 0-10, 10 är maximal utmattning) vid vila och under träning under normoxi med/utan Sildenafil
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02163_A2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela individuella deltagares data efter publicering av manuskriptet.
Beslutet om plattformen pågår.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av manuskriptet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .