Hämodynamische Effekte während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die Sildenafil erhalten (HEXASN)
5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Hämodynamische Auswirkungen der akuten normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Es sollten die hämodynamischen Wirkungen von Sildenafil während körperlicher Betätigung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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-
Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zürich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
- PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH), diagnostiziert nach Leitlinien: mittlerer pulmonaler Arteriendruck >20 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand ≥3 Wood Units, pulmonaler Arterienkeildruck ≤15 mmHg bei Basismessungen bei der diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung
Ausschlusskriterien:
- Ruhepartialdruck von Sauerstoff <8 Kilopascal auf der Höhe von Zürich in der Umgebungsluft
- Exposition gegenüber einer Höhe von >1000 m für ≥3 Nächte in den letzten 2 Wochen vor der Studie
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
- Patienten, die Nitrate einnehmen
- andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämodynamische Wirkung von Training unter Sildenafil
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca.
1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings unter SILdenafil.
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Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca.
1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings unter SILdenafil.
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Sonstiges: Hämodynamische Wirkung von Training
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca.
1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
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Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca.
1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) / Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschied in mPAP/CO während des Trainings zwischen Tests unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede im Herzzeitvolumen in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede im Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede im pulmonalen Gefäßwiderstand in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede im Keildruck der Lungenarterie
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede im Lungenarterienkeildruck in Ruhe und während Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede im rechten Vorhofdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede im rechten Vorhofdruck in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung in Ruhe und während Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in der Herzfrequenz in Ruhe und während des Trainings, unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede im Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede im Blutdruck (systolisch und diastolisch) in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in der Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in den arteriellen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede der arteriellen Blutgase in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in gemischtvenösen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in den gemischten venösen Blutgasen in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes in Ruhe und während des Trainings, unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in den Symptomen (Borg-Dyspnoe)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in den Symptomen (Borg-Dyspnoe, Borg CR10, Skala 0–10) in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Unterschiede in den Symptomen (Beinanstrengung)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Unterschiede in den Symptomen (Beinanstrengung, Skala 0–10, 10 ist maximale Erschöpfung) in Ruhe und während Belastung unter Normoxie mit/ohne Sildenafil
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02163_A2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die individuellen Teilnehmerdaten nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergeben.
Die Entscheidung über die Plattform ist noch nicht abgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung des Manuskripts.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich