Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты при физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией, получающих силденафил (HEXASN)

5 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich

Гемодинамические эффекты острой нормобарической гипоксии при физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Изучить гемодинамические эффекты силденафила при физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • ЛГ класса I (ЛАГ) или IV (ХТЭЛГ), диагностированная в соответствии с рекомендациями: среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст., сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуд, давление заклинивания легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. при исходных измерениях при диагностической катетеризации правых отделов сердца

Критерий исключения:

  • парциальное давление кислорода в покое <8 кПа на высоте Цюриха в окружающем воздухе
  • пребывание на высоте >1000 м в течение ≥3 ночей в течение последних 2 недель перед исследованием
  • неспособность следовать процедурам исследования
  • пациенты, принимающие нитраты
  • другое клинически значимое сопутствующее заболевание в терминальной стадии (например, почечная недостаточность, дисфункция печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемодинамический эффект упражнений под силденафилом
Вдыхание комнатного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в покое, а затем во время упражнений под силденафилом.
Другой: Гемодинамический эффект упражнений под силденафилом
Вдыхание комнатного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в покое, а затем во время упражнений под силденафилом.
Другой: Гемодинамический эффект физических упражнений
Вдыхание комнатного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
Другой: Гемодинамический эффект физических упражнений
Вдыхание комнатного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее давление в легочной артерии (mPAP)/сердечный выброс (CO)
Временное ограничение: 4 часа
Разница в mPAP/CO при нагрузке между тестами в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в легочном артериальном давлении
Временное ограничение: 4 часа
Различия легочного артериального давления в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в сердечном выбросе
Временное ограничение: 4 часа
Различия сердечного выброса в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в легочном сосудистом сопротивлении
Временное ограничение: 4 часа
Различия легочного сосудистого сопротивления в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в давлении заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: 4 часа
Различия давления заклинивания легочной артерии в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в давлении в правом предсердии
Временное ограничение: 4 часа
Различия давления в правом предсердии в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в насыщении смешанной венозной крови кислородом
Временное ограничение: 4 часа
Различия в сатурации смешанной венозной крови кислородом в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 часа
Различия частоты сердечных сокращений в покое и при нагрузке, при нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в артериальном давлении (систолическом и диастолическом)
Временное ограничение: 4 часа
Различия артериального давления (систолического и диастолического) в покое и при нагрузке, при нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в насыщении кислородом
Временное ограничение: 4 часа
Различия в насыщении кислородом в покое и при нагрузке, при нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия газов артериальной крови
Временное ограничение: 4 часа
Различия газов артериальной крови в покое и при физической нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия газов смешанной венозной крови
Временное ограничение: 4 часа
Различия газов смешанной венозной крови в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в оксигенации тканей головного мозга
Временное ограничение: 4 часа
Различия в оксигенации тканей головного мозга в покое и при нагрузке, в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в оксигенации мышечной ткани
Временное ограничение: 4 часа
Различия в оксигенации мышечной ткани в покое и при физической нагрузке, при нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в симптомах (одышка Борга)
Временное ограничение: 4 часа
Различия в симптомах (одышка по Боргу, CR10 по Боргу, шкала 0-10) в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа
Различия в симптомах (усилие ног)
Временное ограничение: 4 часа
Различия в симптомах (усилие ног, шкала от 0 до 10, 10 – максимальное утомление) в покое и при нагрузке в условиях нормоксии с/без силденафила
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02163_A2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся данными об отдельных участниках после публикации рукописи. Решение о платформе продолжается.

Сроки обмена IPD

После публикации рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться