- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706546
Hæmodynamiske virkninger under træning hos patienter med pulmonal hypertension, der får sildenafil (HEXASN)
5. juni 2023 opdateret af: University of Zurich
Hæmodynamiske virkninger af akut normobarisk hypoxi under træning hos patienter med pulmonal hypertension: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
At studere hæmodynamiske virkninger af Sildenafil under træning hos patienter med pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnosticeret i henhold til retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk >20 mmHg, pulmonal vaskulær modstand ≥3 træenheder, pulmonalt arterielt kiletryk ≤15 mmHg under baseline målinger ved den diagnostiske højre-hjerte kateterisation
Ekskluderingskriterier:
- hvilende partialtryk af ilt <8 kilopascal i Zürich højde på den omgivende luft
- eksponering for en højde >1000 m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsen
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- patienter, der tager nitrater
- anden klinisk signifikant samtidig sygdom i slutstadiet (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hæmodynamisk effekt af træning under Sildenafil
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning under SIldenafil.
|
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning under SIldenafil.
|
Andet: Hæmodynamisk effekt af træning
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
|
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
middel lungearterietryk (mPAP) / hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 4 timer
|
Forskel i mPAP/CO under træning mellem test under normoxi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i pulmonalt arterielt tryk i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i hjertevolumen
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i hjertevolumen i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i pulmonal vaskulær modstand i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i pulmonal arterie kiletryk i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i højre atrietryk
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i højre atrietryk i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i blandet venøs iltmætning
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i blandet venøs iltmætning i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i puls
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i puls i hvile og under træning, under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i blodtryk (systolisk og diastolisk) i hvile og under træning, under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i iltmætning
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i iltmætning i hvile og under træning, under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i arterielle blodgasser
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i arterielle blodgasser i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i blandede venøse blodgasser
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i blandede venøse blodgasser i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i iltning af hjernevæv
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i cerebralt vævsiltning i hvile og under træning, under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i muskelvævsiltning
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i muskelvævsiltning i hvile og under træning, under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i symptomer (Borg-dyspnø)
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i symptomer (Borg dyspnø, Borg CR10, skala 0-10) i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Forskelle i symptomer (benanstrengelse)
Tidsramme: 4 timer
|
Forskelle i symptomer (benanstrengelse, skala 0-10, 10 er maksimal udmattelse) i hvile og under træning under normoksi med/uden Sildenafil
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02163_A2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler individuelle deltagerdata efter udgivelsen af manuskriptet.
Beslutningen om platformen er løbende.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen af manuskriptet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, lunge
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk effekt af træning under Sildenafil
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Choroidal iskæmi | Central serøs retinopatiForenede Stater