- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706546
Efekty hemodynamiczne podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym otrzymujących syldenafil (HEXASN)
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Hemodynamiczne skutki ostrej hipoksji normobarycznej podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Badanie wpływu hemodynamicznego syldenafilu podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 j.dr., ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- spoczynkowe ciśnienie cząstkowe tlenu <8 kilopaskali na wysokości Zurychu w otaczającym powietrzu
- ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
- niezdolność do przestrzegania procedur badania
- pacjentów przyjmujących azotany
- inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Efekt hemodynamiczny ćwiczeń pod Sildenafilem
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok.
1/2 godziny pod maską na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.
|
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok.
1/2 godziny pod maską na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.
|
Inny: Hemodynamiczny efekt ćwiczeń
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok.
1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
|
Wdychanie powietrza pokojowego przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez ok.
1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) / pojemność minutowa serca (CO)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w mPAP/CO podczas wysiłku pomiędzy testami w normoksji z/bez sildenafilu
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w tętniczym ciśnieniu płucnym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w tętniczym ciśnieniu płucnym w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez sildenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w pojemności minutowej serca w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez sildenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w naczyniowym oporze płucnym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w płucnym oporze naczyniowym w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w ciśnieniu zaklinowania tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w ciśnieniu zaklinowania tętnicy płucnej w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z syldenafilem/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w ciśnieniu w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w ciśnieniu w prawym przedsionku w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w wysyceniu mieszanym tlenem żylnym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w wysyceniu mieszanym tlenem krwi żylnej w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w częstości akcji serca
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w częstości akcji serca w spoczynku i podczas wysiłku, w normoksji z/bez sildenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w ciśnieniu krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w ciśnieniu krwi (skurczowym i rozkurczowym) w spoczynku i podczas wysiłku, w normoksji z/bez sildenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w nasyceniu tlenem w spoczynku i podczas wysiłku, w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w gazometrii krwi tętniczej w spoczynku i podczas wysiłku przy normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w gazometrii mieszanej krwi żylnej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w mieszanych gazometriach krwi żylnej w spoczynku i podczas wysiłku przy normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w utlenowaniu tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w utlenowaniu tkanki mózgowej w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w dotlenieniu tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w utlenowaniu tkanki mięśniowej w spoczynku i podczas wysiłku, w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w objawach (duszność Borga)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w objawach (duszność Borg, Borg CR10, skala 0-10) w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Różnice w objawach (wysiłek nóg)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnice w objawach (wysiłek nóg, skala 0-10, 10 to maksymalne wyczerpanie) w spoczynku i podczas wysiłku w normoksji z/bez syldenafilu
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02163_A2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników udostępnimy po opublikowaniu manuskryptu.
Decyzja o platformie jest w toku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu rękopisu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone