백내장 수술에 사용하기 위한 SED80의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 1월 12일 업데이트: iDrop, Inc.
백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 치료를 위한 SED80의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
백내장 수술을 받는 40세 이상의 환자는 덱사메타손 현탁액 또는 위약 점안액의 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 점안액이 눈 내부의 염증과 통증을 감소시키고 백내장 수술 후 안전한지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
"전통적인 백내장 수술을 받는 환자는 일상적으로 염증과 통증이 발생합니다.
이 연구는 덱사메타손 또는 위약의 4개 부문을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Salvador, 엘살바도르
- Centre De. Oftalmologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전통적인 백내장 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 비정상적인 안구 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 복용량 1
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덱사메타손 안과 현탁액 용량 1
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 용량 2
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덱사메타손 안과 현탁액 용량 2
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플라시보_COMPARATOR: 위약 복용량 1
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위약 현탁액 용량 1
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플라시보_COMPARATOR: 위약 용량 2
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위약 현탁액 용량 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 염증
기간: 8일차
|
전방 세포 수 측정
|
8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 통증
기간: 8일차
|
11점 시각적 척도를 사용하여 환자 안구 통증 측정
|
8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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덱사메타손 복용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한