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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SED80 per l'uso nella chirurgia della cataratta

12 gennaio 2021 aggiornato da: iDrop, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SED80 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta

I pazienti di almeno 40 anni sottoposti a intervento di cataratta saranno randomizzati per ricevere un trattamento con uno dei quattro gruppi di desametasone sospensione oftalmica o collirio placebo per determinare se le gocce riducono l'infiammazione e il dolore all'interno dell'occhio e sono sicure dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"I pazienti sottoposti a chirurgia tradizionale della cataratta sviluppano abitualmente infiammazione e dolore. Questo studio valuterà 4 bracci di desametasone o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia tradizionale della cataratta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni oculari insolite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone Dose 1
Droga: Desametasone Dose 1
Desametasone sospensione oftalmica dose 1
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone Dose 2
Droga: Desametasone Dose 2
Desametasone sospensione oftalmica dose 2
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Dose 1
Droga: Placebo Dose 1
Dose sospensione placebo 1
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Dose 2
Droga: Placebo Dose 2
Sospensione placebo dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione oculare
Lasso di tempo: Giorno 8
Misurazione della conta cellulare anteriore
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore oculare
Lasso di tempo: Giorno 8
Misurazione del dolore oculare del paziente utilizzando una scala visiva a 11 punti
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iDrop, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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