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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SED80 pour une utilisation dans la chirurgie de la cataracte

12 janvier 2021 mis à jour par: iDrop, Inc.

Une étude clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SED80 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte

Les patients âgés d'au moins 40 ans qui subissent une chirurgie de la cataracte seront randomisés pour recevoir un traitement avec l'un des quatre groupes de suspension ophtalmique de dexaméthasone ou de gouttes ophtalmiques placebo afin de déterminer si les gouttes diminuent l'inflammation et la douleur à l'intérieur de l'œil et sont sans danger après la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Les patients subissant une chirurgie traditionnelle de la cataracte développent régulièrement une inflammation et des douleurs. Cette étude évaluera 4 bras de dexaméthasone ou de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie traditionnelle de la cataracte.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions oculaires inhabituelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone Dose 1
Médicament: Dexaméthasone Dose 1
Suspension ophtalmique de dexaméthasone dose 1
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone Dose 2
Médicament: Dexaméthasone Dose 2
Suspension ophtalmique de dexaméthasone dose 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Dose 1
Médicament: Placebo Dose 1
Suspension placebo dose 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Dose 2
Médicament: Placebo Dose 2
Suspension placebo dose 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation oculaire
Délai: Jour 8
Mesure du nombre de cellules antérieures
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur oculaire
Délai: Jour 8
Mesure de la douleur oculaire du patient à l'aide d'une échelle visuelle à 11 points
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iDrop, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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