Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SED80 for bruk ved kataraktkirurgi

12. januar 2021 oppdatert av: iDrop, Inc.

En fase 2 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SED80 for behandling av betennelse og smerter assosiert med kataraktkirurgi

Pasienter som er minst 40 år gamle som gjennomgår kataraktkirurgi vil randomiseres til å motta behandling med en av fire grupper av deksametason oftalmisk suspensjon eller placebo øyedråper for å avgjøre om dråpene reduserer betennelse og smerte inne i øyet og er trygge etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Pasienter som gjennomgår tradisjonell kataraktkirurgi utvikler rutinemessig betennelse og smerte. Denne studien vil evaluere 4 armer av enten deksametason eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår tradisjonell kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uvanlige okulære tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasondose 1
Legemiddel: Deksametasondose 1
Deksametason oftalmisk suspensjonsdose 1
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason dose 2
Legemiddel: Deksametason dose 2
Deksametason oftalmisk suspensjonsdose 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dose 1
Legemiddel: Placebo dose 1
Placebo suspensjonsdose 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dose 2
Legemiddel: Placebo dose 2
Placebo suspensjonsdose 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebetennelse
Tidsramme: Dag 8
Måling av fremre celletall
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesmerter
Tidsramme: Dag 8
Måling av pasientens øyesmerter ved hjelp av en 11-punkts visuell skala
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iDrop, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere