Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SED80 pro použití při operaci katarakty

12. ledna 2021 aktualizováno: iDrop, Inc.

Klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti SED80 pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty

Pacienti ve věku alespoň 40 let, kteří podstupují operaci šedého zákalu, budou randomizováni k léčbě jednou ze čtyř skupin oční suspenze dexamethasonu nebo očních kapek s placebem, aby se zjistilo, zda kapky snižují zánět a bolest uvnitř oka a jsou bezpečné po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„U pacientů podstupujících tradiční operaci šedého zákalu se běžně rozvine zánět a bolest. Tato studie bude hodnotit 4 ramena buď dexamethasonu nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující tradiční operaci šedého zákalu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neobvyklými očními stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason dávka 1
Lék: Dexamethason dávka 1
Dávka dexamethasonové oftalmologické suspenze 1
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason dávka 2
Lék: Dexamethason dávka 2
Dexamethason oční suspenze dávka 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dávka 1
Lék: Placebo dávka 1
Placebo suspenze dávka 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dávka 2
Lék: Placebo dávka 2
Placebo suspenze dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční zánět
Časové okno: Den 8
Měření počtu předních buněk
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční bolest
Časové okno: Den 8
Měření bolesti oka pacienta pomocí 11bodové vizuální stupnice
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iDrop, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit