Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de SED80 para uso en cirugía de cataratas

12 de enero de 2021 actualizado por: iDrop, Inc.

Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de SED80 para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas

Los pacientes de al menos 40 años de edad que se van a someter a una cirugía de cataratas serán aleatorizados para recibir tratamiento con uno de los cuatro grupos de suspensión oftálmica de dexametasona o gotas oculares de placebo para determinar si las gotas reducen la inflamación y el dolor dentro del ojo y si son seguras después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas tradicional suelen desarrollar inflamación y dolor. Este estudio evaluará 4 brazos de dexametasona o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía tradicional de cataratas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones oculares inusuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona Dosis 1
Droga: Dexametasona Dosis 1
Dexametasona suspensión oftálmica dosis 1
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona Dosis 2
Droga: Dexametasona Dosis 2
Dexametasona suspensión oftálmica dosis 2
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis 1 de placebo
Droga: Dosis 1 de placebo
Suspensión placebo dosis 1
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis 2 de placebo
Droga: Dosis 2 de placebo
Suspensión placebo dosis 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación ocular
Periodo de tiempo: Día 8
Medición del recuento de células anteriores
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor ocular
Periodo de tiempo: Día 8
Medición del dolor ocular del paciente mediante una escala visual de 11 puntos
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iDrop, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catarata en Trastornos Oculares Inflamatorios

Ensayos clínicos sobre Dexametasona Dosis 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir