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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SED80 zur Verwendung in der Kataraktchirurgie

12. Januar 2021 aktualisiert von: iDrop, Inc.

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SED80 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, werden randomisiert einer Behandlung mit einer von vier Gruppen von Dexamethason-Augentropfen oder Placebo-Augentropfen unterzogen, um festzustellen, ob die Tropfen Entzündungen und Schmerzen im Auge verringern und nach einer Kataraktoperation sicher sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Patienten, die sich einer traditionellen Kataraktoperation unterziehen, entwickeln routinemäßig Entzündungen und Schmerzen. Diese Studie wird 4 Arme von entweder Dexamethason oder Placebo bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer traditionellen Kataraktoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ungewöhnlichen Augenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Dosis 1
Arzneimittel: Dexamethason Dosis 1
Dexamethason-Augensuspension Dosis 1
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Dosis 2
Arzneimittel: Dexamethason Dosis 2
Dexamethason-Augensuspension Dosis 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Dosis 1
Arzneimittel: Placebo-Dosis 1
Placebo-Suspensionsdosis 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Dosis 2
Arzneimittel: Placebo-Dosis 2
Placebo-Suspensionsdosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenentzündung
Zeitfenster: Tag 8
Messung der Anzahl anteriorer Zellen
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenschmerzen
Zeitfenster: Tag 8
Messung der Augenschmerzen des Patienten mit einer visuellen 11-Punkte-Skala
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iDrop, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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