Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности SED80 для использования в хирургии катаракты

12 января 2021 г. обновлено: iDrop, Inc.

Клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SED80 для лечения воспаления и боли, связанных с операцией по удалению катаракты

Пациенты в возрасте не менее 40 лет, перенесшие операцию по удалению катаракты, будут рандомизированы для получения лечения одной из четырех групп глазной суспензии дексаметазона или глазных капель плацебо, чтобы определить, уменьшают ли капли воспаление и боль внутри глаза и безопасны ли они после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«У пациентов, перенесших традиционную операцию по удалению катаракты, обычно развиваются воспаление и боль. В этом исследовании будут оцениваться 4 группы либо дексаметазона, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие традиционную операцию по удалению катаракты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с необычными глазными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон доза 1
Лекарство: Дексаметазон доза 1
Офтальмологическая суспензия дексаметазона доза 1
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон доза 2
Лекарство: Дексаметазон доза 2
Офтальмологическая суспензия дексаметазона доза 2
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Доза 1
Лекарство: Плацебо Доза 1
Доза суспензии плацебо 1
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Доза 2
Лекарство: Плацебо Доза 2
Доза суспензии плацебо 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление глаз
Временное ограничение: День 8
Измерение количества передних клеток
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазная боль
Временное ограничение: День 8
Измерение глазной боли пациента с использованием 11-балльной визуальной шкалы
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iDrop, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться