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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do SED80 para uso em cirurgia de catarata

12 de janeiro de 2021 atualizado por: iDrop, Inc.

Um estudo clínico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do SED80 para o tratamento de inflamação e dor associadas à cirurgia de catarata

Pacientes com pelo menos 40 anos de idade submetidos à cirurgia de catarata serão randomizados para receber tratamento com um dos quatro grupos de suspensão oftálmica de dexametasona ou colírio placebo para determinar se as gotas diminuem a inflamação e a dor dentro do olho e são seguras após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"Pacientes submetidos à cirurgia tradicional de catarata rotineiramente desenvolvem inflamação e dor. Este estudo avaliará 4 braços de dexametasona ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia tradicional de catarata.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições oculares incomuns.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona Dose 1
Medicamento: Dexametasona Dose 1
Dexametasona suspensão oftálmica dose 1
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona Dose 2
Medicamento: Dexametasona Dose 2
Dexametasona suspensão oftálmica dose 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Dose 1
Medicamento: Placebo Dose 1
Placebo suspensão dose 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Dose 2
Medicamento: Placebo Dose 2
Placebo suspensão dose 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação ocular
Prazo: Dia 8
Medindo a Contagem de Células Anteriores
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Ocular
Prazo: Dia 8
Medindo a dor ocular do paciente usando uma escala visual de 11 pontos
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iDrop, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata em Distúrbios Oculares Inflamatórios

Ensaios clínicos em Dexametasona Dose 1

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