Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SED80 voor gebruik bij cataractchirurgie te beoordelen

12 januari 2021 bijgewerkt door: iDrop, Inc.

Een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SED80 te beoordelen voor de behandeling van ontstekingen en pijn geassocieerd met staaroperaties

Patiënten van ten minste 40 jaar die een staaroperatie ondergaan, worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met een van de vier groepen dexamethason-oogheelkundige suspensie of placebo-oogdruppels om te bepalen of de druppels ontsteking en pijn in het oog verminderen en veilig zijn na een staaroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Patiënten die traditionele staaroperaties ondergaan, ontwikkelen routinematig ontstekingen en pijn. Deze studie zal 4 armen van dexamethason of placebo evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Centre De. Oftalmologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een traditionele staaroperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongebruikelijke oogaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason dosis 1
Geneesmiddel: Dexamethason dosis 1
Dexamethason oftalmische suspensiedosis 1
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason dosis 2
Geneesmiddel: Dexamethason dosis 2
Dexamethason oftalmische suspensiedosis 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebodosis 1
Geneesmiddel: Placebodosis 1
Placebo suspensiedosis 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebodosis 2
Geneesmiddel: Placebodosis 2
Placebo suspensiedosis 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire ontsteking
Tijdsspanne: Dag 8
Het meten van het aantal anterieure cellen
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire pijn
Tijdsspanne: Dag 8
Het meten van oogpijn bij de patiënt met behulp van een 11-punts visuele schaal
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iDrop, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Casada, MD, President - Centre De. Oftalmolgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren