白内障手術で使用する SED80 の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2021年1月12日 更新者：iDrop, Inc.
白内障手術に伴う炎症と痛みの治療に対するSED80の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験
白内障手術を受けている 40 歳以上の患者は無作為に割り付けられ、デキサメタゾン点眼液またはプラセボ点眼薬の 4 つのグループのいずれかによる治療を受け、点眼薬が眼内の炎症と痛みを軽減し、白内障手術後に安全であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
「従来の白内障手術を受けている患者は、日常的に炎症と痛みを発症します。
この研究では、デキサメタゾンまたはプラセボのいずれかの 4 つのアームを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
San Salvador、エルサルバドル
- Centre De. Oftalmologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の白内障手術を受けている患者。
除外基準:
- 異常な眼の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン用量 1
|
デキサメタゾン点眼液 1回分
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン用量 2
|
デキサメタゾン点眼液 2 回分
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ用量 1
|
プラセボ懸濁用量 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ用量 2
|
プラセボ懸濁液用量 2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の炎症
時間枠：8日目
|
前部細胞数の測定
|
8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼痛
時間枠：8日目
|
11 点視覚スケールを使用した患者の眼痛の測定
|
8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Casada, MD、President - Centre De. Oftalmolgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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