질식 관련 대사체 바이오마커 조사 2 (AAMBI2)
2021년 1월 15일 업데이트: InfanDx AG
신생아 질식 유발 저산소성 허혈성 뇌증 진단을 위한 바이오마커 검증 2년차 신경발달 추적관찰 진단법 개발을 위한 전향적 다기관 관찰 연구
최소 2세의 AAMBI1 연구 참가자에 대한 후속 조치.
AAMBI1(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03354208): 신생아 질식의 중증도를 진단하는 능력에 대한 인간 인구의 바이오마커 검증.
질식과 관련된 이러한 바이오마커는 동물 연구에서 확인되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
AAMBI1 연구 참가자의 신경 발달 상태에 대한 후속 조치.
AAMBI1(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03354208): 이 연구의 목적은 위험에 처한 집단에서 조기 비정상 신생아 신경학적 결과로 고통받을 영아를 식별하기 위해 출생 후 초기 혈액 샘플에서 여러 실험실 매개변수 조합의 적용을 확인하는 것입니다.
위험 인구는 출생 후 소생술을 받거나 받지 않은 주산기 저산소증-허혈 후 만삭 및 후기 조산(임신 36주 초과) 인간 영아로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01330
- Turkey Cukurova University
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Elazığ, 칠면조, 23110
- University of Firat
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Istanbul, 칠면조, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
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Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주산기 뇌손상(저산소-허혈성 뇌병증, HIE) 위험이 있는 것으로 의심되거나 저체온 요법에 대한 평가를 받았거나 AAMBI에 다음과 같이 등록되었기 때문에 출생 직후 AAMBI 연구에 등록한 아동 건강한 대조군(적응 장애만 있음).
설명
포함 기준:
- 이전에 AAMBI1 연구에 등록한 유아
제외 기준:
- 유효한 서면 고지된 부모 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AAMBI1에 등록된 유아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자
기간: 42개월까지
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정상적인 신경 발달 상태를 가진 모든 영아
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42개월까지
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잠재적으로 비정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자
기간: 42개월까지
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결과 1, 3 또는 4를 충족하지 않는 모든 영아
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42개월까지
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비정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자 - HIE
기간: 42개월까지
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주산기 저산소성 허혈성 뇌 손상으로 인한 2년 간의 신경 발달 결과의 불리한 존재
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42개월까지
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비정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자 - 비 HIE
기간: 42개월까지
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주산기 저산소성 허혈성 뇌 손상에 기인하지 않는 2년 신경 발달 결과의 불리한 존재
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42개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Meyer, InfanDx AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAMBI2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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