Indagine sui biomarcatori del metabolita associato all'asfissia 2 (AAMBI2)
15 gennaio 2021 aggiornato da: InfanDx AG
Verifica dei biomarcatori per esaminare l'encefalopatia ipossico-ischemica indotta da asfissia neonatale Studio sul follow-up dello sviluppo neurologico a 2 anni Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per lo sviluppo di un test diagnostico
Follow-up dei partecipanti allo studio AAMBI1 all'età di almeno 2 anni.
AAMBI1(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03354208): Verifica dei biomarcatori in una popolazione umana per la loro capacità di diagnosticare la gravità dell'asfissia neonatale.
Questi biomarcatori legati all'asfissia sono stati identificati in studi sugli animali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Follow-up sullo stato di sviluppo neurologico dei partecipanti allo studio di AAMBI1.
AAMBI1(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03354208): Lo scopo dello studio è verificare l'applicazione di combinazioni di diversi parametri di laboratorio in campioni di sangue postnatale precoce, per l'identificazione di neonati, che soffriranno di esiti neurologici neonatali anomali precoci, in una popolazione a rischio.
La popolazione a rischio è definita come neonati umani a termine e pretermine (>36 settimane di gestazione) dopo ipossia-ischemia perinatale con o senza rianimazione postnatale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01330
- Turkey Cukurova University
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Elazığ, Tacchino, 23110
- University of Firat
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Istanbul, Tacchino, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
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Mersin, Tacchino, 33343
- Mersin University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che erano stati arruolati nello studio AAMBI subito dopo la nascita perché sospettati di essere a rischio di danno cerebrale perinatale (encefalopatia ipossico-ischemica, HIE) e/o valutati per terapia ipotermica o perché erano stati arruolati in AAMBI come controlli sani (solo con disturbo dell'adattamento).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati precedentemente arruolati nello studio AAMBI1
Criteri di esclusione:
- Consenso informato scritto valido dei genitori mancante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati iscritti ad AAMBI1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con normale stato di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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Tutti i bambini con normale stato di sviluppo neurologico
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fino a 42 mesi di età
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- Partecipanti con stato di sviluppo neurologico potenzialmente anormale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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Tutti i neonati che non soddisfano i risultati 1, 3 o 4
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fino a 42 mesi di età
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Partecipanti con stato di sviluppo neurologico anormale - HIE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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Presenza di esiti avversi dello sviluppo neurologico a 2 anni probabilmente attribuibili a lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale
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fino a 42 mesi di età
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Partecipanti con stato di sviluppo neurologico anormale - non HIE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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Presenza di esito neuro-sviluppo avverso a 2 anni non attribuibile a lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale
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fino a 42 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Meyer, InfanDx AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Ischemia cerebrale
- Morte
- Ipossia
- Ipossia, cervello
- Ipossia-ischemia, cervello
- Asfissia
- Asfissia neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMBI2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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