Asfyksi-assosiert metabolittbiomarkørundersøkelse 2 (AAMBI2)
15. januar 2021 oppdatert av: InfanDx AG
Verifikasjon av biomarkører for å undersøke neonatal asfyksi-indusert hypoksisk-iskemisk encefalopati Studie på nevroutviklingsoppfølging ved 2 år En prospektiv multisenter observasjonsstudie for utvikling av en diagnostisk test
Oppfølging av deltakere i AAMBI1-studien i en alder av minst 2 år.
AAMBI1(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03354208): Verifikasjon av biomarkører i en menneskelig populasjon for deres evne til å diagnostisere alvorlighetsgraden av neonatal asfyksi.
Disse biomarkørene knyttet til asfyksi er identifisert i dyrestudier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oppfølging av nevro-utviklingsstatus for studiedeltakere av AAMBI1.
AAMBI1(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03354208): Målet med studien er å verifisere bruken av kombinasjoner av flere laboratorieparametre i tidlige postnatale blodprøver, for identifikasjon av spedbarn, som vil lide av tidlig unormalt neonatalt nevrologisk utfall, i en risikopopulasjon.
Risikopopulasjonen er definert som termin og sent premature (>36 uker med svangerskap) menneskelige spedbarn etter perinatal hypoksi-iskemi med eller uten postnatal gjenopplivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Turkey Cukurova University
-
Elazığ, Tyrkia, 23110
- University of Firat
-
Istanbul, Tyrkia, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Mersin University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, som hadde blitt registrert i AAMBI-studien umiddelbart etter fødselen fordi de hadde blitt mistenkt for å være i fare for perinatal hjerneskade (hypoksisk-iskemisk encefalopati, HIE) og/eller evaluert for hypotermibehandling eller fordi de hadde blitt registrert i AAMBI som sunne kontroller (kun med tilpasningsforstyrrelse).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som tidligere var registrert i AAMBI1-studien
Ekskluderingskriterier:
- Mangler gyldig skriftlig informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Spedbarn registrert i AAMBI1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med normal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
Alle spedbarn med normal nevro-utviklingsstatus
|
opptil 42 måneders alder
|
|
Deltakere med potensielt unormal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
Alle spedbarn som ikke oppfyller utfall 1, 3 eller 4
|
opptil 42 måneders alder
|
|
Deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
Tilstedeværelse av uønsket nevroutviklingsutfall i 2 år som sannsynligvis kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
|
opptil 42 måneders alder
|
|
Deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - ikke-HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
Tilstedeværelse av uønsket nevroutviklingsutfall i 2 år som ikke kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
|
opptil 42 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ron Meyer, InfanDx AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerneiskemi
- Død
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
Andre studie-ID-numre
- AAMBI2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .