안면 및 턱밑 이완을 위한 Evoke 시스템 치료
2023년 3월 30일 업데이트: InMode MD Ltd.
이 연구의 목적은 얼굴 및 턱밑 부위에 대한 Evoke 치료 후 효능, 환자 편안함 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 얼굴 및 턱밑 부위에 대한 Evoke 치료 후 효능, 환자의 편안함 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다. 전향적 오픈 라벨 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin dermatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 등록 당시 35세 및 75세인 여성 및 남성 피험자
- 여성인 경우, 임신하지 않았으며, 수유 중이며 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제 또는 금욕을 통한 차단 방법)을 사용해야 합니다. .
- 또한, 가임 여성(예: 폐경이 아님).
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
- 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 사용합니다.
- 환자는 후속 방문을 포함한 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 마지막 6개월 및 전체 연구 기간 동안 다른 미용 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- - 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 골막면에 충분히 깊지 않은 경우 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식, 실리콘 이식 또는 화학 물질 주입.
- 피부암의 현재 또는 과거력, 또는 다른 유형의 암 또는 전암 모반의 현재 상태.
- 심장 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
- 임신과 간호.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용 이력.
- 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 대한 모든 수술.
- 같은 부위에 빛, CO2 레이저 또는 RF와 같은 다른 최근 치료를 수행한 경우 6개월 지연이 필요합니다.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 다른 조사자 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하거나 이 연구의 첫 번째 평가 전 1년 이내에 이전 연구의 1차 평가변수에 대한 추적 단계를 완료했습니다.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
시술부위는 얼굴, 턱밑(턱밑)
|
등록된 피험자는 최대 3회 연속 격주(2주마다) 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 외관의 변화 평가
기간: 6개월
|
마지막 치료 전 및 6개월 후 사진을 비교하여 피부 외관의 변화를 평가합니다(맹검 조사자가 평가함).
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 외관의 조사자 평가 평가
기간: 6개월
|
6개월 후속 방문에서 0-4점 리커트 척도를 사용하여 치료 전 및 후를 비교하는 피부 외관 개선의 조사자 평가를 평가합니다.
0-변화 없음, 1-약간 개선, 2-중등도 개선, 3- 현저한 개선, 4- 상당히 현저한 개선
|
6개월
|
|
개선 및 만족도에 대한 주제 평가 평가
기간: 6개월
|
6개월 후속 방문에서 0 - 4점 리커트 척도, 개선: 0-변화 없음, 1-약한 개선, 2-중등도 개선, 3-표시 개선, 4- 현저한 개선을 사용하여 대상체의 개선 및 만족도 평가를 평가합니다.
|
6개월
|
|
절차에 대한 환자 만족도
기간: 6개월
|
마지막으로, 환자들은 치료 후 6개월에 절차에 대한 만족도를 평가했습니다.
환자들은 -2(매우 실망) 및 2(매우 만족)로 고정된 척도를 사용했습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rodney Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에보크 고주파 장치에 대한 임상 시험
-
Mitera Hospital모병
-
Ainsworth Institute of Pain ManagementSaluda Medical Pty Ltd모병
-
Saluda Medical Americas, Inc.완전한
-
First Affiliated Hospital of Ningbo University완전한방사성 주파수 경계 펑크 시스템의 평가 | 심방 격막 천자중국
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨