- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719013
Leczenie za pomocą systemu Evoke dla wiotkości twarzy i podbródka
30 marca 2023 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.
Celem pracy jest ocena skuteczności, komfortu i satysfakcji pacjenta po zabiegu Evoke na twarz i okolice podbródka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności, komfortu i zadowolenia pacjenta po zabiegu Evoke na twarz i okolice podbródka. Prospektywne, otwarte badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin dermatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Kobiety i mężczyźni w wieku 35 i 75 lat w momencie rejestracji
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży, karmi piersią i musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosująca medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) .
- Dodatkowo negatywny test ciążowy z moczu wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
- Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
- Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu ich wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach.
- Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- - Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna, chyba że jest wystarczająco głęboko w płaszczyźnie okostnej.
- Obecny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
- Sześciomiesięczne opóźnienie jest wymagane, jeśli na tym samym obszarze wykonano niedawno inne zabiegi, takie jak światło, laser CO2 lub RF.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Uczestniczył jednocześnie w innym badaniu leku lub urządzenia badacza lub ukończył fazę obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 1 rok przed pierwszą oceną w tym badaniu.
- Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: leczenie
Obszary zabiegowe obejmują twarz, podbródek (podbródkowy)
|
Zakwalifikowane osoby zostaną poddane maksymalnie 3 kolejnym zabiegom co dwa tygodnie (co 2 tygodnie),
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń zmiany w wyglądzie skóry
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocenić zmianę wyglądu skóry, porównując zdjęcia przed i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu (według oceny przeprowadzonej przez zaślepionych badaczy)
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń ocenę wyglądu skóry przez badacza
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Oceń ocenę Badacza poprawy wyglądu skóry porównując stan przed i po leczeniu za pomocą 0-4-punktowej skali Likerta podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach.
0 – brak zmian, 1 – niewielka poprawa, 2 – umiarkowana poprawa, 3 – wyraźna poprawa, 4 – znacznie wyraźna poprawa
|
miesiąc 6
|
Oceń ocenę przedmiotu dotyczącą poprawy i zadowolenia
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Oceń Ocena poprawy i zadowolenia badanego za pomocą 0 - 4-punktowej skali Likerta podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach, Poprawa: 0 - brak zmian, 1 - łagodna poprawa, 2 - umiarkowana poprawa, 3 - wyraźna poprawa, 4 - znaczna poprawa.
|
miesiąc 6
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Ostatecznie pacjenci ocenili swoje zadowolenie z zabiegu po 6 miesiącach od zabiegu.
Pacjenci stosowali skalę zakotwiczoną na -2 (bardzo rozczarowany) i 2 (bardzo zadowolony).
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO609886A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozluźnienie; Skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywołaj urządzenie o częstotliwości radiowej
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania