Hoito Evoke-järjestelmällä kasvojen ja submentaalista löysyyttä varten

Sisällyttämiskriteerit:

• - Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Nais- ja mieshenkilöt, 35 ja 75 vuotta ilmoittautumishetkellä
• Jos nainen, ei raskaana, imettävä ja hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. ehkäisytabletit, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi) .
• Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
• Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
• Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
• Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytymään muista esteettisistä hoitomenetelmistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• - Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
• Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine, ellei se ole riittävän syvällä periostaalissa.
• Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai pahanlaatuiset luomat.
• Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
• Raskaus ja imetys.
• Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
• Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
• Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
• Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
• Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
• Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
• Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
• Kuuden kuukauden viive vaaditaan, jos samalle alueelle on suoritettu muita äskettäisiä hoitoja, kuten valo-, CO2-laser- tai RF-hoitoja.
• Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
• Osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkijalääke- tai laitetutkimukseen tai on suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seurantavaiheen alle 1 vuosi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä arviointia.
• Lääkärin harkinnan mukaan pidättäydy hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle