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백금 내성/불응성, 고급 장액성 난소암에서 Alpelisib + Olaparib, 생식계열 BRCA 돌연변이가 검출되지 않음

2026년 6월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: 단일 제제 세포독성 화학요법과 비교하여 올라파립과 병용한 알펠리십(BYL719)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위배정(1:1), 공개 라벨, 활성 제어, 연구 , 생식계열 BRCA 돌연변이가 검출되지 않은 참가자, 백금 내성 또는 불응성, 고급 장액성 난소암

이 연구의 목적은 생식계열 BRCA 돌연변이가 검출되지 않은 백금 내성 또는 불응성 고급 장액성 난소암 환자를 대상으로 단일 제제 세포독성 화학요법과 비교하여 알펠리십과 올라파립의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 백금 저항성 또는 난치성 고급 장액성 난소암이 있는 성인 여성이 포함되며 생식계열 BRCA 돌연변이는 검출되지 않습니다. 공개 라벨 활성 통제 연구에서 참가자는 알펠리십 + 올라파립 또는 단일 제제 세포독성 화학요법(파클리탁셀 또는 PLD)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

참가자는 질병이 진행되거나 추가 치료를 방해하는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 연구 치료가 중단될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 치료 중단 후 모든 참가자는 안전성 추적 방문과 진행 후 9주 방문으로 구성된 치료 후 추적 기간에 들어갑니다. 치료 후 후속 조치를 완료하면 참가자는 생존 후속 조치 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • HonorHealth
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology P A
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, 중국, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Nový Jičín, 체코, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, 터키 (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, FIN 20521
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Sydney, 호주, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받았습니다.
  • 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상(이전에 조사한 부위의 병변은 방사선 조사 이후 명확한 진행 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있음)
  • 측정 가능한 질병이 없는 경우 CA-125에 대한 Gynecologic Cancer Intergroup criteria(GCIC)에 따라 질병을 평가할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 FDA 승인 분석에 의해 결정된 바와 같이 생식선 BRCA1/2 돌연변이가 없습니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 참가자는 백금 내성(백금 기반 요법 완료 후 1~6개월 이내에 진행) 또는 백금 불응성 질환(치료 중 또는 마지막 투여 후 4주 이내에 진행)이 있으며, 여기서 백금 기반 요법은 옵션이 아닙니다. GCIG 5th Ovarian Cancer Consensus Conference 정의. 백금 기반 화학 요법 요법은 참가자가 연구 시작 전에 받은 마지막 요법일 필요는 없습니다.
  • 참가자는 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 전신 치료 요법을 받았고 단일 약제 화학 요법이 다음 치료로 적합해야 합니다.
  • 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
  • 참가자가 소장 또는 대장 폐쇄 상태에 있거나 위장(GI) 기능 또는 위장관 질환의 다른 장애가 있는 경우
  • 참가자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 참가자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성 5에서 기준선 또는 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다. 이 기준에 대한 예외: 모든 등급의 탈모증이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 간 장애 및 Child Pugh 점수 B 또는 C가 있는 참가자
  • 참가자는 무작위 배정 전 ≤ 2주 전에 완화를 위해 ≤ 4주 또는 제한된 필드 방사선을 받았고 이러한 요법의 관련 부작용(탈모 제외)에서 기준선, 등급 1 이상으로 회복되지 않은 사람.
  • 참가자는 연구 약물 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alpelisib+olaparib
Alpelisib (200 mg once daily after food) and Olaparib (200 mg twice daily) were both administered orally on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
의약품: Alpelisib
Alpelisib was administered at 200 mg orally once daily following food on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle
다른 이름들:
  • 바일719
의약품: Olaparib
Olaparib was administered at 200 mg orally twice daily irrespective of meals on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
활성 비교기: Paclitaxel or Pegylated liposomal doxorubicin
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle, or Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.
의약품: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
의약품: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment Using RECIST 1.1 Criteria
기간: From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, as determined by blinded independent review committee (BIRC) assessment. Participants without an event were censored at the date of their last adequate tumor assessment. Clinical deterioration without objective radiologic evidence was not considered disease progression in the primary efficacy analysis.

Disease progression was defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, as a ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including baseline), with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. If a participant is not known to have died, then OS will be censored at the latest date the participant was known to be alive
From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall Response Rate (ORR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1 Criteria
기간: Up to approximately 21 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by blinded independent review committee (BIRC) assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 21 months
Clinical Benefit Rate (CBR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1
기간: Up to approximately 21 months
Clinical benefit rate (CBR) with confirmed response was defined as the percentage of participants whose best overall response was a confirmed CR or PR, or stable disease (SD) maintained for at least 24 weeks. CR, PR, and SD were determined by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 21 months
Time to Response (TTR) Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
기간: From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Time to response (TTR) was defined as the interval from randomization to the first documented occurrence of either complete response (CR) or partial response (PR), which was subsequently confirmed (using the date of initial response, not the confirmation date). CR and PR were determined based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Duration of Response (DOR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
기간: From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Duration of response (DOR) with confirmed response was calculated only for participants whose best overall response was a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1. The start date was the date of the first documented CR or PR (i.e., the initial response date, not the confirmation date), and the end date was the date of first documented disease progression or death due to underlying cancer. Participants without progression or cancer-related death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Time to Definitive Deterioration of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
기간: Up to approximately 18 months
Performance status (PS) was evaluated using the ECOG scale, which comprises six grades (0 to 5), where 0 represents fully active and 5 represents death. Time to definitive deterioration in ECOG PS was defined as the interval from randomization to the date when ECOG PS worsened by at least one category from baseline and remained worsened. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement to the baseline category or better. Participants were censored if no definitive deterioration occurred before the earlier of: (i) the analysis cut-off date or (ii) initiation of a new anti-neoplastic therapy. The censoring date was the date of the last PS assessment prior to the cut-off or start of new therapy.
Up to approximately 18 months
Number of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions
기간: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
The number of participants with dose reductions/interruptions was assessed and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Alpelisib and Olaparib
기간: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Paclitaxel
기간: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Pegylated Liposomal Doxorubicin
기간: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of Alpelisib and Olaparib
기간: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUCtau will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)of Alpelisib and Olaparib
기간: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUClast will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Maximum Concentration (Cmax) of Alpelisib and Olaparib
기간: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Cmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Alpelisib and Olaparib
기간: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Tmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Definitive Deterioration by 10% in FACT-O Trial Outcomes Index (TOI) Score
기간: Baseline, up to 15 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT O) is a validated instrument that evaluates quality of life in patients with ovarian cancer. The Trial Outcome Index (TOI) of the FACT-O combines Physical Well Being (PWB), Functional Well Being (FWB), and the Ovarian Cancer Subscale (OCS), and its scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and physical/functional status. Time to definitive deterioration by 10% in FACT O TOI is defined as the time from randomization to the first occurrence of at least a 10% worsening from baseline with no subsequent improvement above this threshold, or death. Participants without an event before analysis cut off or before starting another anticancer therapy were censored at their last adequate assessment. Time to deterioration was estimated using the Kaplan-Meier method.
Baseline, up to 15 months

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719K12301
  • 2024-510782-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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