Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alpelisib Plus Olaparib platinarezisztens/tűzálló, magas fokú savós petefészekrákban, csíravonal BRCA mutáció nélkül

2026. június 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: III. fázisú, többközpontú, randomizált (1:1), nyílt, aktívan ellenőrzött, tanulmány az Alpelisib (BYL719) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olaparibbal kombinálva, összehasonlítva az egyetlen hatóanyagú citotoxikus kemoterápiával , olyan résztvevőkben, akiknél nem észleltek csíravonal BRCA mutációt, platinarezisztens vagy tűzálló, magas fokú savós petefészekrák

Ennek a vizsgálatnak a célja az alpeliszib és olaparib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az egyszeri hatóanyagú citotoxikus kemoterápiával összehasonlítva platinarezisztens vagy refrakter, magas fokú savós petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiknél nem észleltek csíravonal BRCA mutációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan felnőtt nőket vonnak be, akik platinarezisztens vagy refrakter magas fokú savós petefészekrákban szenvednek, és nem észleltek csíravonal BRCA mutációt. Ebben a nyílt, aktívan ellenőrzött vizsgálatban a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az alpeliszib plusz olaparib vagy az egyetlen hatóanyagú citotoxikus kemoterápia (paclitaxel vagy PLD) csoportjába.

A résztvevők a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, a további kezelést kizáró elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgálati kezelés bármely más ok miatti leállításáig folytatják. A kezelés abbahagyása után minden résztvevő belép a kezelés utáni követési időszakba, amely egy biztonsági utóellenőrzésből és egy 9 hetes progresszió utáni vizitből áll. Miután befejezték a kezelés utáni nyomon követést, a résztvevők belépnek a túlélési követési időszakba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentína, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • HonorHealth
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology P A
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, FIN 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Törökország (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Törökország (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Törökország (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettanilag megerősített diagnózisa magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid petefészekrák, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák
  • Mérhető betegség, azaz legalább egy mérhető elváltozás minden RECIST 1.1 kritériumonként (a korábban besugárzott helyen lévő elváltozás csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van)
  • Ha nincs mérhető betegség, akkor a betegségnek értékelhetőnek kell lennie a CA-125 nőgyógyászati ​​rák csoportközi kritériumai (GCIC) alapján.
  • A résztvevőnek nincs csíravonal BRCA1/2 mutációja az FDA által jóváhagyott vizsgálat szerint.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A résztvevőnek platinarezisztens (progressziója a platina alapú terápia befejezését követő 1-6 hónapon belül) vagy platinarezisztens betegségben (progresszió a kezelés alatt vagy az utolsó adag után 4 héten belül) van, ahol a platina alapú terápia nem választható. GCIG 5. Ovarian Cancer Consensus Conference meghatározásai. A platina alapú kemoterápiás rendnek nem feltétlenül kell az utolsó adagnak lennie, amelyet a résztvevő kapott a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A résztvevőnek legalább egy, de legfeljebb három korábbi szisztémás kezelésben kell részesülnie, és aki számára az egyszeres kemoterápia megfelelő a következő kezelési vonalként.
  • A résztvevő megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban bármilyen PI3K-, mTOR- vagy AKT-gátló kezelésben részesült.
  • A résztvevő egyidejűleg más rákellenes terápiát is alkalmaz
  • A résztvevő vékony- vagy vastagbélelzáródásban van, vagy a gasztrointesztinális (GI) funkcióban vagy GI-betegségben szenved
  • A résztvevőn a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel a jelentős mellékhatásokból
  • A résztvevő nem gyógyult fel a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból 5 a kiindulási értékre vagy az NCI CTCAE 4.03 verziója ≤1 fokozatára. Kivétel e kritérium alól: bármely fokú alopeciában szenvedő résztvevők beléphetnek a vizsgálatba.
  • Májkárosodásban szenvedő és Child Pugh B vagy C pontszámú résztvevők
  • A résztvevő sugárkezelésben részesült ≤ 4 hétig, vagy korlátozott terepi sugárkezelésben részesült palliáció céljából ≤ 2 héttel a randomizálás előtt, és aki nem állt helyre az ilyen terápia kapcsolódó mellékhatásaiból (az alopecia kivételével) a kiindulási, 1. fokozatú vagy jobb fokozatra.
  • A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alpelisib+olaparib
Alpelisib (200 mg once daily after food) and Olaparib (200 mg twice daily) were both administered orally on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Drog: Alpelisib
Alpelisib was administered at 200 mg orally once daily following food on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle
Más nevek:
  • BYL719
Drog: Olaparib
Olaparib was administered at 200 mg orally twice daily irrespective of meals on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Aktív összehasonlító: Paclitaxel or Pegylated liposomal doxorubicin
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle, or Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Drog: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment Using RECIST 1.1 Criteria
Időkeret: From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, as determined by blinded independent review committee (BIRC) assessment. Participants without an event were censored at the date of their last adequate tumor assessment. Clinical deterioration without objective radiologic evidence was not considered disease progression in the primary efficacy analysis.

Disease progression was defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, as a ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including baseline), with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. If a participant is not known to have died, then OS will be censored at the latest date the participant was known to be alive
From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall Response Rate (ORR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1 Criteria
Időkeret: Up to approximately 21 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by blinded independent review committee (BIRC) assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 21 months
Clinical Benefit Rate (CBR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1
Időkeret: Up to approximately 21 months
Clinical benefit rate (CBR) with confirmed response was defined as the percentage of participants whose best overall response was a confirmed CR or PR, or stable disease (SD) maintained for at least 24 weeks. CR, PR, and SD were determined by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 21 months
Time to Response (TTR) Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Időkeret: From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Time to response (TTR) was defined as the interval from randomization to the first documented occurrence of either complete response (CR) or partial response (PR), which was subsequently confirmed (using the date of initial response, not the confirmation date). CR and PR were determined based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Duration of Response (DOR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Időkeret: From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Duration of response (DOR) with confirmed response was calculated only for participants whose best overall response was a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1. The start date was the date of the first documented CR or PR (i.e., the initial response date, not the confirmation date), and the end date was the date of first documented disease progression or death due to underlying cancer. Participants without progression or cancer-related death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Time to Definitive Deterioration of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Időkeret: Up to approximately 18 months
Performance status (PS) was evaluated using the ECOG scale, which comprises six grades (0 to 5), where 0 represents fully active and 5 represents death. Time to definitive deterioration in ECOG PS was defined as the interval from randomization to the date when ECOG PS worsened by at least one category from baseline and remained worsened. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement to the baseline category or better. Participants were censored if no definitive deterioration occurred before the earlier of: (i) the analysis cut-off date or (ii) initiation of a new anti-neoplastic therapy. The censoring date was the date of the last PS assessment prior to the cut-off or start of new therapy.
Up to approximately 18 months
Number of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions
Időkeret: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
The number of participants with dose reductions/interruptions was assessed and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Alpelisib and Olaparib
Időkeret: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Paclitaxel
Időkeret: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Pegylated Liposomal Doxorubicin
Időkeret: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of Alpelisib and Olaparib
Időkeret: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUCtau will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)of Alpelisib and Olaparib
Időkeret: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUClast will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Maximum Concentration (Cmax) of Alpelisib and Olaparib
Időkeret: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Cmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Alpelisib and Olaparib
Időkeret: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Tmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Definitive Deterioration by 10% in FACT-O Trial Outcomes Index (TOI) Score
Időkeret: Baseline, up to 15 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT O) is a validated instrument that evaluates quality of life in patients with ovarian cancer. The Trial Outcome Index (TOI) of the FACT-O combines Physical Well Being (PWB), Functional Well Being (FWB), and the Ovarian Cancer Subscale (OCS), and its scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and physical/functional status. Time to definitive deterioration by 10% in FACT O TOI is defined as the time from randomization to the first occurrence of at least a 10% worsening from baseline with no subsequent improvement above this threshold, or death. Participants without an event before analysis cut off or before starting another anticancer therapy were censored at their last adequate assessment. Time to deterioration was estimated using the Kaplan-Meier method.
Baseline, up to 15 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719K12301
  • 2024-510782-42-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel