Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpelisib Plus Olaparib platinaa kestävässä/tulenkestävässä, korkea-asteen seroosissa munasarjasyövässä, jossa ei ole havaittu sukusolun BRCA-mutaatiota

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu (1:1), avoin, aktiivisesti kontrolloitu, tutkimus alpelisibin (BYL719) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä olaparibin kanssa verrattuna yhden aineen sytotoksiseen kemoterapiaan , osallistujilla, joilla ei ole havaittu sukusolun BRCA-mutaatiota, platinaresistentti tai tulenkestävä, korkealaatuinen seroosi munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alpelisibin ja olaparibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna yksittäisen aineen sytotoksiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktiivinen korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, jossa ei ole havaittu ituradan BRCA-mutaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee aikuisia naisia, joilla on platinaresistentti tai refraktiivinen korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, joilla ei ole havaittu ituradan BRCA-mutaatiota. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko alpelisibiin ja olaparibiin tai sytotoksiseen solunsalpaajahoitoon (paklitakseli tai PLD) tässä avoimessa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa.

Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, joka estää hoidon jatkamisen, tai kunnes tutkimushoito keskeytetään jostain muusta syystä. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon, joka koostuu turvallisuusseurantakäynnistä ja 9 viikon etenemisen jälkeisestä käynnistä. Kun osallistujat ovat suorittaneet hoidon jälkeisen seurannan, he siirtyvät selviytymisseurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 8-00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Loures, Portugali, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava Poruba, Tšekki, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 51
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Novy Jicin, Czech Republic, Tšekki, 74101
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • HonorHealth
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University Of Cincinnati Dept of Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology P A .
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta seroosista tai korkea-asteisesta endometrioidisesta munasarjasyövästä, munanjohdinsyövästä tai primaarisesta vatsakalvon syövästä
  • Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohden (aiemmin säteilytetyssä kohdassa oleva leesio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos etenemisestä on selkeitä merkkejä säteilytyksen jälkeen)
  • Jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole, sairauden tulee olla arvioitavissa CA-125:n Gynecologic Cancer Intergroup -kriteerien (GCIC) mukaan.
  • Osallistujalla ei ole ituradan BRCA1/2-mutaatiota FDA:n hyväksymällä määrityksellä määritettynä.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
  • Osallistujalla on platinaresistentti (eteneminen 1–6 kuukauden kuluessa platinapohjaisen hoidon päättymisestä) tai platinaresistentti sairaus (eteneminen hoidon aikana tai 4 viikon kuluessa viimeisen annoksen jälkeen), jolloin platinapohjainen hoito ei ole vaihtoehto. GCIG:n 5. munasarjasyöpäkonsensuskonferenssin määritelmät. Platinapohjaisen kemoterapian ei välttämättä tarvitse olla viimeinen hoito-ohjelma, jonka osallistuja sai ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa ja jolle yhden aineen kemoterapia on sopiva seuraavaksi hoitolinjaksi.
  • Osallistujalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa PI3K-, mTOR- tai AKT-estäjillä.
  • Osallistuja käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa
  • Osallistujalla on ohutsuolen tai paksusuolen tukos tai hänellä on muu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus
  • Osallistujalle on tehty leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista
  • Osallistuja ei ole toipunut kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista 5 lähtötilanteeseen tai NCI CTCAE -version 4.03 luokkaan ≤1. Poikkeus tähän kriteeriin: osallistujat, joilla on minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta ja Child Pugh -pisteet B tai C
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja joka ei ole toipunut lähtötilanteeseen, luokkaan 1 tai parempaan tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä).
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alpelisib+olaparib
Alpelisibi 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja olaparib 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvan annostelun mukaisesti.
Lääke: Alpelisib
Alpelisibia annetaan 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aterian jälkeen jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti alkaen syklistä 1, päivä 1 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • BYL719
Lääke: Olaparib
Olaparibia annetaan 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti, joka alkaa syklistä 1, päivä 1 28 päivän syklissä.
Active Comparator: Paklitakseli tai PLD
Tutkijan valinta kahdesta yksittäisestä sytotoksisesta kemoterapiasta: paklitakseli 80 mg/m2 suonensisäisesti viikoittain tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) 40-50 mg/m2 (lääkärin harkinnan mukaan) laskimoon 28 päivän välein.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan 80 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona viikoittain 28 päivän hoitojakson aikana alkaen syklin 1 päivästä 1 ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
PLD:tä annetaan 40-50 mg/m2 (lääkärin harkinnan mukaan) suonensisäisenä infuusiona kerran 28 päivän välein 28 päivän hoitojaksossa alkaen syklistä 1, päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) perustuu Blinded Independent Review Committee (BIRC) -arviointiin RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 23 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 44 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 44 kuukauteen asti
Osanottajien lukumäärä, joilla on annoksen keskeytys ja annosta pienennetty
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioitu noin 18 kuukauden ajan
Siedettävyys mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on annoksen keskeytys ja annosta pienennetty
Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioitu noin 18 kuukauden ajan
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioitu noin 18 kuukauden ajan
Sietoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annosintensiteetillä. Annosintensiteetti lasketaan todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun, arvioitu noin 18 kuukauden ajan
Aika East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn (PS) lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
PS arvioidaan ECOG-asteikolla. Asteikko koostuu 6 arvosanasta (0-5), joissa 0 tarkoittaa täysin aktiivista ja 5 tarkoittaa kuollutta. Aika lopulliseen heikkenemiseen ECOG PS:ssä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ECOG PS on lopullisesti heikentynyt vähintään yhdellä kategorialla verrattuna lähtötilanteeseen. Heikkeneminen katsotaan lopulliseksi, jos ECOG PS:ssä ei ole myöhempää parannusta takaisin lähtötasoluokkaan tai sen yläpuolelle.
Jopa noin 18 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vahvistetulla vasteella, joka perustuu BIRC-arviointiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
ORR vahvistetulla vastauksella määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR), BIRC-arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 23 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella, joka perustuu BIRC-arviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste varmistettuna CR tai PR tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa. CR, PR ja SD määritellään BIRC-arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa noin 23 kuukautta
Vastausaika (TTR) perustuu BIRC-arviointiin ja RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, arvioitu enintään noin 23 kuukautta
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteeseen, joka perustuu kasvainvastetietoihin BIRC-arvioinnin ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, arvioitu enintään noin 23 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) vahvistetulla vasteella BIRC-arvioinnin ja RECIST-standardin 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna noin 23 kuukautta
Vahvistetun vasteen sisältävä DOR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST 1.1:n mukaisesti kasvainvastetietojen perusteella BIRC-arvioinnissa. Aloituspäivä on ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärä, ja lopetuspäivämäärä määritellään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman päivämääräksi.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna noin 23 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna alpelisibin ja olaparibin annosteluvälin loppuun (tau) vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
AUCtau arvioidaan kuvaamaan alpelisibin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä olaparibin kanssa
Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
Käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen alpelisibin ja olaparibin mitattavaan pitoisuuden näytteenottoaikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
AUClast arvioidaan karakterisoimaan alpelisibin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä olaparibin kanssa
Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
Alpelisibin ja olaparibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
Cmax-arvo arvioidaan alpelisibin farmakokinetiikan luonnehtimiseksi, kun sitä annetaan olaparibin yhdistelmänä
Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
Aika alpelisibin ja olaparibin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
Tmax-arvo arvioidaan alpelisibin farmakokinetiikan luonnehtimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä olaparibin kanssa
Päivä 8 Sykli 1 (ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 1 syklissä 2, 4 ja 8 (ennen annosta)
Muutos lähtötasosta syövän hoidon ja munasarjatutkimuksen tulosindeksin toiminnan arvioinnissa (FACT-O TOI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 44 kuukauteen asti
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Cancer Therapyn Function Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) -tutkimuksen tulosindeksillä (TOI). TOI on FACT-O:sta perustuva indeksi, joka tekee yhteenvedon potilaiden fyysisestä ja toiminnallisesta hyvinvoinnista sekä FACT-O:sta peräisin olevista munasarjasyöpäspesifisistä oireista. FACT-O TOI -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta noin 44 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719K12301
  • 2019-004682-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Alpelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa