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Alpelisib plus Olaparib bei platinresistentem/refraktärem, hochgradigem serösem Eierstockkrebs, bei dem keine Keimbahn-BRCA-Mutation nachgewiesen wurde

3. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: Eine multizentrische, randomisierte (1:1), offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit Olaparib im Vergleich zu einer zytotoxischen Chemotherapie mit Einzelwirkstoff , bei Teilnehmern ohne nachgewiesene Keimbahn-BRCA-Mutation, platinresistentem oder refraktärem, hochgradigem serösem Eierstockkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Alpelisib und Olaparib im Vergleich zu einer zytotoxischen Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff bei Patientinnen mit platinresistentem oder refraktärem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom, bei denen keine Keimbahn-BRCA-Mutation nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird erwachsene Frauen mit platinresistentem oder refraktärem hochgradigem serösem Eierstockkrebs einschließen, bei denen keine Keimbahn-BRCA-Mutation nachgewiesen wurde. Die Teilnehmer werden in dieser offenen, aktiv kontrollierten Studie im Verhältnis 1:1 entweder zu Alpelisib plus Olaparib oder zu einer zytotoxischen Chemotherapie mit Einzelwirkstoff (Paclitaxel oder PLD) randomisiert.

Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, die eine weitere Behandlung ausschließt, oder bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen. Nach Absetzen der Behandlung treten alle Teilnehmer in die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung ein, die aus einem Sicherheits-Nachsorgebesuch und einem 9-wöchigen Nachbeobachtungsbesuch besteht. Sobald sie das Follow-up nach der Behandlung abgeschlossen haben, treten die Teilnehmer in die Überlebens-Follow-up-Periode ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HonorHealth
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology P A
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem serösem oder hochgradigem endometrioidem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
  • Messbare Erkrankung, d. h. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien (eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung eindeutige Anzeichen einer Progression gibt)
  • Wenn keine messbare Erkrankung vorliegt, sollte die Erkrankung anhand der gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIC) für CA-125 bewertbar sein
  • Der Teilnehmer hat keine Keimbahn-BRCA1/2-Mutation, wie durch einen von der FDA zugelassenen Assay festgestellt wurde.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Der Teilnehmer hat eine platinresistente (Progression innerhalb von einem bis sechs Monaten nach Abschluss der platinbasierten Therapie) oder eine platinrefraktäre Erkrankung (Progression während der Behandlung oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis), bei der eine platinbasierte Therapie keine Option ist, gemäß der Definitionen der GCIG 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Das platinbasierte Chemotherapieschema muss nicht unbedingt das letzte Schema sein, das der Teilnehmer vor Studieneintritt erhalten hat.
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben und für die eine Chemotherapie mit einem Wirkstoff als nächste Behandlungslinie geeignet ist.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten.
  • Der Teilnehmer wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem Zustand eines Dünn- oder Dickdarmverschlusses oder hat eine andere Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation operiert oder hat sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt
  • Der Teilnehmer hat sich nicht von allen Toxizitäten 5 im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis zum Ausgangswert oder NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≤1 erholt. Ausnahme von diesem Kriterium: Teilnehmer mit Alopezie jeden Grades dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion und Child-Pugh-Score B oder C
  • Der Teilnehmer hat vor der Randomisierung eine Strahlentherapie von ≤ 4 Wochen oder eine Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung von ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer solchen Therapie (mit Ausnahme von Alopezie) nicht auf den Ausgangswert, Grad 1 oder besser erholt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpelisib+olaparib
Alpelisib (200 mg once daily after food) and Olaparib (200 mg twice daily) were both administered orally on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib was administered at 200 mg orally once daily following food on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib was administered at 200 mg orally twice daily irrespective of meals on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Aktiver Komparator: Paclitaxel or Pegylated liposomal doxorubicin
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle, or Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Arzneimittel: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment Using RECIST 1.1 Criteria
Zeitfenster: From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, as determined by blinded independent review committee (BIRC) assessment. Participants without an event were censored at the date of their last adequate tumor assessment. Clinical deterioration without objective radiologic evidence was not considered disease progression in the primary efficacy analysis.

Disease progression was defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, as a ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including baseline), with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. If a participant is not known to have died, then OS will be censored at the latest date the participant was known to be alive
From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall Response Rate (ORR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1 Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 21 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by blinded independent review committee (BIRC) assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 21 months
Clinical Benefit Rate (CBR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1
Zeitfenster: Up to approximately 21 months
Clinical benefit rate (CBR) with confirmed response was defined as the percentage of participants whose best overall response was a confirmed CR or PR, or stable disease (SD) maintained for at least 24 weeks. CR, PR, and SD were determined by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 21 months
Time to Response (TTR) Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Zeitfenster: From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Time to response (TTR) was defined as the interval from randomization to the first documented occurrence of either complete response (CR) or partial response (PR), which was subsequently confirmed (using the date of initial response, not the confirmation date). CR and PR were determined based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Duration of Response (DOR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Zeitfenster: From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Duration of response (DOR) with confirmed response was calculated only for participants whose best overall response was a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1. The start date was the date of the first documented CR or PR (i.e., the initial response date, not the confirmation date), and the end date was the date of first documented disease progression or death due to underlying cancer. Participants without progression or cancer-related death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Time to Definitive Deterioration of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Zeitfenster: Up to approximately 18 months
Performance status (PS) was evaluated using the ECOG scale, which comprises six grades (0 to 5), where 0 represents fully active and 5 represents death. Time to definitive deterioration in ECOG PS was defined as the interval from randomization to the date when ECOG PS worsened by at least one category from baseline and remained worsened. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement to the baseline category or better. Participants were censored if no definitive deterioration occurred before the earlier of: (i) the analysis cut-off date or (ii) initiation of a new anti-neoplastic therapy. The censoring date was the date of the last PS assessment prior to the cut-off or start of new therapy.
Up to approximately 18 months
Number of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions
Zeitfenster: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
The number of participants with dose reductions/interruptions was assessed and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Alpelisib and Olaparib
Zeitfenster: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Paclitaxel
Zeitfenster: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Pegylated Liposomal Doxorubicin
Zeitfenster: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of Alpelisib and Olaparib
Zeitfenster: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUCtau will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)of Alpelisib and Olaparib
Zeitfenster: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUClast will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Maximum Concentration (Cmax) of Alpelisib and Olaparib
Zeitfenster: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Cmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Alpelisib and Olaparib
Zeitfenster: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Tmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Definitive Deterioration by 10% in FACT-O Trial Outcomes Index (TOI) Score
Zeitfenster: Baseline, up to 15 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT O) is a validated instrument that evaluates quality of life in patients with ovarian cancer. The Trial Outcome Index (TOI) of the FACT-O combines Physical Well Being (PWB), Functional Well Being (FWB), and the Ovarian Cancer Subscale (OCS), and its scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and physical/functional status. Time to definitive deterioration by 10% in FACT O TOI is defined as the time from randomization to the first occurrence of at least a 10% worsening from baseline with no subsequent improvement above this threshold, or death. Participants without an event before analysis cut off or before starting another anticancer therapy were censored at their last adequate assessment. Time to deterioration was estimated using the Kaplan-Meier method.
Baseline, up to 15 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719K12301
  • 2024-510782-42-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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