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Alpelisib Plus Olaparib nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino/refrattario, senza mutazione BRCA della linea germinale rilevata

3 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato (1:1), in aperto, con controllo attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpelisib (BYL719) in combinazione con olaparib rispetto alla chemioterapia citotossica a singolo agente , in partecipanti senza mutazione BRCA della linea germinale rilevata, resistente al platino o refrattario, carcinoma ovarico sieroso di alto grado

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di alpelisib e olaparib rispetto alla chemioterapia citotossica a singolo agente in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino o refrattario, senza mutazione germinale BRCA rilevata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà donne adulte con carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino o refrattario, con nessuna mutazione BRCA germinale rilevata. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a alpelisib più olaparib o chemioterapia citotossica a singolo agente (paclitaxel o PLD) in questo studio in aperto, controllato attivo.

I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile che preclude ulteriori trattamenti o fino all'interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i partecipanti entreranno nel periodo di follow-up post-trattamento, che consiste in una visita di follow-up sulla sicurezza e una visita post-progressione di 9 settimane. Una volta completato il follow-up post-trattamento, i partecipanti entreranno quindi nel periodo di follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • HonorHealth
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology P A
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turchia (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico sieroso o endometrioide di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Malattia misurabile, cioè almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere conteggiata come lesione bersaglio solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione)
  • Se non è presente alcuna malattia misurabile, la malattia deve essere valutata secondo i criteri Gynecologic Cancer Intergroup (GCIC) per CA-125
  • Il partecipante non presenta mutazioni BRCA1/2 della linea germinale come determinato da un test approvato dalla FDA.
  • - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Il partecipante ha una malattia resistente al platino (progressione entro 1-6 mesi dopo aver completato la terapia a base di platino) o malattia refrattaria al platino (progressione durante il trattamento o entro 4 settimane dopo l'ultima dose), dove la terapia a base di platino non è un'opzione, secondo il Definizioni della 5th Ovarian Cancer Consensus Conference del GCIG. Il regime chemioterapico a base di platino non deve necessariamente essere l'ultimo regime ricevuto dal partecipante prima dell'ingresso nello studio.
  • - Il partecipante deve aver ricevuto almeno uno ma non più di tre precedenti regimi di trattamento sistemico e per i quali la chemioterapia con agente singolo è appropriata come linea di trattamento successiva.
  • - Il partecipante ha un midollo osseo e una funzione organica adeguati

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore PI3K, mTOR o AKT.
  • Il partecipante sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali
  • Il partecipante è in uno stato di ostruzione dell'intestino tenue o crasso o ha un'altra compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali
  • Il partecipante non si è ripreso da tutte le tossicità 5 correlate a precedenti terapie antitumorali al basale o al grado NCI CTCAE versione 4.03 ≤1. Eccezione a questo criterio: i partecipanti con qualsiasi grado di alopecia possono entrare nello studio.
  • - Partecipanti con compromissione epatica e punteggio Child Pugh B o C
  • - Il partecipante ha ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per la palliazione ≤2 settimane prima della randomizzazione e che non si è ripreso al basale, grado 1 o superiore dagli effetti collaterali correlati di tale terapia (ad eccezione dell'alopecia).
  • - Il partecipante ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alpelisib+olaparib
Alpelisib (200 mg once daily after food) and Olaparib (200 mg twice daily) were both administered orally on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Droga: Alpelisib
Alpelisib was administered at 200 mg orally once daily following food on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Olaparib
Olaparib was administered at 200 mg orally twice daily irrespective of meals on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Comparatore attivo: Paclitaxel or Pegylated liposomal doxorubicin
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle, or Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Droga: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment Using RECIST 1.1 Criteria
Lasso di tempo: From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, as determined by blinded independent review committee (BIRC) assessment. Participants without an event were censored at the date of their last adequate tumor assessment. Clinical deterioration without objective radiologic evidence was not considered disease progression in the primary efficacy analysis.

Disease progression was defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, as a ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including baseline), with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. If a participant is not known to have died, then OS will be censored at the latest date the participant was known to be alive
From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall Response Rate (ORR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1 Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 21 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by blinded independent review committee (BIRC) assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 21 months
Clinical Benefit Rate (CBR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 21 months
Clinical benefit rate (CBR) with confirmed response was defined as the percentage of participants whose best overall response was a confirmed CR or PR, or stable disease (SD) maintained for at least 24 weeks. CR, PR, and SD were determined by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 21 months
Time to Response (TTR) Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Lasso di tempo: From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Time to response (TTR) was defined as the interval from randomization to the first documented occurrence of either complete response (CR) or partial response (PR), which was subsequently confirmed (using the date of initial response, not the confirmation date). CR and PR were determined based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Duration of Response (DOR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Lasso di tempo: From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Duration of response (DOR) with confirmed response was calculated only for participants whose best overall response was a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1. The start date was the date of the first documented CR or PR (i.e., the initial response date, not the confirmation date), and the end date was the date of first documented disease progression or death due to underlying cancer. Participants without progression or cancer-related death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Time to Definitive Deterioration of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Lasso di tempo: Up to approximately 18 months
Performance status (PS) was evaluated using the ECOG scale, which comprises six grades (0 to 5), where 0 represents fully active and 5 represents death. Time to definitive deterioration in ECOG PS was defined as the interval from randomization to the date when ECOG PS worsened by at least one category from baseline and remained worsened. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement to the baseline category or better. Participants were censored if no definitive deterioration occurred before the earlier of: (i) the analysis cut-off date or (ii) initiation of a new anti-neoplastic therapy. The censoring date was the date of the last PS assessment prior to the cut-off or start of new therapy.
Up to approximately 18 months
Number of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions
Lasso di tempo: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
The number of participants with dose reductions/interruptions was assessed and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Alpelisib and Olaparib
Lasso di tempo: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Paclitaxel
Lasso di tempo: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Pegylated Liposomal Doxorubicin
Lasso di tempo: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of Alpelisib and Olaparib
Lasso di tempo: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUCtau will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)of Alpelisib and Olaparib
Lasso di tempo: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUClast will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Maximum Concentration (Cmax) of Alpelisib and Olaparib
Lasso di tempo: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Cmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Alpelisib and Olaparib
Lasso di tempo: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Tmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Definitive Deterioration by 10% in FACT-O Trial Outcomes Index (TOI) Score
Lasso di tempo: Baseline, up to 15 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT O) is a validated instrument that evaluates quality of life in patients with ovarian cancer. The Trial Outcome Index (TOI) of the FACT-O combines Physical Well Being (PWB), Functional Well Being (FWB), and the Ovarian Cancer Subscale (OCS), and its scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and physical/functional status. Time to definitive deterioration by 10% in FACT O TOI is defined as the time from randomization to the first occurrence of at least a 10% worsening from baseline with no subsequent improvement above this threshold, or death. Participants without an event before analysis cut off or before starting another anticancer therapy were censored at their last adequate assessment. Time to deterioration was estimated using the Kaplan-Meier method.
Baseline, up to 15 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719K12301
  • 2024-510782-42-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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