Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алпелисиб плюс олапариб при резистентном/рефрактерном к платине высокозлокачественном серозном раке яичников без обнаруженной мутации BRCA зародышевой линии

19 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: Фаза III, многоцентровое, рандомизированное (1:1), открытое, активно контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности алпелисиба (BYL719) в комбинации с олапарибом по сравнению с цитотоксической химиотерапией с одним агентом , у участников без обнаруженной мутации зародышевой линии BRCA, резистентного к платине или рефрактерного, серозного рака яичников высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации алпелисиба и олапариба по сравнению с цитотоксической химиотерапией монопрепаратом у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным серозным раком яичников высокой степени злокачественности, у которых не обнаружена мутация гена BRCA зародышевой линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены взрослые женщины с резистентным или рефрактерным к препаратам платины серозным раком яичников высокой степени злокачественности без обнаруженной мутации BRCA зародышевой линии. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения алпелисиба плюс олапариб, либо для цитотоксической химиотерапии с одним агентом (паклитаксел или PLD) в этом открытом, активно контролируемом исследовании.

Участники будут продолжать получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, препятствующей дальнейшему лечению, или до прекращения исследуемого лечения по любой другой причине. После прекращения лечения все участники вступят в период наблюдения после лечения, который состоит из контрольного визита в целях безопасности и 9-недельного визита после прогрессирования. После того, как они завершат последующее наблюдение после лечения, участники перейдут к периоду наблюдения за выживанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 8-00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Loures, Португалия, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • HonorHealth
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University Of Cincinnati Dept of Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Oncology P A .
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava Poruba, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 51
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Novy Jicin, Czech Republic, Чехия, 74101
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет гистологически подтвержденный диагноз серозного или эндометриоидного рака яичников высокой степени злокачественности, рака маточной трубы или первичного рака брюшины.
  • Поддающееся измерению заболевание, то есть по крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 (поражение на ранее облученном участке может считаться целевым поражением только при наличии явных признаков прогрессирования после облучения)
  • Если нет поддающегося измерению заболевания, оно должно оцениваться по межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIC) для CA-125.
  • У участника нет мутации BRCA1/2 в зародышевой линии, как определено с помощью теста, одобренного FDA.
  • Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • У участника заболевание, устойчивое к платине (прогрессирование в течение одного-шести месяцев после завершения терапии на основе платины) или рефрактерное к платине заболевание (прогрессирование во время лечения или в течение 4 недель после последней дозы), когда терапия на основе платины не подходит, согласно Определения 5-й Консенсусной конференции по раку яичников GCIG. Схема химиотерапии на основе платины не обязательно должна быть последней схемой, которую участник получал перед включением в исследование.
  • Участник должен пройти по крайней мере одну, но не более трех предыдущих системных схем лечения, и для которого монохимиотерапия подходит в качестве следующей линии лечения.
  • У участника адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  • Участник ранее проходил курс лечения любым ингибитором PI3K, mTOR или AKT.
  • Участник одновременно использует другую противораковую терапию
  • Участник находится в состоянии непроходимости тонкого или толстого кишечника или имеет другое нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ.
  • Участник перенес операцию в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или не оправился от серьезных побочных эффектов.
  • Участник не оправился от всех видов токсичности 5, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до исходного уровня или степени ≤1 по версии NCI CTCAE 4.03. Исключение из этого критерия: к участию в исследовании допускаются участники с любой степенью алопеции.
  • Участники с нарушением функции печени и оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C
  • Участник получал лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченное поле облучения для паллиативной терапии ≤ 2 недель до рандомизации и не восстановился до исходного уровня, степени 1 или лучше от связанных побочных эффектов такой терапии (за исключением алопеции).
  • Участник имеет известную гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алпелисиб+олапариб
Алпелисиб 200 мг перорально 1 раз в сутки и олапариб 200 мг перорально 2 раза в сутки в непрерывном режиме.
Лекарство: Алпелисиб
Алпелисиб будет вводиться в дозе 200 мг перорально один раз в день после еды по схеме непрерывного дозирования, начиная с 1-го цикла 1-го дня 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
Лекарство: Олапариб
Олапариб будет вводиться в дозе 200 мг перорально два раза в день независимо от приема пищи по схеме непрерывного дозирования, начиная с 1-го дня цикла 1 в 28-дневном цикле.
Активный компаратор: Паклитаксел или PLD
Выбор исследователем одного из двух цитотоксических химиотерапевтических препаратов с одним агентом: паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно еженедельно или пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) 40–50 мг/м2 (на усмотрение врача) внутривенно каждые 28 дней.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 80 мг/м2 в виде внутривенной инфузии еженедельно в течение 28-дневного цикла лечения, начиная с 1-го цикла, а также на 8-й, 15-й и 22-й день каждого последующего цикла.
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
PLD будет вводиться в дозе 40-50 мг/м2 (на усмотрение врача) в виде внутривенной инфузии один раз каждые 28 дней в течение 28-дневного цикла лечения, начиная с 1-го цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе слепой оценки независимого экспертного комитета (BIRC) с использованием критериев RECIST 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 23 месяцев.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования (на основе критериев RECIST 1.1) или смерти по любой причине. Если у участника не было события, ВБП будет цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 23 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оцениваемый примерно до 44 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если известно, что участник умер, то ОС будет подвергнута цензуре на самую последнюю дату, когда стало известно, что участник жив.
От рандомизации до смерти, оцениваемый примерно до 44 месяцев
Количество участников с прерыванием дозы и снижением дозы
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения, оценено примерно до 18 месяцев.
Переносимость, измеряемая количеством участников, у которых были перерывы в дозе и снижение дозы
От рандомизации до окончания лечения, оценено примерно до 18 месяцев.
Интенсивность дозы
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения, оценено примерно до 18 месяцев.
Переносимость, измеряемая интенсивностью дозы исследуемого препарата. Интенсивность дозы будет рассчитываться как отношение фактической полученной кумулятивной дозы к фактической продолжительности облучения.
От рандомизации до окончания лечения, оценено примерно до 18 месяцев.
Время до окончательного ухудшения функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
PS будет оцениваться по шкале ECOG. Шкала состоит из 6 оценок (от 0 до 5), где 0 означает полностью активный, а 5 означает мертвый. Время до окончательного ухудшения ECOG PS определяется как время от даты рандомизации до даты окончательного ухудшения ECOG PS по крайней мере на одну категорию по сравнению с исходным уровнем. Ухудшение считается окончательным, если нет последующего улучшения ECOG PS до исходной категории или выше.
Примерно до 18 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) с подтвержденным ответом на основе оценки BIRC в соответствии с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
ORR с подтвержденным ответом определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 23 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) с подтвержденным ответом на основе оценки BIRC в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) с подтвержденным ответом определяется как доля участников с лучшим общим ответом подтвержденного CR или PR или стабильного заболевания (SD), продолжающегося не менее 24 недель. CR, PR и SD определяются в соответствии с оценкой BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 23 месяцев
Время до отклика (TTR) на основе оценки BIRC и в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого задокументированного ответа, оцениваемого примерно до 23 месяцев.
TTR определяется как время от даты рандомизации до первого задокументированного ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе данных ответа опухоли в соответствии с оценкой BIRC и в соответствии с RECIST 1.1.
От даты рандомизации до первого задокументированного ответа, оцениваемого примерно до 23 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) при подтвержденном ответе на основе оценки BIRC и в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, по оценкам, примерно до 23 месяцев.
DOR с подтвержденным ответом применяется только к участникам, чей лучший общий ответ является подтвержденным CR или подтвержденным PR в соответствии с RECIST 1.1 на основе данных ответа опухоли по оценке BIRC. Дата начала — это дата первого задокументированного ответа на CR или PR, а дата окончания — дата первого задокументированного прогрессирования или смерти от основного рака.
От первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, по оценкам, примерно до 23 месяцев.
Площадь под кривой, рассчитанная до конца интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии (AUCtau) алпелисиба и олапариба
Временное ограничение: День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
AUCtau будет оцениваться для характеристики фармакокинетики алпелисиба при введении в комбинации с олапарибом.
День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
Площадь под кривой от нулевого времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (AUClast) алпелисиба и олапариба
Временное ограничение: День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
AUClast будет оцениваться для характеристики фармакокинетики алпелисиба при введении в комбинации с олапарибом.
День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
Максимальная концентрация (Cmax) алпелисиба и олапариба
Временное ограничение: День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
Cmax будет оцениваться для характеристики фармакокинетики алпелисиба при введении в комбинации с олапарибом.
День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) алпелисиба и олапариба
Временное ограничение: День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
Tmax будет оцениваться для характеристики фармакокинетики алпелисиба при введении в комбинации с олапарибом.
День 8 Цикл 1 (до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы), День 1 цикла 2, 4 и 8 (до введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса результатов лечения рака яичников (FACT-O TOI)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 44 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Индекса результатов испытаний (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O). TOI — это индекс, основанный на FACT-O, обобщающий физическое и функциональное благополучие пациентов, а также симптомы, характерные для рака яичников, полученные на основе FACT-O. Оценка FACT-O TOI варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
От исходного уровня до примерно 44 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYL719K12301
  • 2019-004682-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться