Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alpelisib Plus Olaparib w platynoopornym/opornym na leczenie surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości, bez wykrytej mutacji linii zarodkowej BRCA

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: Wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie fazy III z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alpezybu (BYL719) w skojarzeniu z olaparibem w porównaniu z chemioterapią cytotoksyczną w monoterapii , u uczestniczek bez wykrytej mutacji germinalnej BRCA, opornej na platynę lub opornej na leczenie, surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia alpelisybu i olaparybu w porównaniu z chemioterapią cytotoksyczną w monoterapii u pacjentek z platynoopornym lub opornym na leczenie surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, u których nie wykryto mutacji germinalnej BRCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie dorosłe kobiety z opornym na platynę lub opornym na leczenie surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, u których nie wykryto mutacji linii zarodkowej BRCA. W tym otwartym badaniu kontrolowanym substancją czynną uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących alpelisib z olaparybem lub monochemioterapię cytotoksyczną (paklitaksel lub PLD).

Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, która wyklucza dalsze leczenie lub do przerwania badanego leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Po przerwaniu leczenia wszyscy uczestnicy wezmą udział w okresie obserwacji po leczeniu, który składa się z wizyty kontrolnej bezpieczeństwa i 9-tygodniowej wizyty po progresji. Po zakończeniu obserwacji po leczeniu uczestnicy przejdą do okresu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology P A
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Mierzalna choroba, tj. co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmiana w miejscu wcześniej napromienianym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne oznaki progresji od czasu napromieniania)
  • Jeśli nie występuje mierzalna choroba, należy ją ocenić za pomocą kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIC) dla CA-125
  • Uczestnik nie ma mutacji linii zarodkowej BRCA1/2, jak określono w teście zatwierdzonym przez FDA.
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Uczestnik ma chorobę oporną na platynę (postęp w ciągu jednego do sześciu miesięcy po zakończeniu terapii opartej na platynie) lub chorobę oporną na platynę (postęp w trakcie leczenia lub w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce), gdy terapia oparta na platynie nie jest możliwa, zgodnie z Definicje GCIG 5th Ovarian Cancer Consensus Conference. Schemat chemioterapii oparty na platynie niekoniecznie musi być ostatnim schematem, który uczestnik otrzymał przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik musi otrzymać co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia systemowego i dla którego chemioterapia jednoskładnikowa jest odpowiednia jako następna linia leczenia.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K, mTOR lub AKT.
  • Uczestnik stosuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową
  • Uczestnik jest w stanie niedrożności jelita cienkiego lub grubego lub ma inne upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego
  • Uczestnik przeszedł operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych
  • Uczestnik nie wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności 5 związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 wg NCI CTCAE wersja 4.03. Wyjątek od tego kryterium: uczestnicy z dowolnym stopniem łysienia mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby i oceną B lub C w skali Child-Pugh
  • Uczestnik otrzymał radioterapię ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed randomizacją i który nie wrócił do stanu początkowego, stopnia 1 lub lepszego z powodu działań niepożądanych związanych z taką terapią (z wyjątkiem łysienia).
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alpelisib+olaparib
Alpelisib (200 mg once daily after food) and Olaparib (200 mg twice daily) were both administered orally on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Lek: Alpelisib
Alpelisib was administered at 200 mg orally once daily following food on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle
Inne nazwy:
  • BYL719
Lek: Olaparib
Olaparib was administered at 200 mg orally twice daily irrespective of meals on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Aktywny komparator: Paclitaxel or Pegylated liposomal doxorubicin
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle, or Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Lek: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment Using RECIST 1.1 Criteria
Ramy czasowe: From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, as determined by blinded independent review committee (BIRC) assessment. Participants without an event were censored at the date of their last adequate tumor assessment. Clinical deterioration without objective radiologic evidence was not considered disease progression in the primary efficacy analysis.

Disease progression was defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, as a ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including baseline), with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. If a participant is not known to have died, then OS will be censored at the latest date the participant was known to be alive
From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall Response Rate (ORR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1 Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 21 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by blinded independent review committee (BIRC) assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 21 months
Clinical Benefit Rate (CBR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 21 months
Clinical benefit rate (CBR) with confirmed response was defined as the percentage of participants whose best overall response was a confirmed CR or PR, or stable disease (SD) maintained for at least 24 weeks. CR, PR, and SD were determined by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 21 months
Time to Response (TTR) Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Ramy czasowe: From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Time to response (TTR) was defined as the interval from randomization to the first documented occurrence of either complete response (CR) or partial response (PR), which was subsequently confirmed (using the date of initial response, not the confirmation date). CR and PR were determined based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Duration of Response (DOR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Ramy czasowe: From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Duration of response (DOR) with confirmed response was calculated only for participants whose best overall response was a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1. The start date was the date of the first documented CR or PR (i.e., the initial response date, not the confirmation date), and the end date was the date of first documented disease progression or death due to underlying cancer. Participants without progression or cancer-related death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Time to Definitive Deterioration of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Ramy czasowe: Up to approximately 18 months
Performance status (PS) was evaluated using the ECOG scale, which comprises six grades (0 to 5), where 0 represents fully active and 5 represents death. Time to definitive deterioration in ECOG PS was defined as the interval from randomization to the date when ECOG PS worsened by at least one category from baseline and remained worsened. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement to the baseline category or better. Participants were censored if no definitive deterioration occurred before the earlier of: (i) the analysis cut-off date or (ii) initiation of a new anti-neoplastic therapy. The censoring date was the date of the last PS assessment prior to the cut-off or start of new therapy.
Up to approximately 18 months
Number of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions
Ramy czasowe: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
The number of participants with dose reductions/interruptions was assessed and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Alpelisib and Olaparib
Ramy czasowe: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Paclitaxel
Ramy czasowe: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Pegylated Liposomal Doxorubicin
Ramy czasowe: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of Alpelisib and Olaparib
Ramy czasowe: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUCtau will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)of Alpelisib and Olaparib
Ramy czasowe: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUClast will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Maximum Concentration (Cmax) of Alpelisib and Olaparib
Ramy czasowe: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Cmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Alpelisib and Olaparib
Ramy czasowe: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Tmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Definitive Deterioration by 10% in FACT-O Trial Outcomes Index (TOI) Score
Ramy czasowe: Baseline, up to 15 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT O) is a validated instrument that evaluates quality of life in patients with ovarian cancer. The Trial Outcome Index (TOI) of the FACT-O combines Physical Well Being (PWB), Functional Well Being (FWB), and the Ovarian Cancer Subscale (OCS), and its scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and physical/functional status. Time to definitive deterioration by 10% in FACT O TOI is defined as the time from randomization to the first occurrence of at least a 10% worsening from baseline with no subsequent improvement above this threshold, or death. Participants without an event before analysis cut off or before starting another anticancer therapy were censored at their last adequate assessment. Time to deterioration was estimated using the Kaplan-Meier method.
Baseline, up to 15 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719K12301
  • 2024-510782-42-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Alpelisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj