Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpelisib plus Olaparib bij platina-resistente/refractaire, hooggradige sereuze eierstokkanker, zonder gedetecteerde kiembaan-BRCA-mutatie

19 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: een multicenter, gerandomiseerd (1:1), open-label, actief gecontroleerd, fase III-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van alpelisib (BYL719) in combinatie met olaparib in vergelijking met cytotoxische chemotherapie met één middel , bij deelnemers zonder kiembaan BRCA-mutatie gedetecteerd, platina-resistent of refractair, hoogwaardige sereuze eierstokkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van alpelisib en olaparib in vergelijking met cytotoxische chemotherapie als monotherapie bij patiënten met platinaresistent of refractair hooggradig sereus ovariumcarcinoom, waarbij geen kiembaan-BRCA-mutatie is gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat volwassen vrouwen met platina-resistente of refractaire hooggradige sereuze eierstokkanker, waarbij geen BRCA-mutatie in de kiembaan is gedetecteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar alpelisib plus olaparib of cytotoxische chemotherapie met één middel (paclitaxel of PLD) in deze open-label, actief gecontroleerde studie.

Deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit die verdere behandeling uitsluit, of tot stopzetting van de studiebehandeling om enige andere reden. Na stopzetting van de behandeling gaan alle deelnemers de follow-upperiode na de behandeling in, die bestaat uit een follow-upbezoek voor de veiligheid en een bezoek van 9 weken na progressie. Zodra ze de follow-up na de behandeling hebben voltooid, gaan de deelnemers de overlevingsperiode in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besancon cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 8-00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ostrava Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 51
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Novy Jicin, Czech Republic, Tsjechië, 74101
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • HonorHealth
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University Of Cincinnati Dept of Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology P A .
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft histologisch bevestigde diagnose van hoogwaardige sereuze of hoogwaardige endometrioïde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
  • Meetbare ziekte, d.w.z. ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria (een laesie op een eerder bestraalde plaats mag alleen worden geteld als een doellaesie als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling)
  • Als er geen meetbare ziekte aanwezig is, moet de ziekte beoordeeld kunnen worden aan de hand van Gynaecologische Kanker Intergroep-criteria (GCIC) voor CA-125
  • Deelnemer heeft geen BRCA1/2-mutatie in de kiembaan, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde assay.
  • Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Deelnemer heeft platina-resistente (progressie binnen één tot zes maanden na voltooiing van op platina gebaseerde therapie) of platina-refractaire ziekte (progressie tijdens behandeling of binnen 4 weken na de laatste dosis), waarbij op platina gebaseerde therapie geen optie is, volgens de GCIG 5e consensusconferentie over eierstokkanker definities. Het op platina gebaseerde chemotherapieregime hoeft niet noodzakelijkerwijs het laatste regime te zijn dat de deelnemer heeft gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • De deelnemer moet ten minste één maar niet meer dan drie eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen en voor wie chemotherapie met één middel geschikt is als de volgende behandelingslijn.
  • Deelnemer heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is eerder behandeld met een PI3K-, mTOR- of AKT-remmer.
  • Deelnemer gebruikt tegelijkertijd andere antikankertherapie
  • Deelnemer is in een toestand van kleine of grote darmobstructie of heeft een andere stoornis van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening
  • Deelnemer is binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel geopereerd of is niet hersteld van ernstige bijwerkingen
  • Deelnemer is niet hersteld van alle toxiciteiten 5 gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot baseline of NCI CTCAE versie 4.03 Graad ≤1. Uitzondering op dit criterium: deelnemers met elke graad van alopecia mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers met leverfunctiestoornis en Child Pugh-score B of C
  • Deelnemer heeft radiotherapie ≤ 4 weken of beperkte veldstraling voor palliatie ≤2 weken voorafgaand aan randomisatie ontvangen, en die niet is hersteld tot baseline, graad 1 of beter van gerelateerde bijwerkingen van dergelijke therapie (met uitzondering van alopecia).
  • Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alpelisib+olaparib
Alpelisib 200 mg oraal eenmaal daags en olaparib 200 mg oraal tweemaal daags volgens een continu doseringsschema.
Geneesmiddel: Alpelisib
Alpelisib zal worden toegediend in een dosis van 200 mg oraal eenmaal daags na voedsel volgens een continu doseringsschema beginnend op cyclus 1 dag 1 in een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • BYL719
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib zal tweemaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 200 mg, ongeacht de maaltijden, volgens een continu doseringsschema dat begint op Dag 1 van Cyclus 1 in een cyclus van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Paclitaxel of PLD
Keuze van de onderzoeker uit een van de 2 cytotoxische chemotherapieën als monotherapie: paclitaxel 80 mg/m2 intraveneus wekelijks of gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) 40-50 mg/m2 (arts naar goeddunken) intraveneus elke 28 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel wordt wekelijks toegediend in een dosis van 80 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende een behandelingscyclus van 28 dagen, beginnend op cyclus 1 dag 1 en op dag 8, dag 15 en dag 22 van elke cyclus daarna
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)
PLD zal worden toegediend in een dosis van 40-50 mg/m2 (naar goeddunken van de arts) als een intraveneuze infusie eenmaal per 28 dagen in een behandelingscyclus van 28 dagen, te beginnen op Dag 1 van Cyclus 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) met behulp van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 23 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (gebaseerd op RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen gebeurtenis heeft gehad, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 18 maanden
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen
Van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 18 maanden
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 18 maanden
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de dosisintensiteit van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de daadwerkelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 18 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
PS wordt beoordeeld met behulp van de ECOG-schaal. De schaal bestaat uit 6 graden (van 0 tot 5) waarbij 0 betekent volledig actief en 5 betekent dood. De tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG PS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de ECOG PS definitief met ten minste één categorie is verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde. Verslechtering wordt als definitief beschouwd als er geen daaropvolgende verbetering is in ECOG PS terug naar de basislijncategorie of hoger.
Tot ongeveer 18 maanden
Overall Response Rate (ORR) met bevestigde respons op basis van BIRC-beoordeling volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
ORR met bevestigde respons wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR), volgens de BIRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 23 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) met bevestigde respons op basis van BIRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) met bevestigde respons wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR of PR, of stabiele ziekte (SD) die ten minste 24 weken aanhoudt. CR, PR en SD worden gedefinieerd volgens de BIRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 23 maanden
Tijd tot respons (TTR) op basis van BIRC-beoordeling en volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 23 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons van ofwel complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van tumorresponsgegevens volgens BIRC-beoordeling en volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 23 maanden
Duur van respons (DOR) met bevestigde respons op basis van BIRC-beoordeling en volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 23 maanden
DOR met bevestigde respons is alleen van toepassing op deelnemers van wie de beste algehele respons een bevestigde CR of bevestigde PR is volgens RECIST 1.1 op basis van tumorresponsgegevens per BIRC-beoordeling. De startdatum is de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR en de einddatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker
Van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 23 maanden
Gebied onder de curve berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau) bij steady-state (AUCtau) van alpelisib en olaparib
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
De AUCtau zal worden beoordeeld om de farmacokinetiek van alpelisib te karakteriseren bij toediening in combinatie met olaparib
Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
Oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (AUClast) van alpelisib en olaparib
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
De AUClast zal worden beoordeeld om de farmacokinetiek van alpelisib te karakteriseren bij toediening in combinatie met olaparib
Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
Maximale concentratie (Cmax) van alpelisib en olaparib
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
De Cmax zal worden beoordeeld om de farmacokinetiek van alpelisib te karakteriseren bij toediening in combinatie met olaparib
Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van alpelisib en olaparib te bereiken
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
De Tmax zal worden beoordeeld om de farmacokinetiek van alpelisib te karakteriseren bij toediening in combinatie met olaparib
Dag 8 Cyclus 1 (vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis), Dag 1 van Cyclus 2, 4 en 8 (vóór de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Function Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Trial Outcome Index (FACT-O TOI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 44 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Trial Outcome Index (TOI) van de Function Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O). De TOI is een index op basis van FACT-O die het fysieke en functionele welzijn van patiënten samenvat, evenals eierstokkankerspecifieke symptomen op basis van FACT-O. De FACT-O TOI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Vanaf baseline tot ongeveer 44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYL719K12301
  • 2019-004682-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Alpelisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren