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Alpelisib Plus Olaparib dans le cancer de l'ovaire séreux de haut grade résistant au platine/réfractaire, sans détection de mutation BRCA germinale

3 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O : Une étude de phase III, multicentrique, randomisée (1:1), en ouvert, contrôlée par un agent actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib (BYL719) en association avec l'olaparib par rapport à la chimiothérapie cytotoxique à agent unique , chez des participantes sans mutation germinale BRCA détectée, résistantes au platine ou réfractaires, cancer séreux de l'ovaire de haut grade

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association alpelisib et olaparib par rapport à une chimiothérapie cytotoxique en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade résistant au platine ou réfractaire, sans mutation germinale BRCA détectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des femmes adultes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade résistant au platine ou réfractaire, sans mutation germinale BRCA détectée. Les participants seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit l'alpelisib plus l'olaparib, soit une chimiothérapie cytotoxique à agent unique (paclitaxel ou PLD) dans cette étude ouverte contrôlée contre traitement actif.

Les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable qui empêche la poursuite du traitement ou jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude pour toute autre raison. Après l'arrêt du traitement, tous les participants entreront dans la période de suivi post-traitement, qui consiste en une visite de suivi de sécurité et une visite post-progression de 9 semaines. Une fois qu'ils auront terminé le suivi post-traitement, les participants entreront alors dans la période de suivi de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Sydney, Australie, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, FIN 20521
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquie (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquie (Türkiye), 01230
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • HonorHealth
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology P A
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La participante a un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif
  • Maladie mesurable, c'est-à-dire au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (une lésion sur un site précédemment irradié ne peut être comptée comme lésion cible que s'il y a un signe clair de progression depuis l'irradiation)
  • Si aucune maladie mesurable n'est présente, la maladie doit être évaluable selon les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIC) pour le CA-125
  • Le participant n'a pas de mutation germinale BRCA1/2, comme déterminé par un test approuvé par la FDA.
  • Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Le participant a une maladie résistante au platine (progression dans un délai d'un à six mois après la fin du traitement à base de platine) ou une maladie réfractaire au platine (progression pendant le traitement ou dans les 4 semaines après la dernière dose), où le traitement à base de platine n'est pas une option, selon le Définitions de la 5e Conférence de consensus sur le cancer de l'ovaire du GCIG. Le régime de chimiothérapie à base de platine ne doit pas nécessairement être le dernier régime que le participant a reçu avant l'entrée dans l'étude.
  • Le participant doit avoir reçu au moins un mais pas plus de trois schémas thérapeutiques systémiques antérieurs et pour qui la chimiothérapie à agent unique est appropriée comme prochaine ligne de traitement.
  • Le participant a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de PI3K, mTOR ou AKT.
  • Le participant utilise simultanément d'autres thérapies anticancéreuses
  • Le participant est dans un état d'obstruction de l'intestin grêle ou du gros intestin ou présente une autre altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie GI
  • - Le participant a subi une intervention chirurgicale dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires majeurs
  • Le participant ne s'est pas remis de toutes les toxicités 5 liées à des traitements anticancéreux antérieurs jusqu'au niveau de référence ou NCI CTCAE Version 4.03 Grade ≤1. Exception à ce critère : les participants avec n'importe quel degré d'alopécie sont autorisés à participer à l'étude.
  • Participants présentant une insuffisance hépatique et un score de Child Pugh B ou C
  • Le participant a reçu une radiothérapie ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour des soins palliatifs ≤ 2 semaines avant la randomisation, et qui n'a pas récupéré au niveau de référence, grade 1 ou mieux des effets secondaires liés à cette thérapie (à l'exception de l'alopécie).
  • Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alpelisib+olaparib
Alpelisib (200 mg once daily after food) and Olaparib (200 mg twice daily) were both administered orally on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Médicament: Alpelisib
Alpelisib was administered at 200 mg orally once daily following food on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle
Autres noms:
  • BYL719
Médicament: Olaparib
Olaparib was administered at 200 mg orally twice daily irrespective of meals on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28-day cycle.
Comparateur actif: Paclitaxel or Pegylated liposomal doxorubicin
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle, or Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m²) was administered as a weekly intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Médicament: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Pegylated liposomal doxorubicin (40-50 mg/m² at physician discretion) was administered as an intravenous infusion once every 28 days starting on Cycle 1 Day 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment Using RECIST 1.1 Criteria
Délai: From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, as determined by blinded independent review committee (BIRC) assessment. Participants without an event were censored at the date of their last adequate tumor assessment. Clinical deterioration without objective radiologic evidence was not considered disease progression in the primary efficacy analysis.

Disease progression was defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, as a ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including baseline), with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
From randomization until the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 21 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. If a participant is not known to have died, then OS will be censored at the latest date the participant was known to be alive
From randomization until death, assessed up to approximately 44 months
Overall Response Rate (ORR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1 Criteria
Délai: Up to approximately 21 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by blinded independent review committee (BIRC) assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 21 months
Clinical Benefit Rate (CBR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment According to RECIST 1.1
Délai: Up to approximately 21 months
Clinical benefit rate (CBR) with confirmed response was defined as the percentage of participants whose best overall response was a confirmed CR or PR, or stable disease (SD) maintained for at least 24 weeks. CR, PR, and SD were determined by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 21 months
Time to Response (TTR) Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Délai: From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Time to response (TTR) was defined as the interval from randomization to the first documented occurrence of either complete response (CR) or partial response (PR), which was subsequently confirmed (using the date of initial response, not the confirmation date). CR and PR were determined based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1 criteria.
From the date of randomization to the first documented response, assessed through Month 12
Duration of Response (DOR) With Confirmed Response Based on BIRC Assessment and According to RECIST 1.1
Délai: From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Duration of response (DOR) with confirmed response was calculated only for participants whose best overall response was a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on tumor response data assessed by BIRC according to RECIST 1.1. The start date was the date of the first documented CR or PR (i.e., the initial response date, not the confirmation date), and the end date was the date of first documented disease progression or death due to underlying cancer. Participants without progression or cancer-related death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
From first documented response to first documented progression or death, assessed up to approximately 21 months
Time to Definitive Deterioration of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Délai: Up to approximately 18 months
Performance status (PS) was evaluated using the ECOG scale, which comprises six grades (0 to 5), where 0 represents fully active and 5 represents death. Time to definitive deterioration in ECOG PS was defined as the interval from randomization to the date when ECOG PS worsened by at least one category from baseline and remained worsened. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement to the baseline category or better. Participants were censored if no definitive deterioration occurred before the earlier of: (i) the analysis cut-off date or (ii) initiation of a new anti-neoplastic therapy. The censoring date was the date of the last PS assessment prior to the cut-off or start of new therapy.
Up to approximately 18 months
Number of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions
Délai: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
The number of participants with dose reductions/interruptions was assessed and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Alpelisib and Olaparib
Délai: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Paclitaxel
Délai: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose Intensity for Pegylated Liposomal Doxorubicin
Délai: From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received to actual duration of exposure and summarized by study treatment.
From randomization until end of treatment, assessed up to approximately 18 months
Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of Alpelisib and Olaparib
Délai: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUCtau will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)of Alpelisib and Olaparib
Délai: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The AUClast will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Maximum Concentration (Cmax) of Alpelisib and Olaparib
Délai: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Cmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of Alpelisib and Olaparib
Délai: Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
The Tmax will be assessed to characterize the pharmacokinetics of alpelisib when administered in combination of olaparib
Day 8 Cycle 1 (pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours post dose), Day 1 on Cycle 2, 4 and 8 (pre-dose)
Time to Definitive Deterioration by 10% in FACT-O Trial Outcomes Index (TOI) Score
Délai: Baseline, up to 15 months
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT O) is a validated instrument that evaluates quality of life in patients with ovarian cancer. The Trial Outcome Index (TOI) of the FACT-O combines Physical Well Being (PWB), Functional Well Being (FWB), and the Ovarian Cancer Subscale (OCS), and its scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and physical/functional status. Time to definitive deterioration by 10% in FACT O TOI is defined as the time from randomization to the first occurrence of at least a 10% worsening from baseline with no subsequent improvement above this threshold, or death. Participants without an event before analysis cut off or before starting another anticancer therapy were censored at their last adequate assessment. Time to deterioration was estimated using the Kaplan-Meier method.
Baseline, up to 15 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719K12301
  • 2024-510782-42-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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