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Alpelisib más olaparib en cáncer de ovario seroso de alto grado, resistente al platino/refractario, sin mutación germinal BRCA detectada

19 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-O: un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado (1:1), abierto, controlado con activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con olaparib en comparación con la quimioterapia citotóxica de agente único , en participantes sin mutación BRCA de línea germinal detectada, cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino o refractario

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de alpelisib y olaparib en comparación con la quimioterapia citotóxica de agente único en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado refractario o resistente al platino, sin mutación BRCA de línea germinal detectada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá mujeres adultas con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino o refractario, sin mutación BRCA de línea germinal detectada. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a alpelisib más olaparib o quimioterapia citotóxica de agente único (paclitaxel o PLD) en este estudio abierto controlado activo.

Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable que impida un tratamiento posterior o hasta la interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otro motivo. Después de la interrupción del tratamiento, todos los participantes entrarán en el período de seguimiento posterior al tratamiento, que consiste en una visita de seguimiento de seguridad y una visita posterior a la progresión de 9 semanas. Una vez que completen el seguimiento posterior al tratamiento, los participantes ingresarán al período de seguimiento de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava Poruba, Chequia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 128 51
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Novy Jicin, Czech Republic, Chequia, 74101
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University Of Cincinnati Dept of Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57106
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology P A .
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 8-00168
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 04700
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de ovario endometrioide o seroso de alto grado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario
  • Enfermedad medible, es decir, al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1 (una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como lesión diana si hay un signo claro de progresión desde la irradiación)
  • Si no hay enfermedad medible presente, la enfermedad debe ser evaluable por los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIC) para CA-125
  • El participante no tiene mutación BRCA1/2 de la línea germinal según lo determinado por un ensayo aprobado por la FDA.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • El participante tiene enfermedad resistente al platino (progresión dentro de uno a seis meses después de completar la terapia basada en platino) o refractaria al platino (progresión durante el tratamiento o dentro de las 4 semanas después de la última dosis), donde la terapia basada en platino no es una opción, de acuerdo con el Definiciones de la 5ª Conferencia de Consenso sobre el Cáncer de Ovario del GCIG. El régimen de quimioterapia basado en platino no tiene por qué ser necesariamente el último régimen que recibió el participante antes del ingreso al estudio.
  • El participante debe haber recibido al menos uno pero no más de tres regímenes de tratamiento sistémico previo y para quien la quimioterapia de agente único sea apropiada como la siguiente línea de tratamiento.
  • El participante tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido tratamiento previo con algún inhibidor de PI3K, mTOR o AKT.
  • El participante está usando simultáneamente otra terapia contra el cáncer
  • El participante se encuentra en un estado de obstrucción del intestino delgado o grueso o tiene otro deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI
  • El participante se ha sometido a una cirugía dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios importantes
  • El participante no se ha recuperado de todas las toxicidades 5 relacionadas con terapias anticancerígenas previas al inicio o NCI CTCAE Versión 4.03 Grado ≤1. Excepción a este criterio: los participantes con cualquier grado de alopecia pueden ingresar al estudio.
  • Participantes con insuficiencia hepática y puntuación Child Pugh B o C
  • El participante ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de la aleatorización, y que no se ha recuperado al nivel inicial, grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia (con la excepción de la alopecia).
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos o excipientes del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alpelisib+olaparib
Alpelisib 200 mg por vía oral una vez al día y olaparib 200 mg por vía oral dos veces al día en un programa de dosificación continua.
Droga: Alpelisib
Alpelisib se administrará en dosis de 200 mg por vía oral una vez al día después de las comidas en un programa de dosificación continuo que comienza el día 1 del ciclo 1 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • BYL719
Droga: Olaparib
Olaparib se administrará en dosis de 200 mg por vía oral dos veces al día, independientemente de las comidas, en un programa de dosificación continua que comienza el Día 1 del Ciclo 1 en un ciclo de 28 días.
Comparador activo: Paclitaxel o DLP
El investigador elige una de las 2 quimioterapias citotóxicas de agente único: paclitaxel 80 mg/m2 por vía intravenosa semanalmente o doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) 40-50 mg/m2 (a discreción del médico) por vía intravenosa cada 28 días.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 80 mg/m2 como una infusión intravenosa semanalmente durante un ciclo de tratamiento de 28 días, comenzando el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 8, Día 15 y Día 22 de cada ciclo a partir de entonces.
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
La PLD se administrará a 40-50 mg/m2 (a discreción del médico) como una infusión intravenosa una vez cada 28 días en un ciclo de tratamiento de 28 días, comenzando el Día 1 del Ciclo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del Comité de revisión independiente cegado (BIRC) utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 23 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (según los criterios RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. Si un participante no ha tenido un evento, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta aproximadamente 44 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un participante ha muerto, se censurará el sistema operativo en la última fecha en que se supiera que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta aproximadamente 44 meses
Número de participantes con interrupciones y reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 18 meses
Tolerabilidad medida por el número de participantes que tienen interrupciones de dosis y reducciones de dosis
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 18 meses
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 18 meses
Tolerabilidad medida por la intensidad de la dosis del fármaco del estudio. La intensidad de la dosis se calculará como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 18 meses
Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
PS se evaluará utilizando la escala ECOG. La escala consta de 6 grados (de 0 a 5) donde 0 implica totalmente activo y 5 implica muerto. El tiempo hasta el deterioro definitivo en ECOG PS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que ECOG PS se ha deteriorado definitivamente en al menos una categoría en comparación con la línea de base. El deterioro se considera definitivo si no hay una mejora posterior en ECOG PS de regreso a la categoría de referencia o superior.
Hasta aproximadamente 18 meses
Tasa de respuesta general (ORR) con respuesta confirmada basada en la evaluación BIRC según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
ORR con respuesta confirmada se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), según la evaluación BIRC según RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 23 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada basada en la evaluación BIRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) con una duración de al menos 24 semanas. CR, PR y SD se definen según la evaluación BIRC según RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 23 meses
Tiempo de respuesta (TTR) basado en la evaluación BIRC y según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 23 meses
TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los datos de respuesta tumoral según la evaluación BIRC y según RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 23 meses
Duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada basada en la evaluación BIRC y según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión o muerte documentada, evaluada hasta aproximadamente 23 meses
DOR con respuesta confirmada solo se aplica a los participantes cuya mejor respuesta general es RC confirmada o PR confirmada según RECIST 1.1 según los datos de respuesta tumoral según la evaluación BIRC. La fecha de inicio es la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR y la fecha de finalización se define como la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente.
Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión o muerte documentada, evaluada hasta aproximadamente 23 meses
Área bajo la curva calculada al final de un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau) de alpelisib y olaparib
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Se evaluará el AUCtau para caracterizar la farmacocinética de alpelisib cuando se administre en combinación con olaparib
Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (AUClast) de alpelisib y olaparib
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Se evaluará el AUClast para caracterizar la farmacocinética de alpelisib cuando se administre en combinación con olaparib
Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Concentración máxima (Cmax) de alpelisib y olaparib
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Se evaluará la Cmax para caracterizar la farmacocinética de alpelisib cuando se administre en combinación con olaparib
Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de alpelisib y olaparib
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Se evaluará el Tmax para caracterizar la farmacocinética de alpelisib cuando se administre en combinación con olaparib
Día 8 Ciclo 1 (antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis), Día 1 en los Ciclos 2, 4 y 8 (antes de la dosis)
Cambio desde el valor inicial en la evaluación de la función de la terapia contra el cáncer-Índice de resultados del ensayo de ovario (FACT-O TOI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 44 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Trial Outcome Index (TOI) de Function Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O). El TOI es un índice basado en FACT-O que resume el bienestar físico y funcional de las pacientes, así como los síntomas específicos del cáncer de ovario basados ​​en FACT-O. La puntuación de FACT-O TOI varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

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Otros números de identificación del estudio

  • CBYL719K12301
  • 2019-004682-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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