- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729387
Alpelisib Plus Olaparib em câncer de ovário seroso de alto grau, resistente à platina/refratário, sem mutação germinativa BRCA detectada
EPIK-O: Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado (1:1), aberto, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de alpelisibe (BYL719) em combinação com olaparibe em comparação com a quimioterapia citotóxica de agente único , em participantes sem mutação germinativa BRCA detectada, resistente à platina ou refratária, câncer de ovário seroso de alto grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá mulheres adultas com câncer de ovário seroso de alto grau resistente à platina ou refratário, sem mutação germinativa BRCA detectada. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para alpelisibe mais olaparibe ou quimioterapia citotóxica de agente único (paclitaxel ou PLD) neste estudo ativo controlado aberto.
Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável que impeça a continuação do tratamento ou até a descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo. Após a interrupção do tratamento, todos os participantes entrarão no período de acompanhamento pós-tratamento, que consiste em uma visita de acompanhamento de segurança e uma visita pós-progressão de 9 semanas. Depois de concluir o acompanhamento pós-tratamento, os participantes entrarão no período de acompanhamento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68305
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100036
- Novartis Investigative Site
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Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300480
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Dinamarca, DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- HonorHealth
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates SC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A .
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute .
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Dept of Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57106
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology P A Texas Oncology - South Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology P A .
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Novartis Investigative Site
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Kuopio, Finlândia, FIN-70211
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, FIN-20521
- Novartis Investigative Site
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Besancon cedex, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75012
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94800
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 8-00168
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, Itália, 36100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Ciudad de Mexico, México, 04700
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Adana, Peru, 01160
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06520
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35575
- Novartis Investigative Site
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Loures, Portugal, 2674514
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Poruba, Tcheca, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tcheca, 128 51
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Novy Jicin, Czech Republic, Tcheca, 74101
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante tem diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário endometrioide seroso ou de alto grau, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário
- Doença mensurável, ou seja, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 (uma lesão em um local previamente irradiado só pode ser contada como uma lesão-alvo se houver sinal claro de progressão desde a irradiação)
- Se nenhuma doença mensurável estiver presente, a doença deve ser avaliada pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIC) para CA-125
- O participante não tem mutação germinativa BRCA1/2 conforme determinado por um ensaio aprovado pela FDA.
- O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- O participante tem doença resistente à platina (progressão dentro de um a seis meses após a conclusão da terapia à base de platina) ou doença refratária à platina (progressão durante o tratamento ou dentro de 4 semanas após a última dose), onde a terapia à base de platina não é uma opção, de acordo com o Definições da 5ª Conferência de Consenso de Câncer de Ovário do GCIG. O regime de quimioterapia à base de platina não precisa necessariamente ser o último regime que o participante recebeu antes da entrada no estudo.
- O participante deve ter recebido pelo menos um, mas não mais do que três regimes de tratamento sistêmico anteriores e para quem a quimioterapia de agente único é apropriada como a próxima linha de tratamento.
- O participante tem medula óssea e função orgânica adequadas
Critério de exclusão:
- O participante recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT.
- O participante está usando simultaneamente outra terapia anti-câncer
- O participante está em um estado de obstrução do intestino delgado ou grosso ou tem outro comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI
- O participante passou por uma cirurgia 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais
- O participante não se recuperou de todas as toxicidades 5 relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores à linha de base ou NCI CTCAE Versão 4.03 Grau ≤1. Exceção a este critério: participantes com qualquer grau de alopecia podem entrar no estudo.
- Participantes com insuficiência hepática e escore Child Pugh B ou C
- O participante recebeu radioterapia ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes da randomização e que não se recuperou da linha de base, grau 1 ou melhor dos efeitos colaterais relacionados a essa terapia (com exceção da alopecia).
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alpelisibe+olaparibe
Alpelisibe 200 mg por via oral uma vez ao dia e olaparibe 200 mg por via oral duas vezes ao dia em esquema de dosagem contínua.
|
Alpelisibe será administrado em 200 mg por via oral uma vez ao dia após a alimentação em um esquema de dosagem contínua começando no Ciclo 1 Dia 1 em um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Olaparibe será administrado a 200 mg por via oral duas vezes ao dia, independentemente das refeições, em um esquema de dosagem contínua começando no Ciclo 1, Dia 1, em um ciclo de 28 dias.
|
Comparador Ativo: Paclitaxel ou PLD
Escolha do investigador de uma das 2 quimioterapias citotóxicas de agente único: Paclitaxel 80 mg/m2 por via intravenosa semanalmente ou Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) 40-50 mg/m2 (a critério do médico) por via intravenosa a cada 28 dias.
|
Paclitaxel será administrado a 80 mg/m2 como uma infusão intravenosa semanalmente durante um ciclo de tratamento de 28 dias, começando no Ciclo 1, Dia 1, e no Dia 8, Dia 15 e Dia 22 de cada ciclo subsequente
O PLD será administrado a 40-50 mg/m2 (a critério do médico) como uma infusão intravenosa uma vez a cada 28 dias em um ciclo de tratamento de 28 dias, começando no Ciclo 1 Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC) usando os critérios RECIST 1.1
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 23 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (com base nos critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
Se um participante não teve um evento, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor
|
Da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 23 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado até aproximadamente 44 meses
|
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um participante morreu, o sistema operacional será censurado na data mais recente em que o participante estava vivo
|
Da randomização até o óbito, avaliado até aproximadamente 44 meses
|
Número de participantes com interrupções e reduções de dose
Prazo: Da randomização até o final do tratamento, avaliado até aproximadamente 18 meses
|
Tolerabilidade medida pelo número de participantes que tiveram interrupções e reduções de dose
|
Da randomização até o final do tratamento, avaliado até aproximadamente 18 meses
|
Intensidade da dose
Prazo: Da randomização até o final do tratamento, avaliado até aproximadamente 18 meses
|
Tolerabilidade medida pela intensidade da dose do medicamento em estudo.
A intensidade da dose será calculada como a razão entre a dose cumulativa recebida e a duração real da exposição.
|
Da randomização até o final do tratamento, avaliado até aproximadamente 18 meses
|
Tempo para a deterioração definitiva do status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
|
O PS será avaliado usando a escala ECOG.
A escala consiste em 6 graus (de 0 a 5) onde 0 implica totalmente ativo e 5 implica morto.
O tempo até a deterioração definitiva no ECOG PS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que o ECOG PS se deteriorou definitivamente em pelo menos uma categoria em comparação com a linha de base.
A deterioração é considerada definitiva se não houver melhora subsequente no ECOG PS de volta à categoria de linha de base ou acima.
|
Até aproximadamente 18 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR) com resposta confirmada com base na avaliação BIRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
|
A ORR com resposta confirmada é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliação BIRC de acordo com RECIST 1.1
|
Até aproximadamente 23 meses
|
Taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada com base na avaliação BIRC de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
|
A taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR confirmada, ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas.
CR, PR e SD são definidos de acordo com a avaliação BIRC de acordo com RECIST 1.1
|
Até aproximadamente 23 meses
|
Tempo de resposta (TTR) com base na avaliação BIRC e de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 23 meses
|
TTR é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos dados de resposta do tumor conforme avaliação BIRC e de acordo com RECIST 1.1
|
Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 23 meses
|
Duração da resposta (DOR) com resposta confirmada com base na avaliação BIRC e de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da primeira resposta documentada à primeira progressão documentada ou morte, avaliada até aproximadamente 23 meses
|
DOR com resposta confirmada aplica-se apenas a participantes cuja melhor resposta geral é CR confirmada ou PR confirmada de acordo com RECIST 1.1 com base em dados de resposta tumoral por avaliação BIRC.
A data de início é a data da primeira resposta documentada de CR ou PR e a data final é definida como a data da primeira progressão documentada ou morte devido a câncer subjacente
|
Da primeira resposta documentada à primeira progressão documentada ou morte, avaliada até aproximadamente 23 meses
|
Área sob a curva calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (AUCtau) de alpelisibe e olaparibe
Prazo: Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
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A AUCtau será avaliada para caracterizar a farmacocinética do alpelisibe quando administrado em combinação com olaparibe
|
Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
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Área sob a curva desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUCúltimo) de alpelisibe e olaparibe
Prazo: Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
|
O AUClast será avaliado para caracterizar a farmacocinética do alpelisibe quando administrado em combinação com olaparibe
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Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
|
Concentração Máxima (Cmax) de alpelisibe e olaparibe
Prazo: Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
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A Cmax será avaliada para caracterizar a farmacocinética do alpelisibe quando administrado em combinação com olaparibe
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Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de alpelisibe e olaparibe
Prazo: Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
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O Tmax será avaliado para caracterizar a farmacocinética do alpelisibe quando administrado em combinação com olaparibe
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Dia 8 Ciclo 1 (pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose), Dia 1 no Ciclo 2, 4 e 8 (pré-dose)
|
Alteração desde a linha de base na avaliação da função do índice de resultado do teste ovariano para terapia do câncer (FACT-O TOI)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 44 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo Trial Outcome Index (TOI) da Function Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O).
O TOI é um índice baseado no FACT-O que resume o bem-estar físico e funcional das pacientes, bem como os sintomas específicos do câncer de ovário gerados pelo FACT-O.
A pontuação do FACT-O TOI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
Da linha de base até aproximadamente 44 meses
|
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Olaparibe
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719K12301
- 2019-004682-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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