- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04732624
경장 소생술 네팔
네팔에서 쇼크, 응고병증, 신장 및 폐 손상을 예방하기 위해 중등도 화상 손상(전체 체표면적의 20~40%)에 대한 경장 소생술 번들 구현
네팔과 남아시아 아대륙은 높은 이환율과 사망률과 함께 전 세계적으로 화상 발생률이 가장 높은 곳입니다. 네팔에는 현재 네팔 키르티푸르에 화상 치료를 위한 주요 센터가 하나 있으며 전국 각지에서 의뢰된 환자를 받습니다. 내원 당시 대부분의 중증 화상 환자는 도착 시 심폐소생술을 거의 받지 않았거나 전혀 받지 못했으며 종종 화상 손상이 지속된 지 몇 시간에서 며칠이 지났습니다.
중증 화상 부상 후 가능한 한 빨리 시작되는 시기적절한 수액 소생술은 급성 화상 치료의 주요 원칙입니다. 중증 화상에 대한 적절한 소생술의 부족은 신장 손상, 화상 손상의 진행, 패혈증, 화상 쇼크 및 사망으로 이어집니다. 주요 화상 소생술에 대한 현재 치료 표준은 정맥 수액 소생술입니다. 그러나 네팔에서는 화상 치료를 위한 적절한 훈련과 장비를 갖춘 병원이 없습니다(여러 가지 이유로). 또한, 이송 중 의료 및 소생술을 제공할 수 있는 체계적인 응급의료 이송체계가 갖춰져 있지 않다. WHO 구강 재수화 용액(ORS)과 같은 물질을 사용한 경장 기반 소생술은 화상 전문가 및 전문 화상 학회에서 권장합니다. -소득 국가 및 군사 전장 시나리오. 연구는 이전에 통제된 고자원 환경에서 경장 기반 소생술의 효능과 안전성을 입증했지만 엄격한 환경에서 실제 효과 시험은 없었습니다. 따라서 연구자들은 화상 쇼크를 예방하기 위해 구강 수분 보충 용액(ORS)을 사용한 경장 소생술의 타당성 및 효과를 연구하여 궁극적으로 병원 및 화상 센터 입원 전 소생술 문제를 해결하고자 합니다.
이 연구는 중증 화상 치료를 위해 ORS 및 IV 수액을 사용한 장(구강) 기반 소생술과 IV 수액만을 사용한 소생술을 조사합니다. 연구의 개입 부분은 20~40%의 총 체표면적(TBSA)의 급성 화상 부상을 나타내는 환자를 경장 기반 소생술 대 치료 표준 IV 수액 소생술로 무작위 배정하는 것을 수반할 것입니다. 개입은 급성 소생 기간의 24-72시간 동안 계속됩니다.
이것은 타당성 연구로, 주로 향후 파일럿 연구를 위해 연구 현장에서 연구 인프라와 관행을 개발하고 확립하고 궁극적으로 이 개입에 대한 무작위 통제 시험 연구입니다. 주요 결과는 소생 프로토콜 준수율과 같은 타당성 측정이 될 것입니다. 또한 장내 소생술의 어려움과 촉진제를 이해하기 위해 등록된 환자를 돌보는 병상 의료 제공자(의사와 간호사)의 포커스 그룹 인터뷰와 함께 연구에 질적 구성 요소가 있을 것입니다. 질적 분석은 경장 소생술에 대한 과제 및 촉진자의 주요 주제를 이해하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, 네팔
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 중등도 화상[20 - 40% 전체 체표면적(TBSA)]이 있는 18세 이상의 성인이 부상 후 24시간 이내에 네팔 구순 화상 센터에 내원합니다.
제외 기준:
- 전기 화상, 화학 화상, 흡입 손상 환자.
- 명백한 쇼크 상태의 환자(혈청 젖산 >2.5 또는 저혈압 및 정신 상태 변화로 정의됨).
- 임산부, 정신적으로 불안정한 환자는 제외됩니다.
- 구인두 결손 및/또는 높은 흡인 위험으로 이어지는 이전에 알려진 진단 및/또는 안전한 비강-장 접근을 방해하는 환자는 제외됩니다.
- 당뇨병으로 인한 위마비 진단을 받은 환자를 포함하여 만성 오심 및/또는 구토의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- Baux 점수가 100 이상(연령 + TBSA)인 환자, 입원에 대한 완화 의도가 선언된 환자, 임상적 판단에 따라 임상의가 높은 수준의 임상적 우려가 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장 기반 프로토콜화된 소생술
화상 부상 환자에 대한 소생술 프로토콜에 따라 중등도 화상 부상(20-40% TBSA)에 대해 구강 재수화 용액(ORS)을 사용하거나 비강 접근을 통해 장 기반 소생술을 실시합니다.
소생술은 화상 부상의 급성 소생 단계(부상 후 24~72시간)에 시행됩니다.
환자는 프로토콜에 따라 필요에 따라 Lactated Ringer 용액을 사용하여 보충 정맥 수액(IV 수액) 소생술을 받게 됩니다.
|
네팔의 중등도 화상에 대한 구강 수분 보충 솔루션(ORS) 대 장내 수액 소생술의 타당성 조사
다른 이름들:
표준 치료 정맥 수액 소생술
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정맥 수액 프로토콜에 따른 소생술
중등도 화상 부상(20-40% TBSA) 환자에 대한 소생 프로토콜 표준에 따라 Lactated Ringer 용액을 사용하여 정맥 수액 투여.
|
표준 치료 정맥 수액 소생술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 평균 소변량(UOP)
기간: 24 시간
|
기록된 소변량을 모두 합산(HR 1-2 UO, HR 3-4 UO 등으로 표시된 열을 HR 23-24까지 합산)한 다음 해당 무게(Kg)(입원 체중으로 표시된 열)로 나누어 계산합니다. 24시간으로 나누는 것입니다.
이 측정 단위는 mL/kg/hr입니다.
|
24 시간
|
|
24시간 소생량
기간: 24 시간
|
소생술 첫 24시간 동안 투여된 총 소생액의 합계를 입원 체중과 화상 부상 %TBSA로 나누어 계산합니다.
(화상 부상의 cc/kg/% TBSA)
|
24 시간
|
|
부상부터 소생까지의 시간
기간: 점 측정(소생 시작 시 1회)
|
부상 시점부터 소생술 시작까지의 시간을 계산합니다.
|
점 측정(소생 시작 시 1회)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 장애가 있는 참가자 수
기간: 24 시간
|
메스꺼움, 구토, 팽창, 설사에 대한 "검사"
|
24 시간
|
|
GI 불내증으로 인해 IV로 교차하는 참가자 수
기간: 24 시간
|
메스꺼움, 구토와 같은 위장관 불내증으로 인해 표준 치료(IV 소생술)로 전환한 참가자 수
|
24 시간
|
|
급성 신장 손상을 입은 참가자 수
기간: 72시간
|
KDIGO 정의에 따라 소생 후 첫 72시간 동안 급성 신장 손상의 징후가 있는 경우, 즉 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 지난 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선의 1.5배 이상 증가한 경우로 측정됩니다. 또는 6시간 동안 소변량이 0.5mL/kg/h 미만입니다.
입원 시 AKI는 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상, 첫 한 시간 동안 소변량이 0.5mL/kg/h 미만인 것으로 정의되었습니다.
처음 24시간 동안 매 2시간마다 소변량을 측정했고, 입원 후 8시간, 16시간, 24시간, 48시간, 소생술 시작 후 72시간에 혈청 크레아티닌을 측정했습니다.
|
72시간
|
|
소생술 후 72시간 이내에 참가자 사망
기간: 72시간
|
연구 기간 내 매일 측정된 2차 소생술 결과, 즉 연구와 관련되거나 관련된 참가자 사망에 따른 72시간의 소생술.
데이터 안전 모니터링 위원회에서 모니터링하고 연구와 관련이 있는 것으로 입증된 경우 심각한 부작용으로 간주됩니다.
|
72시간
|
|
퇴원 결과
기간: 퇴원 또는 사망까지 전체 입원 과정에 걸쳐 측정되었으며, 연구 등록 후 24시간마다 평가되었습니다. 최대 기간은 6개월입니다.
|
입원 결과
|
퇴원 또는 사망까지 전체 입원 과정에 걸쳐 측정되었으며, 연구 등록 후 24시간마다 평가되었습니다. 최대 기간은 6개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .