Enterální resuscitace Nepál
Implementace souboru enterální resuscitace pro středně velká popáleninová poranění (20–40 % celkového povrchu těla) k prevenci šoku, koagulopatie a poranění ledvin a plic v Nepálu
Nepál a jihoasijský subkontinent mají jedny z nejvyšších celosvětových počtů popálenin, s nimiž je spojena vysoká nemocnost a úmrtnost. Nepál má v současnosti jedno hlavní centrum vybavené pro péči o popáleniny v Kirtipuru v Nepálu a přijímá doporučené pacienty z celé země. Při prezentaci většina pacientů s velkými popáleninami měla při příjezdu minimální nebo žádnou resuscitaci, často hodiny až dny po utrpění popáleninového poranění.
Včasná tekutinová resuscitace, zahájená co nejdříve po závažném popáleninovém poranění, je hlavním principem akutní péče o popáleniny. Nedostatek adekvátní resuscitace u závažných popálenin vede k poškození ledvin, progresi popáleninového poranění, sepsi, popáleninovému šoku a smrti. Současným standardem péče při resuscitaci velkých popálenin je intravenózní tekutinová resuscitace. V Nepálu však nejsou k dispozici dostatečně vyškolené a vybavené nemocnice pro léčbu popálenin (z různých důvodů). Navíc není k dispozici systém systematického záchranného zdravotnického transportního systému pro poskytování lékařské péče a resuscitace během transportu. Enterální resuscitace pomocí látek, jako je orální rehydratační roztok WHO (ORS), je doporučována odborníky na popáleniny a profesionálními společnostmi zabývajícími se popáleninami, když zdroje a přístup k intravenózní tekutinové resuscitaci nejsou dostupné v prostředí s omezenými zdroji, jako jsou venkovské oblasti, nízké a střední -příjmové země a scénáře vojenských bojišť. Studie již dříve prokázaly účinnost a bezpečnost enterální resuscitace v kontrolovaném prostředí s vysokými zdroji, avšak v strohém prostředí nebyly provedeny skutečné testy účinnosti. Vyšetřovatelé se proto snaží vyřešit problém přednemocniční resuscitace a resuscitace před popáleninovým centrem studiem proveditelnosti a účinnosti enterální resuscitace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) při prevenci popáleninového šoku.
Tato studie zkoumá enterální (orální) resuscitaci pomocí ORS a IV tekutin oproti pouze IV tekutinám pro léčbu závažných popálenin. Intervenční část studie bude zahrnovat randomizaci pacientů s akutním popáleninovým poraněním o 20-40 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) k enterální resuscitaci oproti standardní péči IV tekutinové resuscitace. Intervence bude pokračovat po dobu 24-72 hodin akutní resuscitace.
Jedná se o studii proveditelnosti, která má především vyvinout a vytvořit výzkumnou infrastrukturu a postupy v místě studie pro budoucí pilotní studii a případně randomizovaně kontrolovaný zkušební výzkum této intervence. Primárními výsledky budou měřítka proveditelnosti, jako je míra dodržování resuscitačních protokolů. Studie bude dále obsahovat kvalitativní složku s rozhovory v ohniskové skupině s poskytovateli zdravotní péče u lůžka (lékaři a sestry), kteří pečují o zařazené pacienty, s cílem porozumět výzvám a facilitátorům enterální resuscitace. Bude provedena kvalitativní analýza k pochopení hlavních témat problémů a facilitátorů enterální resuscitace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepál
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna pohlaví
- Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří trpí středně velkými popáleninami [20 – 40 % celkového tělesného povrchu (TBSA)] do Nepálského centra pro rozštěpy a popáleniny do 24 hodin od poranění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s elektrickými popáleninami, chemickými popáleninami, vdechnutím.
- Pacienti ve zjevném šoku (definovaném jako sérový laktát > 2,5 nebo hypotenze a změněný duševní stav).
- Vyloučeny budou těhotné pacientky, psychicky labilní pacienti.
- Pacienti s orofaryngeálními defekty a/nebo dříve známými diagnózami vedoucími k vysokému riziku aspirace a/nebo vylučujícím bezpečný nazálně-enterický přístup budou vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou chronické nevolnosti a/nebo zvracení, včetně pacientů s diagnózou gastroparézy v důsledku diabetes mellitus, budou vyloučeni.
- Vyloučeni budou také pacienti s Baux skóre vyšším než 100 (věk + TBSA), pacienti s deklarovaným paliativním záměrem při přijetí a pacienti, o které mají lékaři vysokou míru klinického zájmu na základě klinického úsudku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokolizovaná resuscitace na enterální bázi
Podání enterální resuscitace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) buď ústy nebo naso-enterickým přístupem u středně velkých popálenin (20-40 % TBSA) podle resuscitačního protokolu pro pacienty s popáleninami.
Resuscitace bude provedena v akutní resuscitační fázi popáleninového poranění (24-72 hodin po poranění).
Pacienti budou dostávat doplňkovou intravenózní tekutinovou (IV tekutinovou) resuscitaci s použitím laktátového Ringerova roztoku podle potřeby podle protokolu.
|
Studie proveditelnosti enterální resuscitace pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) vs. standardní péče intravenózní tekutinovou resuscitací u středně velkých popálenin v Nepálu
Ostatní jména:
Standardní péče Intravenózní tekutinová resuscitace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní tekutinová protokolovaná resuscitace
Podání intravenózní tekutiny pomocí laktátového Ringerova roztoku podle standardního resuscitačního protokolu u pacientů se středně velkým popáleninovým poraněním (20–40 % TBSA).
|
Standardní péče Intravenózní tekutinová resuscitace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výdej moči za 24 hodin (UOP)
Časové okno: 24 hodin
|
Vypočítá se sečtením všech zaznamenaných výdejů moči (sečtením sloupců označených HR 1-2 UO, HR 3-4 UO atd. až do HR 23-24), poté vydělením jejich hmotností v kg (sloupec označený Vstupní hmotnost) a děleno 24 hodinami.
Jednotky tohoto měření budou ml/kg/h.
|
24 hodin
|
|
24hodinový objem resuscitace
Časové okno: 24 hodin
|
Vypočteno jako součet celkových resuscitačních tekutin podaných během prvních 24 hodin resuscitace, děleno vstupní váhou a % TBSA popáleninového poranění.
(cc/kg/% TBSA popáleninového poranění)
|
24 hodin
|
|
Hodiny od zranění k resuscitaci
Časové okno: Bodové měření (jednou na začátku resuscitace)
|
Hodiny počítané od místa poranění do zahájení resuscitace.
|
Bodové měření (jednou na začátku resuscitace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s GI Discomfort
Časové okno: 24 hodin
|
Jakákoli "kontrola" na nevolnost, zvracení, nafouknutí, průjem
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků Přechod na IV kvůli nesnášenlivosti GI
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků přechod na standardní péči (IV. resuscitace) kvůli GI intoleranci, jako je nevolnost, zvracení
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno s jakýmikoli známkami akutního poškození ledvin během prvních 72 hodin resuscitace podle definice KDIGO, tj. zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo více během 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více během posledních 7 dnů nebo výdej moči menší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
AKI při přijetí byla definována jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl s méně než 0,5 ml/kg/h výstupu moči během první hodiny.
Výdej moči byl měřen každé 2 hodiny po dobu prvních 24 hodin a sérový kreatinin byl měřen při přijetí, poté 8, 16, 24, 48 a 72 hodin od zahájení resuscitace.
|
72 hodin
|
|
Účastníci smrt do 72 hodin po resuscitaci
Časové okno: 72 hodin
|
Výsledek sekundární resuscitace měřený denně během období studie, tj. 72 hodin resuscitace jako úmrtí účastníka související nebo spojené se studií.
Monitorováno výborem pro monitorování bezpečnosti dat a pokud se prokáže, že souvisí se studií, považuje se za závažný nežádoucí účinek.
|
72 hodin
|
|
Výsledek propuštění
Časové okno: Měřeno v průběhu celého průběhu hospitalizace až do propuštění nebo smrti, hodnoceno každých 24 hodin po zařazení do studie. Maximální doba 6 měsíců.
|
Výsledek pobytu v nemocnici
|
Měřeno v průběhu celého průběhu hospitalizace až do propuštění nebo smrti, hodnoceno každých 24 hodin po zařazení do studie. Maximální doba 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010934
- D43TW009345 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .