Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral gjenoppliving Nepal

8. oktober 2023 oppdatert av: Kajal Mehta, MD MPH, University of Washington

Implementering av en enteral gjenopplivingspakke for moderate brannskader (20–40 % total kroppsoverflate) for å forhindre sjokk, koagulopati og nyre- og lungeskade i Nepal

Nepal og det sørasiatiske subkontinentet har noen av de høyeste forekomstene av brannskader globalt, med tilhørende høy sykelighet og dødelighet. Nepal har for tiden ett stort senter utstyrt for brannskadebehandling, i Kirtipur, Nepal og mottar henviste pasienter fra hele landet. Ved presentasjonen har de fleste pasienter med store brannskader hatt minimal eller ingen gjenopplivning ved ankomst, ofte timer til dager etter at brannskaden ble påført.

Rettidig væskegjenoppliving, igangsatt så snart som mulig etter alvorlig brannskade, er hovedprinsippet for akutt brannskadebehandling. Mangel på adekvat gjenopplivning ved alvorlige brannskader fører til nyreskade, progresjon av brannskade, sepsis, brannsjokk og død. Den gjeldende standarden for omsorg for gjenoppliving av store brannskader er intravenøs væskegjenoppliving. I Nepal er imidlertid ikke tilstrekkelig opplærte og utstyrte sykehus for behandling av brannskader tilgjengelig (av en rekke årsaker). I tillegg er det ikke et systematisk akuttmedisinsk transportsystem tilgjengelig for medisinsk behandling og gjenopplivning under transport. Enteral-basert gjenoppliving med stoffer som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) anbefales av brannskadeeksperter og de profesjonelle brannskadesamfunnene når ressurser og tilgang til intravenøs væskegjenoppliving ikke er tilgjengelig i ressursbegrensede omgivelser som landlige områder, lav- og middels. -inntektsland, og militære slagmarkscenarier. Studier har tidligere vist effektiviteten og sikkerheten til enteral-basert gjenoppliving i kontrollerte, ressursrike omgivelser, men det har ikke vært virkelige effektivitetsforsøk i strenge omgivelser. Derfor søker etterforskerne til slutt å adressere problemet med gjenoppliving før sykehus og før brannsår ved å studere gjennomførbarheten og effektiviteten av enteral gjenopplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) for å forhindre brannsår.

Denne studien undersøker enteral (oral)-basert gjenopplivning med ORS- og IV-væsker versus kun IV-væsker for behandling av alvorlige brannskader. Intervensjonsdelen av studien vil innebære randomisering av pasienter med akutte brannskader på 20-40 % total kroppsoverflate (TBSA) til en enteral-basert gjenopplivning versus standardbehandling IV væskegjenoppliving. Intervensjonen vil fortsette gjennom de 24-72 timene av den akutte gjenopplivingsperioden.

Dette er en mulighetsstudie, primært for å utvikle og etablere forskningsinfrastrukturen og -praksisen på studiestedet for fremtidig pilotstudie og til slutt randomisert-kontrollert studieforskning på denne intervensjonen. De primære resultatene vil være mål på gjennomførbarhet, for eksempel overholdelsesgraden til gjenopplivingsprotokollene. Videre vil det være en kvalitativ komponent i studien med fokusgruppeintervjuer av helsepersonell (leger og sykepleiere) som har omsorg for de innmeldte pasientene, for å forstå utfordringene og tilretteleggerne for enteral gjenopplivning. Kvalitativ analyse vil bli gjort for å forstå hovedtemaene utfordringer og tilretteleggere for enteral gjenopplivning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn
  • Voksne i alderen ≥18 år som har moderat store brannskader [20 - 40 % av total kroppsoverflate (TBSA)] til Nepal Cleft and Burn Center innen 24 timer etter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med elektriske brannskader, kjemiske brannskader, inhalasjonsskade.
  • Pasienter i åpenlyst sjokk (definert som serumlaktat >2,5, eller hypotensjon og endret mental status).
  • Gravide pasienter, psykiatrisk ustabile pasienter vil bli ekskludert.
  • Pasienter med orofaryngeale defekter og/eller tidligere kjente diagnoser som fører til høy risiko for aspirasjon, og/eller utelukker sikker nasal-enterisk tilgang, vil bli ekskludert.
  • Pasienter vil ha kronisk kvalme og/eller oppkast i anamnesen, inkludert de med diagnosen gastroparese på grunn av diabetes mellitus vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en Baux-score på over 100 (alder + TBSA), pasienter med erklært palliativ hensikt ved innleggelse og pasienter som klinikere har høy grad av klinisk bekymring for basert på klinisk skjønn vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enteral-basert protokollisert gjenoppliving
Administrering av Enteral-basert gjenoppliving ved bruk av Oral Rehydration Solution (ORS) enten gjennom munnen eller via naso-enterisk tilgang for moderate brannskader (20-40 % TBSA) i henhold til gjenopplivningsprotokoll for brannskadde pasienter. Gjenoppliving vil bli gitt i den akutte gjenopplivingsfasen av brannskade (24-72 timer etter skade). Pasienter vil motta ekstra intravenøs væske (IV væske) gjenoppliving ved bruk av Lactated Ringers løsning etter behov i henhold til protokollen.
Mulighetsstudie av enteral-basert gjenoppliving med oral rehydreringsløsning (ORS) vs standard-of-care intravenøs væske gjenoppliving for moderat store brannskader i Nepal
Andre navn:
  • Enteral-basert gjenopplivning
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
  • Intravenøs væskegjenoppliving
Aktiv komparator: Intravenøs væske protokollisert gjenoppliving
Administrering av intravenøs væske ved bruk av Ringers laktatoppløsning i henhold til gjenopplivingsprotokollen for pasienter med moderat store brannskader (20-40 % TBSA).
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
  • Intravenøs væskegjenoppliving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gjennomsnittlig urinproduksjon (UOP)
Tidsramme: 24 timer
Beregnes ved å summere hele den registrerte urinproduksjonen (legge sammen kolonnene merket HR 1-2 UO, HR 3-4 UO, etc. frem til HR 23-24), deretter dividere med vekten i kg (kolonne merket Inngangsvekt) og dividere med 24 timer. Enhetene for denne målingen vil være mL/kg/time.
24 timer
24-timers gjenopplivningsvolum
Tidsramme: 24 timer
Beregnet ved å summere den totale gjenopplivningsvæsken som ble administrert i løpet av de første 24 timene med gjenopplivning, delt på innleggelsesvekt og % TBSA av brannskade. (cc/kg/% TBSA for brannskade)
24 timer
Timer fra skade til gjenopplivning
Tidsramme: Punktmåling (én gang ved start av gjenopplivning)
Timer regnet fra skadestedet til gjenopplivningsstart.
Punktmåling (én gang ved start av gjenopplivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med GI-ubehag
Tidsramme: 24 timer
Enhver "sjekk" for kvalme, oppkast, oppblåsthet, diaré
24 timer
Antall deltakere Crossover til IV på grunn av GI-intoleranse
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere går over til standardbehandling (iv gjenoppliving) på grunn av GI-intoleranse som kvalme, oppkast
24 timer
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Målt med eventuelle tegn på akutt nyreskade i løpet av de første 72 timene med gjenopplivning i henhold til KDIGO-definisjonen, dvs. økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer innen 48 timer eller økning i serumkreatinin til 1,5 ganger baseline eller mer i løpet av de siste 7 dagene eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/t i 6 timer. AKI ved innleggelse ble definert som serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL med mindre enn 0,5 ml/kg/time urinproduksjon den første timen. Urinproduksjonen ble målt hver 2. time de første 24 timene og serumkreatinin ble målt ved innleggelse, deretter 8,16,24,48 og 72 timer fra starten av gjenopplivingen.
72 timer
Deltakere død innen 72 timer etter gjenopplivning
Tidsramme: 72 timer
Sekundært gjenopplivningsresultat målt daglig i studieperioden, dvs. 72 timer med gjenopplivning som deltakerdødsfall relatert til eller assosiert med studien. Overvåket av datasikkerhetsovervåkingstavlen og hvis det er bevist å være assosiert med studien, anses det som alvorlig bivirkning.
72 timer
Utfallsutfall
Tidsramme: Målt over fullstendig sykehusinnleggelse frem til utskrivning eller død, vurdert hver 24. time etter innmelding i studien. Maksimal tidsramme 6 måneder.
Utfall av sykehusopphold
Målt over fullstendig sykehusinnleggelse frem til utskrivning eller død, vurdert hver 24. time etter innmelding i studien. Maksimal tidsramme 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010934
  • D43TW009345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burn Shock

Kliniske studier på Oral rehydreringsløsning

3
Abonnere