- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732624
Enteral gjenoppliving Nepal
Implementering av en enteral gjenopplivingspakke for moderate brannskader (20–40 % total kroppsoverflate) for å forhindre sjokk, koagulopati og nyre- og lungeskade i Nepal
Nepal og det sørasiatiske subkontinentet har noen av de høyeste forekomstene av brannskader globalt, med tilhørende høy sykelighet og dødelighet. Nepal har for tiden ett stort senter utstyrt for brannskadebehandling, i Kirtipur, Nepal og mottar henviste pasienter fra hele landet. Ved presentasjonen har de fleste pasienter med store brannskader hatt minimal eller ingen gjenopplivning ved ankomst, ofte timer til dager etter at brannskaden ble påført.
Rettidig væskegjenoppliving, igangsatt så snart som mulig etter alvorlig brannskade, er hovedprinsippet for akutt brannskadebehandling. Mangel på adekvat gjenopplivning ved alvorlige brannskader fører til nyreskade, progresjon av brannskade, sepsis, brannsjokk og død. Den gjeldende standarden for omsorg for gjenoppliving av store brannskader er intravenøs væskegjenoppliving. I Nepal er imidlertid ikke tilstrekkelig opplærte og utstyrte sykehus for behandling av brannskader tilgjengelig (av en rekke årsaker). I tillegg er det ikke et systematisk akuttmedisinsk transportsystem tilgjengelig for medisinsk behandling og gjenopplivning under transport. Enteral-basert gjenoppliving med stoffer som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) anbefales av brannskadeeksperter og de profesjonelle brannskadesamfunnene når ressurser og tilgang til intravenøs væskegjenoppliving ikke er tilgjengelig i ressursbegrensede omgivelser som landlige områder, lav- og middels. -inntektsland, og militære slagmarkscenarier. Studier har tidligere vist effektiviteten og sikkerheten til enteral-basert gjenoppliving i kontrollerte, ressursrike omgivelser, men det har ikke vært virkelige effektivitetsforsøk i strenge omgivelser. Derfor søker etterforskerne til slutt å adressere problemet med gjenoppliving før sykehus og før brannsår ved å studere gjennomførbarheten og effektiviteten av enteral gjenopplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) for å forhindre brannsår.
Denne studien undersøker enteral (oral)-basert gjenopplivning med ORS- og IV-væsker versus kun IV-væsker for behandling av alvorlige brannskader. Intervensjonsdelen av studien vil innebære randomisering av pasienter med akutte brannskader på 20-40 % total kroppsoverflate (TBSA) til en enteral-basert gjenopplivning versus standardbehandling IV væskegjenoppliving. Intervensjonen vil fortsette gjennom de 24-72 timene av den akutte gjenopplivingsperioden.
Dette er en mulighetsstudie, primært for å utvikle og etablere forskningsinfrastrukturen og -praksisen på studiestedet for fremtidig pilotstudie og til slutt randomisert-kontrollert studieforskning på denne intervensjonen. De primære resultatene vil være mål på gjennomførbarhet, for eksempel overholdelsesgraden til gjenopplivingsprotokollene. Videre vil det være en kvalitativ komponent i studien med fokusgruppeintervjuer av helsepersonell (leger og sykepleiere) som har omsorg for de innmeldte pasientene, for å forstå utfordringene og tilretteleggerne for enteral gjenopplivning. Kvalitativ analyse vil bli gjort for å forstå hovedtemaene utfordringer og tilretteleggere for enteral gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn
- Voksne i alderen ≥18 år som har moderat store brannskader [20 - 40 % av total kroppsoverflate (TBSA)] til Nepal Cleft and Burn Center innen 24 timer etter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med elektriske brannskader, kjemiske brannskader, inhalasjonsskade.
- Pasienter i åpenlyst sjokk (definert som serumlaktat >2,5, eller hypotensjon og endret mental status).
- Gravide pasienter, psykiatrisk ustabile pasienter vil bli ekskludert.
- Pasienter med orofaryngeale defekter og/eller tidligere kjente diagnoser som fører til høy risiko for aspirasjon, og/eller utelukker sikker nasal-enterisk tilgang, vil bli ekskludert.
- Pasienter vil ha kronisk kvalme og/eller oppkast i anamnesen, inkludert de med diagnosen gastroparese på grunn av diabetes mellitus vil bli ekskludert.
- Pasienter med en Baux-score på over 100 (alder + TBSA), pasienter med erklært palliativ hensikt ved innleggelse og pasienter som klinikere har høy grad av klinisk bekymring for basert på klinisk skjønn vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enteral-basert protokollisert gjenoppliving
Administrering av Enteral-basert gjenoppliving ved bruk av Oral Rehydration Solution (ORS) enten gjennom munnen eller via naso-enterisk tilgang for moderate brannskader (20-40 % TBSA) i henhold til gjenopplivningsprotokoll for brannskadde pasienter.
Gjenoppliving vil bli gitt i den akutte gjenopplivingsfasen av brannskade (24-72 timer etter skade).
Pasienter vil motta ekstra intravenøs væske (IV væske) gjenoppliving ved bruk av Lactated Ringers løsning etter behov i henhold til protokollen.
|
Mulighetsstudie av enteral-basert gjenoppliving med oral rehydreringsløsning (ORS) vs standard-of-care intravenøs væske gjenoppliving for moderat store brannskader i Nepal
Andre navn:
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intravenøs væske protokollisert gjenoppliving
Administrering av intravenøs væske ved bruk av Ringers laktatoppløsning i henhold til gjenopplivingsprotokollen for pasienter med moderat store brannskader (20-40 % TBSA).
|
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers gjennomsnittlig urinproduksjon (UOP)
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnes ved å summere hele den registrerte urinproduksjonen (legge sammen kolonnene merket HR 1-2 UO, HR 3-4 UO, etc. frem til HR 23-24), deretter dividere med vekten i kg (kolonne merket Inngangsvekt) og dividere med 24 timer.
Enhetene for denne målingen vil være mL/kg/time.
|
24 timer
|
24-timers gjenopplivningsvolum
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet ved å summere den totale gjenopplivningsvæsken som ble administrert i løpet av de første 24 timene med gjenopplivning, delt på innleggelsesvekt og % TBSA av brannskade.
(cc/kg/% TBSA for brannskade)
|
24 timer
|
Timer fra skade til gjenopplivning
Tidsramme: Punktmåling (én gang ved start av gjenopplivning)
|
Timer regnet fra skadestedet til gjenopplivningsstart.
|
Punktmåling (én gang ved start av gjenopplivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med GI-ubehag
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver "sjekk" for kvalme, oppkast, oppblåsthet, diaré
|
24 timer
|
Antall deltakere Crossover til IV på grunn av GI-intoleranse
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere går over til standardbehandling (iv gjenoppliving) på grunn av GI-intoleranse som kvalme, oppkast
|
24 timer
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer
|
Målt med eventuelle tegn på akutt nyreskade i løpet av de første 72 timene med gjenopplivning i henhold til KDIGO-definisjonen, dvs. økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer innen 48 timer eller økning i serumkreatinin til 1,5 ganger baseline eller mer i løpet av de siste 7 dagene eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
AKI ved innleggelse ble definert som serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL med mindre enn 0,5 ml/kg/time urinproduksjon den første timen.
Urinproduksjonen ble målt hver 2. time de første 24 timene og serumkreatinin ble målt ved innleggelse, deretter 8,16,24,48 og 72 timer fra starten av gjenopplivingen.
|
72 timer
|
Deltakere død innen 72 timer etter gjenopplivning
Tidsramme: 72 timer
|
Sekundært gjenopplivningsresultat målt daglig i studieperioden, dvs. 72 timer med gjenopplivning som deltakerdødsfall relatert til eller assosiert med studien.
Overvåket av datasikkerhetsovervåkingstavlen og hvis det er bevist å være assosiert med studien, anses det som alvorlig bivirkning.
|
72 timer
|
Utfallsutfall
Tidsramme: Målt over fullstendig sykehusinnleggelse frem til utskrivning eller død, vurdert hver 24. time etter innmelding i studien. Maksimal tidsramme 6 måneder.
|
Utfall av sykehusopphold
|
Målt over fullstendig sykehusinnleggelse frem til utskrivning eller død, vurdert hver 24. time etter innmelding i studien. Maksimal tidsramme 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010934
- D43TW009345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Burn Shock
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
Kliniske studier på Oral rehydreringsløsning
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Guangzhou Blood CenterFullført
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtMykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | BlastomykoseJapan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyFullført
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekrutteringAldring | Mild kognitiv svikt | Motorisk kognitivt risikosyndrom | LokomotivsyndromKina