- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732624
Enteral genoplivning Nepal
Implementering af en enteral genoplivningspakke til moderate forbrændingsskader (20-40 % af kroppens samlede overfladeareal) for at forhindre stød, koagulopati og nyre- og lungeskade i Nepal
Nepal og det sydasiatiske subkontinent bærer nogle af de højeste forbrændingsskader på verdensplan med en tilhørende høj sygelighed og dødelighed. Nepal har i øjeblikket ét stort center udstyret til brandsårsbehandling i Kirtipur, Nepal og modtager henviste patienter fra hele landet. Ved præsentationen har de fleste patienter med større forbrændinger haft minimal eller ingen genoplivning ved ankomsten, ofte timer til dage efter, at forbrændingsskaden blev pådraget.
Rettidig væskegenoplivning, påbegyndt så hurtigt som muligt efter en større forbrændingsskade, er hovedprincippet i akut forbrændingspleje. Mangel på tilstrækkelig genoplivning ved større forbrændingsskader fører til nyreskade, progression af forbrændingsskade, sepsis, forbrændingschok og død. Den nuværende standard for pleje til genoplivning af større forbrændinger er intravenøs væskegenoplivning. I Nepal er tilstrækkeligt uddannede og udstyrede hospitaler til behandling af brandsår imidlertid ikke tilgængelige (af forskellige årsager). Derudover er der ikke et systematisk akut medicinsk transportsystem til rådighed for levering af lægehjælp og genoplivning under transport. Enteral-baseret genoplivning med stoffer som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) anbefales af brandsårseksperter og de professionelle brandsårsforeninger, når ressourcer og adgang til intravenøs væskegenoplivning ikke er tilgængelig i ressourcebegrænsede omgivelser såsom landdistrikter, lav- og mellemområder. -indkomstlande og militære slagmarksscenarier. Undersøgelser har tidligere vist effektiviteten og sikkerheden af enteral-baseret genoplivning i kontrollerede, højressourcemæssige omgivelser, men der har ikke været virkelige effektivitetsforsøg i strenge omgivelser. Derfor søger efterforskerne i sidste ende at løse problemet med genoplivning inden for hospitalsindlæggelse og før-brand-indlæggelse ved at studere gennemførligheden og effektiviteten af enteral genoplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) til at forhindre forbrændingschok.
Denne undersøgelse undersøger enteral (oral)-baseret genoplivning med ORS og IV væsker versus kun IV væsker til behandling af større forbrændingsskader. Interventionsdelen af undersøgelsen vil indebære randomisering af patienter med akutte forbrændingsskader på 20-40 % total kropsoverfladeareal (TBSA) til en enteral-baseret genoplivning versus standardbehandling IV væske genoplivning. Indgrebet vil fortsætte gennem de 24-72 timer af den akutte genoplivningsperiode.
Dette er et feasibility-studie, primært for at udvikle og etablere forskningsinfrastrukturen og -praksis på undersøgelsesstedet til fremtidig pilotundersøgelse og i sidste ende randomiseret-kontrolleret undersøgelse af denne intervention. De primære resultater vil være mål for gennemførlighed, såsom overholdelse af genoplivningsprotokollerne. Yderligere vil der være en kvalitativ komponent til undersøgelsen med fokusgruppeinterviews af de sengeliggende sundhedspersonale (læger og sygeplejersker), som tager sig af de indskrevne patienter, for at forstå udfordringerne og facilitatorerne ved enteral genoplivning. Kvalitativ analyse vil blive udført for at forstå hovedtemaerne for udfordringer og facilitatorer til enteral genoplivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn
- Voksne i alderen ≥18 år, som har moderat store forbrændingsskader [20 - 40 % af de samlede kropsoverfladearealer (TBSA)] til Nepal Cleft and Burn Center inden for 24 timer efter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med elektriske forbrændinger, kemiske forbrændinger, indåndingsskade.
- Patienter i åbenlyst shock (defineret som serumlaktat >2,5 eller hypotension og ændret mental status).
- Gravide patienter, psykiatrisk ustabile patienter vil blive udelukket.
- Patienter med orofaryngeale defekter og/eller tidligere kendte diagnoser, der fører til høj risiko for aspiration og/eller udelukker sikker nasal-enterisk adgang, vil blive udelukket.
- Patienter vil i anamnese med kronisk kvalme og/eller opkastning, herunder patienter med diagnosen gastroparese på grund af diabetes mellitus, blive udelukket.
- Patienter med en Baux-score på over 100 (alder + TBSA), patienter med erklæret palliativ hensigt ved indlæggelse og patienter, for hvem klinikere har et højt niveau af klinisk bekymring baseret på klinisk vurdering, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enteral-baseret protokoliseret genoplivning
Administration af enteral-baseret genoplivning ved hjælp af Oral Rehydration Solution (ORS) enten gennem munden eller via naso-enterisk adgang til moderate forbrændingsskader (20-40 % TBSA) pr. genoplivningsprotokol for forbrændingsskadede patienter.
Genoplivning vil blive administreret i den akutte genoplivningsfase af forbrændingsskade (24-72 timer efter skaden).
Patienterne vil modtage supplerende intravenøs væske (IV væske) genoplivning ved brug af Ringers laktatopløsning efter behov i henhold til protokol.
|
Feasibility-undersøgelse af enteral-baseret genoplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) vs standard-of-care intravenøs væske genoplivning for moderat store forbrændingsskader i Nepal
Andre navne:
Standard-of-care intravenøs væske genoplivning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs væskeprotokoliseret genoplivning
Administration af intravenøs væske ved hjælp af Ringers laktatopløsning i henhold til standard genoplivningsprotokol til patienter med moderate forbrændingsskader (20-40 % TBSA).
|
Standard-of-care intravenøs væske genoplivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers gennemsnitlig urinproduktion (UOP)
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnes ved at summere al den registrerede urinproduktion (samle kolonnerne mærket HR 1-2 UO, HR 3-4 UO osv. indtil HR 23-24), derefter dividere med deres vægt i kg (kolonne mærket Adgangsvægt) og dividere med 24 timer.
Enhederne for denne måling vil være mL/kg/time.
|
24 timer
|
|
24-timers genoplivningsvolumen
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet ved at summere det samlede antal genoplivningsvæsker, der blev administreret i de første 24 timer efter genoplivning, divideret med indlæggelsesvægt og % TBSA af forbrændingsskade.
(cc/kg/% TBSA af forbrændingsskade)
|
24 timer
|
|
Timer fra skade til genoplivning
Tidsramme: Punktmåling (én gang ved starten af genoplivning)
|
Timer beregnet fra skadestedet til genoplivningsstart.
|
Punktmåling (én gang ved starten af genoplivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med GI ubehag
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver "check" for kvalme, opkastning, udspilning, diarré
|
24 timer
|
|
Antal deltagere Crossover til IV på grund af GI-intolerance
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af deltagere går over til standardbehandling (IV genoplivning) på grund af GI-intolerance som kvalme, opkastning
|
24 timer
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer
|
Målt med eventuelle tegn på akut nyreskade i løbet af de første 72 timers genoplivning i henhold til KDIGO-definitionen, dvs. stigning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mere inden for 48 timer eller stigning i serumkreatinin til 1,5 gange baseline eller mere inden for de sidste 7 dage eller urinproduktion mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
AKI ved indlæggelse blev defineret som et serumkreatinin større end 1,5 mg/dL med mindre end 0,5 ml/kg/time urinproduktion i den første time.
Urinproduktionen blev målt hver 2. time i de første 24 timer, og serumkreatinin blev målt ved indlæggelsen derefter 8,16,24,48 og 72 timer fra genoplivningens påbegyndelse.
|
72 timer
|
|
Deltagere Død inden for 72 timer efter genoplivning
Tidsramme: 72 timer
|
Sekundært genoplivningsresultat målt dagligt inden for undersøgelsesperioden, dvs. 72 timers genoplivning som deltagerdød relateret til eller forbundet med undersøgelsen.
Overvåget af datasikkerhedsovervågningstavlen, og hvis det er bevist, at det er forbundet med undersøgelsen, betragtes det som en alvorlig bivirkning.
|
72 timer
|
|
Udledningsresultat
Tidsramme: Målt over hele indlæggelsesforløbet indtil udskrivelse eller død, vurderet hver 24. time efter optagelse i undersøgelsen. Maksimal tidsramme 6 måneder.
|
Resultat af hospitalsophold
|
Målt over hele indlæggelsesforløbet indtil udskrivelse eller død, vurderet hver 24. time efter optagelse i undersøgelsen. Maksimal tidsramme 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010934
- D43TW009345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .