Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen elvytys Nepalissa

sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kajal Mehta, MD MPH, University of Washington

Enteraalisen elvytyspaketin käyttöönotto keskikokoisten palovammojen (20–40 % koko kehon pinta-alasta) varten shokin, koagulopatian sekä munuais- ja keuhkovaurioiden ehkäisemiseksi Nepalissa

Nepalissa ja Etelä-Aasian niemimaalla on joitakin maailman korkeimpia palovammoja, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Nepalissa on tällä hetkellä yksi suuri palovammojen hoitoon varustettu keskus, Nepalin Kirtipurissa, ja se vastaanottaa lähetettyjä potilaita eri puolilta maata. Esittelyhetkellä useimmat potilaat, joilla on vakavia palovammoja, ovat saaneet elvytystä mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan, usein tunteja tai päiviä palovamman saamisen jälkeen.

Oikea-aikainen nesteelvytys, joka aloitetaan mahdollisimman pian vakavan palovamman jälkeen, on akuutin palovamman hoidon pääperiaate. Riittävän elvytystoimen puute vakavissa palovammoissa johtaa munuaisvammaan, palovamman etenemiseen, sepsikseen, palovammoihin ja kuolemaan. Vakavien palovammojen elvytyshoidon nykyinen standardi on suonensisäinen nesteelvytys. Nepalissa ei kuitenkaan ole saatavilla riittävästi koulutettuja ja varustettuja sairaaloita palovammojen hoitoon (monista syistä). Lisäksi saatavilla ei ole järjestelmällistä ensiapukuljetusjärjestelmää, joka tarjoaisi sairaanhoitoa ja elvytystoimia kuljetuksen aikana. Palovammojen asiantuntijat ja ammatilliset palovammayhdistykset suosittelevat enteraalista elvyttämistä aineilla, kuten WHO Oral Rehydration Solution (ORS), kun resurssit ja pääsy suonensisäiseen nesteelvytykseen ei ole saatavilla resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kuten maaseutualueilla, matala- ja keskitasolla. -tulomaat ja sotilaalliset taistelukenttäskenaariot. Tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet enteraalisen elvytyshoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kontrolloiduissa, paljon resursseja vaativissa olosuhteissa, mutta todellisia tehokkuuskokeita ei ole tehty ankarissa olosuhteissa. Siksi tutkijat pyrkivät viime kädessä ratkaisemaan sairaalahoitoa ja palovammoja edeltävän elvytysongelman tutkimalla oral Rehydration Solution (ORS) enteraalisen elvyttämisen toteutettavuutta ja tehokkuutta palovammojen ehkäisyssä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan enteraalista (oraalista) elvyttämistä ORS- ja IV-nesteillä verrattuna vain IV-nesteisiin vakavien palovammojen hoitoon. Tutkimuksen interventio-osuudessa satunnaistetaan potilaat, joilla on akuutteja palovammoja, joiden kokonaispinta-ala on 20-40 % (TBSA), enteraaliseen elvytykseen verrattuna hoidon IV nesteelvytykseen. Interventio jatkuu akuutin elvytysjakson 24-72 tunnin ajan.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti kehittää ja vakiinnuttaa tutkimusinfrastruktuuri ja -käytännöt tutkimuspaikalla tulevaa pilottitutkimusta ja mahdollisesti satunnaistettua kontrolloitua koetutkimusta varten. Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuusmittauksia, kuten elvytyskäytäntöjen noudattamisaste. Lisäksi tutkimukseen tulee laadullinen komponentti, johon kuuluu fokusryhmähaastattelut potilasta hoitavien vuodehoidon tarjoajien (lääkäreiden ja sairaanhoitajien) kanssa, jotta voidaan ymmärtää enteraalisen elvytystoiminnan haasteita ja edistäjiä. Kvalitatiivisella analyysillä pyritään ymmärtämään enteraalisen elvytyshoidon haasteiden ja fasilitaattorien pääteemat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet
  • ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on kohtalaisen kokoisia palovammoja [20–40 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)] Nepalin halkeama- ja palovammakeskukseen 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sähköisiä palovammoja, kemiallisia palovammoja, hengitysvammoja.
  • Potilaat, joilla on selvä sokki (määritelty seerumin laktaattina > 2,5 tai hypotensiolla ja muuttuneella mielentilalla).
  • Raskaana olevat potilaat, psykiatrisesti epävakaat potilaat suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on suunnielun vikoja ja/tai aiemmin tunnettuja diagnooseja, jotka johtavat suureen aspiraatioriskiin ja/tai estävät turvallisen pääsyn nenän ja suoliston sisään, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen pahoinvointi ja/tai oksentelu, mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu diabeteksen aiheuttama gastropareesi, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden Baux-pistemäärä on yli 100 (ikä + TBSA), potilaat, joilla on ilmoitettu palliatiivisen aikomuksen mukaan, ja potilaat, joista kliinikoilla on kliinisen arvion perusteella suuri kliininen huolenaihe, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enteraalipohjainen protokolloitu elvytys
Enteraalipohjaisen elvytysmenetelmän antaminen oraalista rehydraatioliuosta (ORS) käyttäen joko suun kautta tai nenä-enterisesti keskisuurten palovammojen (20–40 % TBSA) kautta palovammoja saaneiden potilaiden elvytysmenettelyn mukaisesti. Elvytys annetaan palovamman akuutissa elvytysvaiheessa (24–72 tuntia vamman jälkeen). Potilaat saavat lisäelvytystä suonensisäisellä nesteellä (IV Fluid) käyttämällä Ringerin laktaattiliuosta tarpeen mukaan protokollan mukaisesti.
Toteutettavuustutkimus enteraalisesta elvyttämisestä oral Rehydration Solutionilla (ORS) verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen nesteelvytykseen keskisuurten palovammojen yhteydessä Nepalissa
Muut nimet:
  • Enteraalipohjainen elvytys
Vakiohoitoon tarkoitettu suonensisäinen nesteelvytys
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen nesteen elvytys
Active Comparator: Laskimonsisäinen nesteprotokolisoitu elvytys
Laskimonsisäisen nesteen antaminen Ringerin laktaattiliuoksella standardinmukaisen elvytyskäytännön mukaisesti potilaille, joilla on kohtalaisen kokoiset palovammat (20-40 % TBSA).
Vakiohoitoon tarkoitettu suonensisäinen nesteelvytys
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen nesteen elvytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräinen virtsan eritys (UOP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lasketaan laskemalla yhteen kaikki kirjattu virtsan eritys (laskemalla yhteen sarakkeet, joiden merkintä on HR 1-2 UO, HR 3-4 UO jne. kunnes HR 23-24), jakamalla sitten niiden painolla kilogrammoina (sarake nimeltä Pääsypaino) ja jaettuna 24 tunnilla. Tämän mittauksen yksiköt ovat ml/kg/h.
24 tuntia
24 tunnin elvytystilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laskettu laskemalla yhteen ensimmäisten 24 elvytystunnin aikana annetut elvytysnesteet jaettuna palovamman painolla ja % TBSA:lla. (cc/kg/% palovamman TBSA)
24 tuntia
Tunteja loukkaantumisesta elvytykseen
Aikaikkuna: Pistemittaus (kerran elvytysvaiheessa)
Tuntia laskettuna loukkaantumishetkestä elvytyksen aloittamiseen.
Pistemittaus (kerran elvytysvaiheessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on GI-vaivoja
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mikä tahansa "tarkistus" pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen, ripulin varalta
24 tuntia
Osallistujien määrä Crossover to IV GI-intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyvät standardihoitoon (IV elvytys) GI-intoleranssin, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, vuoksi
24 tuntia
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu akuutin munuaisvaurion merkeillä 72 ensimmäisen elvytystunnin aikana KDIGO-määritelmän mukaan, eli seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä tai seerumin kreatiniinin nousu 1,5-kertaiseksi lähtötasoon tai enemmän viimeisen 7 päivän aikana tai virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan. AKI määriteltiin sisäänoton yhteydessä seerumin kreatiniiniarvoksi, joka oli yli 1,5 mg/dl, ja virtsan eritys oli alle 0,5 ml/kg/h ensimmäisen tunnin aikana. Virtsan eritys mitattiin 2 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja seerumin kreatiniini mitattiin sisääntulon yhteydessä, sitten 8, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua elvyttämisen aloittamisesta.
72 tuntia
Osallistujat kuolevat 72 tunnin sisällä elvytyksestä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Toissijainen elvytystulos mitattuna päivittäin tutkimusjakson aikana, eli 72 tuntia elvytysaikaa osallistujan kuolemaan liittyen tai tutkimukseen liittyvänä. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta valvoo ja jos sen osoitetaan liittyvän tutkimukseen, se katsoi vakavaksi haittatapahtumaksi.
72 tuntia
Purkaustulos
Aikaikkuna: Mitattu koko sairaalahoidon aikana kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Enimmäisaika on 6 kuukautta.
Sairaalahoidon tulos
Mitattu koko sairaalahoidon aikana kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Enimmäisaika on 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010934
  • D43TW009345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa