- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04732624
Enteraalinen elvytys Nepalissa
Enteraalisen elvytyspaketin käyttöönotto keskikokoisten palovammojen (20–40 % koko kehon pinta-alasta) varten shokin, koagulopatian sekä munuais- ja keuhkovaurioiden ehkäisemiseksi Nepalissa
Nepalissa ja Etelä-Aasian niemimaalla on joitakin maailman korkeimpia palovammoja, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Nepalissa on tällä hetkellä yksi suuri palovammojen hoitoon varustettu keskus, Nepalin Kirtipurissa, ja se vastaanottaa lähetettyjä potilaita eri puolilta maata. Esittelyhetkellä useimmat potilaat, joilla on vakavia palovammoja, ovat saaneet elvytystä mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan, usein tunteja tai päiviä palovamman saamisen jälkeen.
Oikea-aikainen nesteelvytys, joka aloitetaan mahdollisimman pian vakavan palovamman jälkeen, on akuutin palovamman hoidon pääperiaate. Riittävän elvytystoimen puute vakavissa palovammoissa johtaa munuaisvammaan, palovamman etenemiseen, sepsikseen, palovammoihin ja kuolemaan. Vakavien palovammojen elvytyshoidon nykyinen standardi on suonensisäinen nesteelvytys. Nepalissa ei kuitenkaan ole saatavilla riittävästi koulutettuja ja varustettuja sairaaloita palovammojen hoitoon (monista syistä). Lisäksi saatavilla ei ole järjestelmällistä ensiapukuljetusjärjestelmää, joka tarjoaisi sairaanhoitoa ja elvytystoimia kuljetuksen aikana. Palovammojen asiantuntijat ja ammatilliset palovammayhdistykset suosittelevat enteraalista elvyttämistä aineilla, kuten WHO Oral Rehydration Solution (ORS), kun resurssit ja pääsy suonensisäiseen nesteelvytykseen ei ole saatavilla resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kuten maaseutualueilla, matala- ja keskitasolla. -tulomaat ja sotilaalliset taistelukenttäskenaariot. Tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet enteraalisen elvytyshoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kontrolloiduissa, paljon resursseja vaativissa olosuhteissa, mutta todellisia tehokkuuskokeita ei ole tehty ankarissa olosuhteissa. Siksi tutkijat pyrkivät viime kädessä ratkaisemaan sairaalahoitoa ja palovammoja edeltävän elvytysongelman tutkimalla oral Rehydration Solution (ORS) enteraalisen elvyttämisen toteutettavuutta ja tehokkuutta palovammojen ehkäisyssä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan enteraalista (oraalista) elvyttämistä ORS- ja IV-nesteillä verrattuna vain IV-nesteisiin vakavien palovammojen hoitoon. Tutkimuksen interventio-osuudessa satunnaistetaan potilaat, joilla on akuutteja palovammoja, joiden kokonaispinta-ala on 20-40 % (TBSA), enteraaliseen elvytykseen verrattuna hoidon IV nesteelvytykseen. Interventio jatkuu akuutin elvytysjakson 24-72 tunnin ajan.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti kehittää ja vakiinnuttaa tutkimusinfrastruktuuri ja -käytännöt tutkimuspaikalla tulevaa pilottitutkimusta ja mahdollisesti satunnaistettua kontrolloitua koetutkimusta varten. Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuusmittauksia, kuten elvytyskäytäntöjen noudattamisaste. Lisäksi tutkimukseen tulee laadullinen komponentti, johon kuuluu fokusryhmähaastattelut potilasta hoitavien vuodehoidon tarjoajien (lääkäreiden ja sairaanhoitajien) kanssa, jotta voidaan ymmärtää enteraalisen elvytystoiminnan haasteita ja edistäjiä. Kvalitatiivisella analyysillä pyritään ymmärtämään enteraalisen elvytyshoidon haasteiden ja fasilitaattorien pääteemat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet
- ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on kohtalaisen kokoisia palovammoja [20–40 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)] Nepalin halkeama- ja palovammakeskukseen 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sähköisiä palovammoja, kemiallisia palovammoja, hengitysvammoja.
- Potilaat, joilla on selvä sokki (määritelty seerumin laktaattina > 2,5 tai hypotensiolla ja muuttuneella mielentilalla).
- Raskaana olevat potilaat, psykiatrisesti epävakaat potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on suunnielun vikoja ja/tai aiemmin tunnettuja diagnooseja, jotka johtavat suureen aspiraatioriskiin ja/tai estävät turvallisen pääsyn nenän ja suoliston sisään, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen pahoinvointi ja/tai oksentelu, mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu diabeteksen aiheuttama gastropareesi, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden Baux-pistemäärä on yli 100 (ikä + TBSA), potilaat, joilla on ilmoitettu palliatiivisen aikomuksen mukaan, ja potilaat, joista kliinikoilla on kliinisen arvion perusteella suuri kliininen huolenaihe, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalipohjainen protokolloitu elvytys
Enteraalipohjaisen elvytysmenetelmän antaminen oraalista rehydraatioliuosta (ORS) käyttäen joko suun kautta tai nenä-enterisesti keskisuurten palovammojen (20–40 % TBSA) kautta palovammoja saaneiden potilaiden elvytysmenettelyn mukaisesti.
Elvytys annetaan palovamman akuutissa elvytysvaiheessa (24–72 tuntia vamman jälkeen).
Potilaat saavat lisäelvytystä suonensisäisellä nesteellä (IV Fluid) käyttämällä Ringerin laktaattiliuosta tarpeen mukaan protokollan mukaisesti.
|
Toteutettavuustutkimus enteraalisesta elvyttämisestä oral Rehydration Solutionilla (ORS) verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen nesteelvytykseen keskisuurten palovammojen yhteydessä Nepalissa
Muut nimet:
Vakiohoitoon tarkoitettu suonensisäinen nesteelvytys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen nesteprotokolisoitu elvytys
Laskimonsisäisen nesteen antaminen Ringerin laktaattiliuoksella standardinmukaisen elvytyskäytännön mukaisesti potilaille, joilla on kohtalaisen kokoiset palovammat (20-40 % TBSA).
|
Vakiohoitoon tarkoitettu suonensisäinen nesteelvytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräinen virtsan eritys (UOP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lasketaan laskemalla yhteen kaikki kirjattu virtsan eritys (laskemalla yhteen sarakkeet, joiden merkintä on HR 1-2 UO, HR 3-4 UO jne. kunnes HR 23-24), jakamalla sitten niiden painolla kilogrammoina (sarake nimeltä Pääsypaino) ja jaettuna 24 tunnilla.
Tämän mittauksen yksiköt ovat ml/kg/h.
|
24 tuntia
|
|
24 tunnin elvytystilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskettu laskemalla yhteen ensimmäisten 24 elvytystunnin aikana annetut elvytysnesteet jaettuna palovamman painolla ja % TBSA:lla.
(cc/kg/% palovamman TBSA)
|
24 tuntia
|
|
Tunteja loukkaantumisesta elvytykseen
Aikaikkuna: Pistemittaus (kerran elvytysvaiheessa)
|
Tuntia laskettuna loukkaantumishetkestä elvytyksen aloittamiseen.
|
Pistemittaus (kerran elvytysvaiheessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on GI-vaivoja
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa "tarkistus" pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen, ripulin varalta
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä Crossover to IV GI-intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyvät standardihoitoon (IV elvytys) GI-intoleranssin, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, vuoksi
|
24 tuntia
|
|
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mitattu akuutin munuaisvaurion merkeillä 72 ensimmäisen elvytystunnin aikana KDIGO-määritelmän mukaan, eli seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä tai seerumin kreatiniinin nousu 1,5-kertaiseksi lähtötasoon tai enemmän viimeisen 7 päivän aikana tai virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
AKI määriteltiin sisäänoton yhteydessä seerumin kreatiniiniarvoksi, joka oli yli 1,5 mg/dl, ja virtsan eritys oli alle 0,5 ml/kg/h ensimmäisen tunnin aikana.
Virtsan eritys mitattiin 2 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja seerumin kreatiniini mitattiin sisääntulon yhteydessä, sitten 8, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua elvyttämisen aloittamisesta.
|
72 tuntia
|
|
Osallistujat kuolevat 72 tunnin sisällä elvytyksestä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toissijainen elvytystulos mitattuna päivittäin tutkimusjakson aikana, eli 72 tuntia elvytysaikaa osallistujan kuolemaan liittyen tai tutkimukseen liittyvänä.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunta valvoo ja jos sen osoitetaan liittyvän tutkimukseen, se katsoi vakavaksi haittatapahtumaksi.
|
72 tuntia
|
|
Purkaustulos
Aikaikkuna: Mitattu koko sairaalahoidon aikana kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Enimmäisaika on 6 kuukautta.
|
Sairaalahoidon tulos
|
Mitattu koko sairaalahoidon aikana kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Enimmäisaika on 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010934
- D43TW009345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .